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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III-IV

20. Juli 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Pilotstudie zur stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) nach TEMLA mit oder ohne minimalinvasive Chirurgie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III und IV (oligometastatisch).

Diese klinische Pilotstudie untersucht die stereotaktische Körperbestrahlungstherapie nach einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III-IV. Die stereotaktische Strahlentherapie kann möglicherweise Röntgenstrahlen direkt zum Tumor senden und das normale Gewebe weniger schädigen. Durch die Lymphadenektomie können bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs Tumorzellen entfernt werden, die sich auf benachbarte Lymphknoten ausgebreitet haben. Die Durchführung einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie nach einer Lymphadenektomie kann dazu führen, dass nach der Operation verbleibende Tumorzellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Beurteilung der Machbarkeit/Toxizität einer Kombination der transzervikalen erweiterten mediastinalen Lymphadenektomie (TEMLA) mit oder ohne videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) und stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Beurteilung der Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie nach TEMLA mit oder ohne videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) und SBRT.

II. Bewertung der Machbarkeit/Toxizität der Kombination von TEMLA mit oder ohne VATS und SBRT mit verschiedenen Chemotherapieschemata (vom medizinischen Onkologen auf der Grundlage der Patienten- und Tumormerkmale festzulegen).

III. Um das Überleben nach TEMLA mit oder ohne VATS und SBRT abzuschätzen. IV. Um etwaige Unterschiede in der Lebensqualität/Toxizität nach TEMLA mit oder ohne VATS und SBRT basierend auf der Tumorlokalisation (peripher/zentral) zu definieren.

V. Zur Beurteilung des Ansprechens auf die primäre Tumorkontrolle und das Gesamtüberleben bei ausschließlich TEMLA-Patienten.

VI. Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens für TEMLA-Patienten mit oder ohne (VATS).

UMRISS:

Die Patienten werden einer TEMLA unterzogen, um die mediastinalen Lymphknoten zu entfernen, gefolgt von einer einzelnen SBRT-Fraktion zum Primärtumor (sofern kein VATS-Verfahren durchgeführt wird) und zu den mediastinalen Lymphknotenbetten (falls positiv auf TEMLA), mit oder ohne VATS.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 6, 9 und 12 Monaten, 2 Jahre lang alle 6 Monate und 2 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =< 2
  • Sie haben eine histologisch gesicherte Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (Stadium III und IV [einschließlich Metastasen mit begrenztem Volumen wie Gehirn, Knochen, Nebenniere])
  • Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlung akzeptable Verhütungsmethoden (z. B. Doppelbarriere) anzuwenden
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und vor Erhalt und studienbezogenem Verfahren ein von der unabhängigen Ethikkommission/Institutional Review Board genehmigtes schriftliches Einverständnisformular unterzeichnen
  • Patienten mit Chemotherapie vor TEMLA sind teilnahmeberechtigt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für SBRT oder TEMLA; Dazu gehört auch die Unfähigkeit, bei irgendeinem Aspekt der SBRT mitzuarbeiten, wie zum Beispiel die Unfähigkeit, still zu liegen und reproduzierbar zu atmen
  • Wenn der Patient wegen Lungenkrebs eine offene Thorakotomie erhält, kann er keine SBRT erhalten und wird ersetzt
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes für den Patienten nicht geeignet ist
  • Innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen Prüfer erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung (TEMLA und SBRT)
Die Patienten werden einer TEMLA unterzogen, um die mediastinalen Lymphknoten zu entfernen, gefolgt von einer einzelnen SBRT-Fraktion zum Primärtumor (sofern kein VATS-Verfahren durchgeführt wird) und zu den mediastinalen Lymphknotenbetten (sofern positiv auf TEMLA), mit oder ohne minimalinvasive Operation.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Kombinationsprodukt: therapeutische Lymphadenektomie (TEMLA) und stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT)
Unterziehen Sie sich TEMLA und SBRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Toxizität Grad 3 oder höher, bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Toxizitätsraten werden mit Clopper-Pearson-Konfidenzintervallen von 90 % dargestellt.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Datum des Abschlusses der SBRT bis zum Datum des Beginns der Chemotherapie, geschätzt bis zu 5 Jahre
Es wird ein 90 %-Konfidenzintervall angezeigt.
Vom Datum des Abschlusses der SBRT bis zum Datum des Beginns der Chemotherapie, geschätzt bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Toxizität im Zusammenhang mit der Kombination von TEMLA mit oder ohne minimalinvasive Chirurgie, stratifiziert nach Chemotherapieschemata
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Für jedes einzelne Chemotherapieschema werden genaue 90 %-Konfidenzintervalle ermittelt. Wird zu jedem Zeitpunkt zwischen Tumororten unter Verwendung des exakten Fisher-Tests verglichen.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Abschluss des SBRT bis zum Tod, geschätzt auf bis zu 5 Jahre
Wird anhand der Standard-Kaplan-Meier-Methoden beschrieben. Die mittlere Überlebenszeit, die 3-Jahres-Überlebensrate und die 5-Jahres-Überlebensrate werden geschätzt und mit 90 %-Konfidenzintervallen dargestellt.
Vom Abschluss des SBRT bis zum Tod, geschätzt auf bis zu 5 Jahre
Ergebnisse zur Lebensqualität (QoL) aus dem Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ)-C30 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) und dem EORTC QLQ Lungenkrebs-spezifischen Modul
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wird mit den kumulativen Toxizitätsraten zu jedem Zeitpunkt zwischen Tumororten unter Verwendung des Mann-Whitney-U-Tests verglichen. Vergleiche der Lebensqualitätswerte zwischen Zeitpunkten werden mithilfe des von Wilcoxon signierten Rangtests durchgeführt.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Roswell Park Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I 223812 (ANDERE: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-00055 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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