Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

E-Learning und Entwicklung eines evidenzbasierten psychoedukativen Programms für Erstpsychosen

25. Januar 2016 aktualisiert von: Ana María González-Pinto, Basque Health Service

Eine Verzögerung der Behandlung bei Psychosen führt in der Regel zu einer langsameren Genesung, einem Anstieg der damit verbundenen Komorbidität und einer stärkeren Verschlechterung des sozialen und familiären Lebens der Patienten. Frühere Studien weisen darauf hin, dass eine frühzeitige Intervention mit Leitlinien zur Verbesserung der Therapietreue, des Krankheitsbewusstseins und des Zustandsmanagements zu einem besseren Fortschreiten der Erkrankung und damit zu einer besseren Prognose führt.

Mehrere Studien haben ergeben, dass die Rückfallrate bei Patienten, die nur eine pharmakologische Behandlung erhalten, höher ist als bei Patienten, die auch eine Psychoedukation erhalten, die dazu neigen, ihre Therapietreue zu verbessern und die Dosierung toxischer Medikamente zu reduzieren.

Hypothesen:

  • Die individuelle Psychoedukation wird als ergänzende Therapie zur pharmakologischen Behandlung bei Patienten mit einer ersten psychotischen Episode wirksam sein und den Krankheitsverlauf verbessern.
  • Der BDNF-Spiegel steigt bei Patienten, die eine Einzeltherapie erhalten, stärker an als bei Patienten ohne.
  • Psychoedukation kann in allen teilnehmenden Zentren in ähnlicher Weise durchgeführt werden, wenn die Therapeuten die gleiche Ausbildung erhalten und das gleiche Psychoedukationsmaterial verwenden.
  • Der Einsatz von Telemedizin zur Nachsorge der Patienten wird dazu beitragen, die Wohlfahrtsarbeit und damit die Krankheitsentwicklung zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Verzögerung der Behandlung bei Psychosen führt in der Regel zu einer langsameren Genesung, einem Anstieg der damit verbundenen Komorbidität und einer stärkeren Verschlechterung des sozialen und familiären Lebens der Patienten. Frühere Studien weisen darauf hin, dass eine frühzeitige Intervention mit Leitlinien zur Verbesserung der Therapietreue, des Krankheitsbewusstseins und des Zustandsmanagements zu einem besseren Fortschreiten der Erkrankung und damit zu einer besseren Prognose führt.

Mehrere Studien haben ergeben, dass die Rückfallrate bei Patienten, die nur eine pharmakologische Behandlung erhalten, höher ist als bei Patienten, die auch eine Psychoedukation erhalten, die dazu neigen, ihre Therapietreue zu verbessern und die Dosierung toxischer Medikamente zu reduzieren.

Hypothesen:

  • Die individuelle Psychoedukation wird als ergänzende Therapie zur pharmakologischen Behandlung bei Patienten mit einer ersten psychotischen Episode wirksam sein und den Krankheitsverlauf verbessern.
  • Der BDNF-Spiegel steigt bei Patienten, die eine Einzeltherapie erhalten, stärker an als bei Patienten ohne.
  • Psychoedukation kann in allen teilnehmenden Zentren in ähnlicher Weise durchgeführt werden, wenn die Therapeuten die gleiche Ausbildung erhalten und das gleiche Psychoedukationsmaterial verwenden.
  • Der Einsatz von Telemedizin zur Nachsorge der Patienten wird dazu beitragen, die Wohlfahrtsarbeit und damit die Krankheitsentwicklung zu verbessern.

Hauptziel:

  • Bewertung der Wirksamkeit individueller Psychoedukation zusammen mit Telemedizin (Telefonunterstützung) als adjuvante Therapie bei der pharmakologischen Behandlung von Patienten mit Erstpsychoseepisode im Hinblick auf die Funktionalität der Patienten sowie positive und negative Symptome.

Sekundäre Ziele:

  • Analyse bestimmter biologischer Parameter (BDNF und oxidativer Stress) in beiden Armen (Intervention und Kontrolle) zu Studienbeginn und während der Neubewertung (nach sechs Monaten und nach Abschluss der Behandlung).
  • Analyse der Wirksamkeit der Online-Ausbildung von Psychotherapeuten, die Psychoedukation für Patienten mit Erstpsychoseepisoden anbieten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
177

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Universidad de Valencia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Fundación Clínico Valencia INCLIVA
    • Barcelona
      • Hospitalet Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48940
        • Universidad del Pais Vasco
    • Álava
      • Vitoria, Álava, Spanien, 01004
        • Araba University Hospital-Santiago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten fünf Jahren eine erste psychotische Episode (Diagnose IV-TR) erlitten haben,
  • Alter zwischen 18 und 45 Jahren,
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer komorbiden Störung, die ihre Kommunikationsfähigkeit beeinträchtigt,
  • Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie eine Psychoedukation erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Individuelle Psychoedukation
Übliche Behandlung + individuelle psychoedukative Intervention (14 Sitzungen). Das psychoedukative Programm besteht aus 14 Sitzungen à 60 Minuten alle zwei Wochen über einen Zeitraum von sechs Monaten und konzentriert sich auf die Verbesserung des Bewusstseins der Patienten für ihren Zustand, die Einhaltung der Behandlung, die Identifizierung von Prodromen, die frühzeitige Intervention bei möglichen Rückfällen, Techniken zur Angstbewältigung, soziale Fähigkeiten und gesunde Lebensgewohnheiten und Problemlösung.
Sonstiges: Individuelle Psychoedukation

Übliche Behandlung + individuelles psychoedukatives Programm, bestehend aus 14 Sitzungen à 60 Minuten alle zwei Wochen über einen Zeitraum von sechs Monaten. Der Schwerpunkt lag auf der Verbesserung des Patientenbewusstseins für seinen Zustand, der Einhaltung der Behandlung, der Identifizierung von Prodromen, der frühzeitigen Intervention bei potenziellen Rückfällen, Techniken zur Angstbewältigung und sozialen Fähigkeiten , gesunde Lebensgewohnheiten und Problemlösung.

Programm der Sitzungen auf Anfrage erhältlich.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Übliche Behandlung: pharmakologische Behandlung + regelmäßige Sitzungen beim Psychiater.
Andere Namen:
  • Übliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose der Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der Prognose von Patienten durch Erfassung der Anzahl der Rückfälle und der Anzahl der Einweisungen in psychiatrische Krankenhäuser.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung auf klinischen Skalen zur Beurteilung der Funktionalität.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit individueller Psychoedukation zusammen mit Telemedizin (Telefonunterstützung) als adjuvante Therapie bei der pharmakologischen Behandlung von Patienten mit Psychosen der ersten Episode unter Verwendung verschiedener Skalen zur klinischen Bewertung der FUNKTIONALITÄT (Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), SUMD, Morisky). -Green Scale, STAI, Hamilton Rating Scale for Depression, LSAS, WHOQOL-BREF, EuroQoL) und PROGNOSIS (Strauss Carpenter Scale, GAF, Functional Assessment Staging Test-FAST).
6 Monate
Punktzahl der teilnehmenden Psychotherapeuten bei einem bestimmten Test nach der Online-Schulung.
Zeitfenster: 6 Monate
Um die Wirksamkeit der Online-Schulung von Psychotherapeuten zu analysieren, die den Patienten Psychoedukation anbieten, führten alle Therapeuten nach jeder Sitzung einen spezifischen Test durch, um zu bestätigen, ob sie die Sitzung wie im Protokoll angegeben durchgeführt hatten.
6 Monate
Biologische Parameter: BDNF-Blutspiegel.
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Analyse des biologischen BDNF-Parameters zu Studienbeginn und während der Neubewertung nach sechs Monaten (nach Abschluss der Behandlung): Die BDNF-Spiegel im Plasma werden durch ELISA-Techniken mit einem Kit gemessen, das auf der Sandwich-Technik basiert und gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet wird (CYT306). von Chemicon). Die Standardkurven werden anhand von Plasmaduplikaten charakterisiert und die Absorption mit einem Mikroplattenlesegerät (BIO-TEK, Sinergy HT) bei einer Wellenlänge von 450 nm bestimmt.
6 Monate
Biologische Parameter: Spiegel der Indikatoren für oxidativen Stress im Blut.
Zeitfenster: 6 Monate
Zur Analyse der OXIDATIVEN STRESS-Indikatoren zu Studienbeginn und während der Neubewertung nach sechs Monaten (nach Abschluss der Behandlung): Die Werte der folgenden OXIDATIVEN STRESS-INDIKATOREN werden in Hämolysaten roter Blutkörperchen gemessen: Lipidperoxidation (TBARS), Nitrite und Superoxiddismutase-Enzym, Gesamte antioxidative Fähigkeit, Glutathionperoxidase und Katalase.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Basque Health Service

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Carlos III Health Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Patricia Vega, Psychologist, Santiago Hospital - Basque Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PsychEd-FEP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten