Bupivacain gegen gutartige Kopfschmerzen in der Notaufnahme
Behandlung von gutartigen Kopfschmerzen in der Bevölkerung der Notaufnahme mit Bupivacain-Injektionen im unteren Gebärmutterhalsbereich im Vergleich zur antiemetischen Behandlung in der Bevölkerung der Notaufnahme: Randomisierte prospektive Kontrollstudie
Kopfschmerzen sind eine häufige Hauptbeschwerde von Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, und sind für etwa 3 Millionen Notaufnahmebesuche pro Jahr verantwortlich. Die Behandlung von Kopfschmerzen ist oft eine Quelle der Frustration sowohl für Patienten als auch für Anbieter. Bis Patienten mit gutartigen Kopfschmerzen in der Notaufnahme eintreffen, sind nicht-invasive Therapieversuche oft gescheitert und den Ärzten stehen oft nur wenige Therapieoptionen zur Verfügung. Die Behandlung gutartiger Kopfschmerzen ist von Anbieter zu Anbieter unterschiedlich und umfasst häufig systemische Medikamente mit einer Vielzahl möglicher Nebenwirkungen. In den letzten Jahren gab es vorläufige Untersuchungen zu Anästhesieinjektionen für Patienten mit undifferenzierten Kopfschmerzen, die sich in der Notaufnahme vorstellten. Es wurde vermutet, dass diese Patienten mit gutartigen Kopfschmerzen von dieser neuartigen Behandlung profitieren könnten.
Patienten, die sich in der Notaufnahme mit der Diagnose gutartiger oder primärer Kopfschmerzen mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Kopfschmerzursachen vorstellen, wird die Aufnahme in die Studie angeboten.
Nach Einwilligung erhalten die Probanden entweder 0,5 % Bupivacain, das bilateral in die paraspinale Muskulatur der Halswirbelsäule injiziert wird, oder die Standardbehandlung mit intravenösem Prochlorperazin. Die Probanden füllen vor und 20 Minuten nach der Injektion eine validierte Schmerzskala aus. Zwanzig Minuten nach der Injektion wird der Proband erneut auf Symptome untersucht. Der Proband hat dann nach Ermessen des behandelnden Arztes Anspruch auf eine Entlassung oder eine Standardbehandlung.
Die Probanden werden nach der Einschreibung 72 Stunden lang auf das Wiederauftreten von Kopfschmerzen überwacht. Die Probanden werden unmittelbar und nach der Entlassung auf Komplikationen überwacht.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kopfschmerzen sind eine häufige Hauptbeschwerde von Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, und sind für etwa 3 Millionen Notaufnahmebesuche pro Jahr verantwortlich. Die Behandlung von Kopfschmerzen ist oft eine Quelle der Frustration sowohl für Patienten als auch für Anbieter. Bis Patienten mit gutartigen Kopfschmerzen in der Notaufnahme eintreffen, sind nicht-invasive Therapieversuche oft gescheitert und den Ärzten stehen oft nur wenige Therapieoptionen zur Verfügung. Die Behandlung gutartiger Kopfschmerzen ist von Anbieter zu Anbieter unterschiedlich und umfasst häufig systemische Medikamente mit einer Vielzahl möglicher Nebenwirkungen. Darüber hinaus erfordern die meisten Kopfschmerzcocktails eine längere Behandlungsdauer und beanspruchen wertvollen Platz im Bett in zunehmend ausgelasteten Notaufnahmen.
In den letzten Jahren gab es vorläufige Untersuchungen zu Anästhesieinjektionen für Patienten mit undifferenzierten Kopfschmerzen, die sich in der Notaufnahme vorstellten. Es wurde vermutet, dass diese Patienten mit gutartigen Kopfschmerzen von dieser neuartigen Behandlung profitieren könnten. Seit 2003 werden paraspinale Muskelinjektionen von Bupivacain bei Patienten in der Notaufnahme mit ermutigenden Ergebnissen eingesetzt. Der Wirkmechanismus ist nicht klar geklärt; Es wurde jedoch vermutet, dass diese Injektionen den Trigeminozervikalkomplex beeinflussen, von dem angenommen wird, dass er eine wesentliche Rolle in der Physiologie von Kopfschmerzen spielt, ähnlich dem gleichen Mechanismus, der hinter den großen okzipitalen Nervenblockaden steckt, die von Neurologen verwendet werden.
Nach bestem Wissen der Forscher gab es noch nie eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, die sich mit diesem neuartigen Ansatz zur Kopfschmerzbehandlung befasste. Dennoch hat das Thema der Verwendung von Bupivacain zur Injektion in die paraspinale Muskulatur der Halswirbelsäule im vergangenen Jahr eine breitere Beachtung gefunden. Das Thema wurde in Notfallmedizin-Blogs und Podcasts heftig diskutiert. Darüber hinaus wurden Online-Videos veröffentlicht, um Notfallmediziner über die Injektionstechnik aufzuklären. Der retrospektiven Literatur zufolge wurde bei einem erheblichen Anteil der Patienten eine klinische Wirksamkeit beobachtet, die eine therapeutische Wirkung erhielt. Diese Studien haben zusammen mit anekdotischen Erfahrungen mit dem Verfahren in der Untersuchungseinrichtung zu großer Aufregung hinsichtlich der Möglichkeit eines neuen Ansatzes für die Kopfschmerzbehandlung in der Notaufnahme geführt. Das Thema muss jedoch noch mit einer gut konzipierten prospektiven klinischen Studie untersucht werden, um den tatsächlichen klinischen Nutzen festzustellen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–65 Jahre
- Diagnose von gutartigen oder primären Kopfschmerzen
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bupivacain (Amidanästhetika) oder Prochlorperazin oder andere Arzneimittel derselben Klasse, dopaminerge Blocker.
- Überwiegende Anzeichen einer Infektion an der Injektionsstelle (Erythem, Eiterigkeit, offene Haut)
- Halspathologie (Anamnese einer Operation an der Halswirbelsäule, Anamnese der vorhandenen chirurgischen Hardware, dokumentierte Bandscheibenanomalie, Anamnese einer Dissektion der Wirbelarterie oder der Halsschlagader, Torticollis)
- Intrakranielle Anomalie/Pathologie (Tumor, Blutung, Gehirnerschütterung oder postkonkussives Syndrom)
- Vorgeschichte eines erhöhten Hirndrucks (ICP)
- Eine bekannte Vorgeschichte von extrapyramidalen Symptomen, Dystonie, Parkinsonismus, Spätdyskinesie oder malignem neuroleptischem Syndrom
- Bekannte Schwangerschaft
- Betäubungsmittelsuchende Patienten nach Feststellung des behandelnden Arztes mit optionaler Unterstützung durch die Durchsicht von Krankenakten und die North Carolina Drug Database
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardpflege
intravenöses Prochlorperazin
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10 mg intravenöse Injektion von Prochlorperazin
Andere Namen:
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Experimental: Behandlung
0,5 % Bupivacain
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Die Injektionsstelle wird unter Verwendung üblicher steriler Techniken mit 2 % Chlorhexidin vorbereitet.
1,5 ml 0,5 % Bupivacain werden beidseitig in die paraspinale Muskulatur der Halswirbelsäule injiziert.
Die Lage wäre etwa 1 cm oberhalb des Dornfortsatzes von C7 und etwa 2–3 cm seitlich.
Auf dieser Höhe wird die Nadel 2,5 bis 3,8 cm tief in die paraspinöse Muskulatur eingeführt.
Um Gewebetraumata und Schmerzen für den Patienten zu minimieren, würde eine 27-Gauge-Nadel verwendet.
Unsere Injektionsmethode orientiert sich sehr genau an der Technik, die in mehreren retrospektiven Studien dargestellt wurde.
Aufgrund der guten klinischen Wirksamkeit und des beeindruckenden dokumentierten Sicherheitsprofils haben wir uns dafür entschieden, die zuvor beschriebene Technik zu befolgen.
Darüber hinaus würde vor der Injektion eine Aspiration durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit einer intravaskulären Injektion zu ermitteln.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
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Die Aufenthaltsdauer wird als Gesamtzeit des Arztbesuchs sowie als Zeit vom Arztbesuch bis zur Dispositionsentscheidung berechnet
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Tag der Einschreibung
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Auftreten von Komplikationen unmittelbar und nach der Entlassung.
Zeitfenster: 72 Stunden
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Die Probanden werden bis zu 72 Stunden nach der Aufnahme sowohl unmittelbar als auch nach der Entlassung auf Komplikationen überwacht, darunter anhaltende lokale Schmerzen, Blutungen, Infektionen und versehentliche intravaskuläre Injektionen, die zu Krampfanfällen oder einem möglichen Herz-Kreislauf-Kollaps führen können.
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptomatische Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die symptomatische Linderung von Kopfschmerzen wird gemessen an:
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
- Hauptermittler: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Anästhetika, lokal
- Bupivacain
- Prochlorperazin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BBH-001
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