Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bupivacain gegen gutartige Kopfschmerzen in der Notaufnahme

12. Juli 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Behandlung von gutartigen Kopfschmerzen in der Bevölkerung der Notaufnahme mit Bupivacain-Injektionen im unteren Gebärmutterhalsbereich im Vergleich zur antiemetischen Behandlung in der Bevölkerung der Notaufnahme: Randomisierte prospektive Kontrollstudie

Kopfschmerzen sind eine häufige Hauptbeschwerde von Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, und sind für etwa 3 Millionen Notaufnahmebesuche pro Jahr verantwortlich. Die Behandlung von Kopfschmerzen ist oft eine Quelle der Frustration sowohl für Patienten als auch für Anbieter. Bis Patienten mit gutartigen Kopfschmerzen in der Notaufnahme eintreffen, sind nicht-invasive Therapieversuche oft gescheitert und den Ärzten stehen oft nur wenige Therapieoptionen zur Verfügung. Die Behandlung gutartiger Kopfschmerzen ist von Anbieter zu Anbieter unterschiedlich und umfasst häufig systemische Medikamente mit einer Vielzahl möglicher Nebenwirkungen. In den letzten Jahren gab es vorläufige Untersuchungen zu Anästhesieinjektionen für Patienten mit undifferenzierten Kopfschmerzen, die sich in der Notaufnahme vorstellten. Es wurde vermutet, dass diese Patienten mit gutartigen Kopfschmerzen von dieser neuartigen Behandlung profitieren könnten.

Patienten, die sich in der Notaufnahme mit der Diagnose gutartiger oder primärer Kopfschmerzen mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Kopfschmerzursachen vorstellen, wird die Aufnahme in die Studie angeboten.

Nach Einwilligung erhalten die Probanden entweder 0,5 % Bupivacain, das bilateral in die paraspinale Muskulatur der Halswirbelsäule injiziert wird, oder die Standardbehandlung mit intravenösem Prochlorperazin. Die Probanden füllen vor und 20 Minuten nach der Injektion eine validierte Schmerzskala aus. Zwanzig Minuten nach der Injektion wird der Proband erneut auf Symptome untersucht. Der Proband hat dann nach Ermessen des behandelnden Arztes Anspruch auf eine Entlassung oder eine Standardbehandlung.

Die Probanden werden nach der Einschreibung 72 Stunden lang auf das Wiederauftreten von Kopfschmerzen überwacht. Die Probanden werden unmittelbar und nach der Entlassung auf Komplikationen überwacht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kopfschmerzen sind eine häufige Hauptbeschwerde von Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen, und sind für etwa 3 Millionen Notaufnahmebesuche pro Jahr verantwortlich. Die Behandlung von Kopfschmerzen ist oft eine Quelle der Frustration sowohl für Patienten als auch für Anbieter. Bis Patienten mit gutartigen Kopfschmerzen in der Notaufnahme eintreffen, sind nicht-invasive Therapieversuche oft gescheitert und den Ärzten stehen oft nur wenige Therapieoptionen zur Verfügung. Die Behandlung gutartiger Kopfschmerzen ist von Anbieter zu Anbieter unterschiedlich und umfasst häufig systemische Medikamente mit einer Vielzahl möglicher Nebenwirkungen. Darüber hinaus erfordern die meisten Kopfschmerzcocktails eine längere Behandlungsdauer und beanspruchen wertvollen Platz im Bett in zunehmend ausgelasteten Notaufnahmen.

In den letzten Jahren gab es vorläufige Untersuchungen zu Anästhesieinjektionen für Patienten mit undifferenzierten Kopfschmerzen, die sich in der Notaufnahme vorstellten. Es wurde vermutet, dass diese Patienten mit gutartigen Kopfschmerzen von dieser neuartigen Behandlung profitieren könnten. Seit 2003 werden paraspinale Muskelinjektionen von Bupivacain bei Patienten in der Notaufnahme mit ermutigenden Ergebnissen eingesetzt. Der Wirkmechanismus ist nicht klar geklärt; Es wurde jedoch vermutet, dass diese Injektionen den Trigeminozervikalkomplex beeinflussen, von dem angenommen wird, dass er eine wesentliche Rolle in der Physiologie von Kopfschmerzen spielt, ähnlich dem gleichen Mechanismus, der hinter den großen okzipitalen Nervenblockaden steckt, die von Neurologen verwendet werden.

Nach bestem Wissen der Forscher gab es noch nie eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie, die sich mit diesem neuartigen Ansatz zur Kopfschmerzbehandlung befasste. Dennoch hat das Thema der Verwendung von Bupivacain zur Injektion in die paraspinale Muskulatur der Halswirbelsäule im vergangenen Jahr eine breitere Beachtung gefunden. Das Thema wurde in Notfallmedizin-Blogs und Podcasts heftig diskutiert. Darüber hinaus wurden Online-Videos veröffentlicht, um Notfallmediziner über die Injektionstechnik aufzuklären. Der retrospektiven Literatur zufolge wurde bei einem erheblichen Anteil der Patienten eine klinische Wirksamkeit beobachtet, die eine therapeutische Wirkung erhielt. Diese Studien haben zusammen mit anekdotischen Erfahrungen mit dem Verfahren in der Untersuchungseinrichtung zu großer Aufregung hinsichtlich der Möglichkeit eines neuen Ansatzes für die Kopfschmerzbehandlung in der Notaufnahme geführt. Das Thema muss jedoch noch mit einer gut konzipierten prospektiven klinischen Studie untersucht werden, um den tatsächlichen klinischen Nutzen festzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18–65 Jahre
  2. Diagnose von gutartigen oder primären Kopfschmerzen

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Bupivacain (Amidanästhetika) oder Prochlorperazin oder andere Arzneimittel derselben Klasse, dopaminerge Blocker.
  2. Überwiegende Anzeichen einer Infektion an der Injektionsstelle (Erythem, Eiterigkeit, offene Haut)
  3. Halspathologie (Anamnese einer Operation an der Halswirbelsäule, Anamnese der vorhandenen chirurgischen Hardware, dokumentierte Bandscheibenanomalie, Anamnese einer Dissektion der Wirbelarterie oder der Halsschlagader, Torticollis)
  4. Intrakranielle Anomalie/Pathologie (Tumor, Blutung, Gehirnerschütterung oder postkonkussives Syndrom)
  5. Vorgeschichte eines erhöhten Hirndrucks (ICP)
  6. Eine bekannte Vorgeschichte von extrapyramidalen Symptomen, Dystonie, Parkinsonismus, Spätdyskinesie oder malignem neuroleptischem Syndrom
  7. Bekannte Schwangerschaft
  8. Betäubungsmittelsuchende Patienten nach Feststellung des behandelnden Arztes mit optionaler Unterstützung durch die Durchsicht von Krankenakten und die North Carolina Drug Database

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardpflege
intravenöses Prochlorperazin
10 mg intravenöse Injektion von Prochlorperazin
Andere Namen:
  • Reglan
  • Prochlorperazin
Experimental: Behandlung
0,5 % Bupivacain
Die Injektionsstelle wird unter Verwendung üblicher steriler Techniken mit 2 % Chlorhexidin vorbereitet. 1,5 ml 0,5 % Bupivacain werden beidseitig in die paraspinale Muskulatur der Halswirbelsäule injiziert. Die Lage wäre etwa 1 cm oberhalb des Dornfortsatzes von C7 und etwa 2–3 cm seitlich. Auf dieser Höhe wird die Nadel 2,5 bis 3,8 cm tief in die paraspinöse Muskulatur eingeführt. Um Gewebetraumata und Schmerzen für den Patienten zu minimieren, würde eine 27-Gauge-Nadel verwendet. Unsere Injektionsmethode orientiert sich sehr genau an der Technik, die in mehreren retrospektiven Studien dargestellt wurde. Aufgrund der guten klinischen Wirksamkeit und des beeindruckenden dokumentierten Sicherheitsprofils haben wir uns dafür entschieden, die zuvor beschriebene Technik zu befolgen. Darüber hinaus würde vor der Injektion eine Aspiration durchgeführt, um die Wahrscheinlichkeit einer intravaskulären Injektion zu ermitteln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Die Aufenthaltsdauer wird als Gesamtzeit des Arztbesuchs sowie als Zeit vom Arztbesuch bis zur Dispositionsentscheidung berechnet
Tag der Einschreibung
Auftreten von Komplikationen unmittelbar und nach der Entlassung.
Zeitfenster: 72 Stunden
Die Probanden werden bis zu 72 Stunden nach der Aufnahme sowohl unmittelbar als auch nach der Entlassung auf Komplikationen überwacht, darunter anhaltende lokale Schmerzen, Blutungen, Infektionen und versehentliche intravaskuläre Injektionen, die zu Krampfanfällen oder einem möglichen Herz-Kreislauf-Kollaps führen können.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomatische Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 20 Minuten

Die symptomatische Linderung von Kopfschmerzen wird gemessen an:

  1. Veränderung gegenüber Schmerzen vor dem Eingriff anhand einer visuellen Analogskala und einer Ordinalskala:

    1. Linderung von Kopfschmerzen
    2. Teilweise Linderung von Kopfschmerzen
    3. Keine Linderung der Kopfschmerzen
    4. Die Kopfschmerzen verschlimmerten sich
  2. Behandlungsversagen, definiert als die Notwendigkeit einer zusätzlichen Medikamentengabe in der Notaufnahme aufgrund unvollständiger Schmerzlinderung durch die paraspinösen Bupivacain-Injektionen oder die Anfangsdosis von intravenösem Prochlorperazin.
  3. Wiederholter Besuch wegen Kopfschmerzen innerhalb eines Zeitraums von 72 Stunden, ausgenommen routinemäßige Nachsorge, bestimmt durch elektronische Durchsicht der Krankenakte und telefonische Nachverfolgung.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Fox, MD, Carolinas Medical Center
  • Hauptermittler: Carey Nichols, MD, Carolinas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren