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Verlängerungsstudie zu Etelcalcetid bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus (SHPT) bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) unter Hämodialyse

1. April 2019 aktualisiert von: Amgen

Eine multizentrische einarmige Verlängerungsstudie zur Beschreibung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von AMG 416 bei der Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Hämodialyse

Diese Studie soll die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Etelcalcetid (AMG 416) für die Behandlung von SHPT bei Erwachsenen mit CKD unter Hämodialyse beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
891

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Research Site
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Belgien, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Research Site
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Belgien, 7500
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12053
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Deutschland, 78052
        • Research Site
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Frankreich, 38701
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Frankreich, 13385
        • Research Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Research Site
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Frankreich, 93400
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60131
        • Research Site
      • Lecco, Italien, 23900
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20122
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20142
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37126
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Research Site
      • Enschede, Niederlande, 7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polen, 87-400
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Research Site
      • Rybnik, Polen, 44-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 04-749
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-006
        • Research Site
      • Zamosc, Polen, 87-100
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
        • Research Site
  • Schweden
      • Karlstad, Schweden, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
  • Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Tschechien, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Tschechien, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Tschechien, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechien, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Tschechien, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Tschechien, 562 18
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1037
        • Research Site
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Vereinigte Staaten, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • Research Site
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91205
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, Vereinigte Staaten, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Research Site
      • Norwalk, California, Vereinigte Staaten, 90650
        • Research Site
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91762
        • Research Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Research Site
      • San Gabriel, California, Vereinigte Staaten, 91776
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Vereinigte Staaten, 11385
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Vereinigte Staaten, 11422
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Vereinigte Staaten, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37408
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38401
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76105
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76164
        • Research Site
      • Grand Prairie, Texas, Vereinigte Staaten, 75050
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Vereinigte Staaten, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Research Site
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24701
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband versteht die Studienverfahren und erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
  • Der Proband muss die Behandlung und Nachbeobachtungszeit abgeschlossen haben oder wegen Anstieg des intakten Parathormons (iPTH) aus einer AMG 416-Phase-3-Elternstudie vor Beginn der Dosierung in dieser Studie abgebrochen worden sein: 20120229 (NCT01785849), 20120230 (NCT01788046). ) oder 20120359 (NCT01932970).
  • Der Proband stimmt zu, während der Studie nicht an einer anderen Studie eines Prüfpräparats teilzunehmen.
  • Es können andere Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Gegenwärtig in Behandlung in einem anderen Prüfgerät oder einer anderen Arzneimittelstudie.
  • Derzeit während der Teilnahme an dieser Studie andere Untersuchungsverfahren erhalten.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Produkte oder Komponenten, die während der Dosierung verabreicht werden sollen.
  • Das Subjekt hat einen instabilen Gesundheitszustand basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und routinemäßigen Labortests oder ist nach Einschätzung des Ermittlers anderweitig instabil.

Es können andere Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Etelcalcetid
Die Teilnehmer erhielten Etelcalcetid in einer Anfangsdosis von 5 mg dreimal wöchentlich (TIW) für bis zu 52 Wochen. Die Etelcalcetid-Dosis konnte in den Wochen 5, 9, 17, 25, 33, 41 und 49 auf eine Höchstdosis von 15 mg erhöht werden, um vor der Dialyse Parathormon-Serumspiegel von ≤ 300 pg/ml zu erreichen.
Arzneimittel: Etelcalcetid
Verabreicht durch Bolusinjektion in die venöse Leitung des Dialysekreislaufs am Ende der Hämodialysebehandlung und vor oder während der Rückspülung bei jeder Hämodialysesitzung (dh dreimal pro Woche).
Andere Namen:
  • AMG 416

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis; die Behandlungsdauer betrug 52 Wochen.
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse sind solche, die nach Ansicht des Prüfarztes mit begründeter Wahrscheinlichkeit durch Etelcalcetid verursacht wurden. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt: • tödlich • lebensbedrohlich • stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich • führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Invalidität • angeborene Anomalie/ Geburtsfehler • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse.
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis; die Behandlungsdauer betrug 52 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung der Laborwerte von Grad 0 oder 1 zu Studienbeginn zu Grad 3 oder 4 nach Studienbeginn
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Einstufung der Labortoxizität basierte auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0, wobei Grad 0 Werte im Normalbereich darstellt und Grad 4 Werte mit lebensbedrohlichen Folgen und dringender Indikation zur Intervention darstellt.
52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die Anti-Etelcalcetid-Antikörper entwickelt haben
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 53, der 30-tägige Follow-up-Besuch
Zum Nachweis von Antikörpern, die Etelcalcetid binden können, wurde ein validierter Dual-Flow-Cell-Biosensor-Immunoassay verwendet. Die Anzahl der Teilnehmer mit einem negativen oder keinem Ergebnis zu Studienbeginn und positiven bindenden Antikörpern zu irgendeinem Zeitpunkt nach Studienbeginn wird gemeldet.
Baseline, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 53, der 30-tägige Follow-up-Besuch
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Wochen 24 und 48
Die Blutdruckwerte (BP) wurden nach der Hämodialyse bestimmt.
Baseline und Wochen 24 und 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PTH-Reduktion von > 30 % gegenüber dem Ausgangswert während der Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung, definiert als die letzten 6 Wochen vor Beendigung der Behandlung für Teilnehmer, die eine Behandlung von mindestens 8 Wochen abgeschlossen haben (Wochen 46-52 für Teilnehmer, die eine Behandlung von 52 Wochen abgeschlossen haben)
Die Wirksamkeitsbeurteilungsphase (EAP) ist definiert als die letzten 6 Wochen vor Beendigung der Behandlung, die nur für Teilnehmer galt, die eine mindestens 8-wöchige Behandlung mit Etelcalcetid abgeschlossen haben. Wenn während des EAP mehrere Bewertungen verfügbar waren, wurden die Werte gemittelt.
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung, definiert als die letzten 6 Wochen vor Beendigung der Behandlung für Teilnehmer, die eine Behandlung von mindestens 8 Wochen abgeschlossen haben (Wochen 46-52 für Teilnehmer, die eine Behandlung von 52 Wochen abgeschlossen haben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PTH-Reduktion von > 30 % gegenüber dem Ausgangswert während des EAP12
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung in Monat 12 (Wochen 46-53)
Die Wirksamkeitsbewertungsphase nach 12 Monaten (EAP12) wurde als Zeitraum von Woche 46 bis 53 (einschließlich) definiert. Wenn während des EAP12 mehrere Bewertungen verfügbar waren, wurden die Werte gemittelt.
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung in Monat 12 (Wochen 46-53)
Prozentsatz der Teilnehmer mit PTH ≤ 300 pg/ml während des EAP
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Prozentsatz der Teilnehmer mit PTH ≤ 300 pg/ml während des EAP12
Zeitfenster: Woche 46 bis 53
Woche 46 bis 53
Prozentuale Veränderung des mittleren PTH gegenüber dem Ausgangswert während des EAP
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Prozentuale Veränderung des mittleren PTH gegenüber dem Ausgangswert während des EAP12
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung in Monat 12 (Wochen 46-53)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung in Monat 12 (Wochen 46-53)
Prozentuale Veränderung des mittleren korrigierten Kalziums gegenüber dem Ausgangswert während des EAP
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Prozentuale Veränderung des mittleren korrigierten Kalziums gegenüber dem Ausgangswert während des EAP12
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung in Monat 12 (Wochen 46-53)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung in Monat 12 (Wochen 46-53)
Prozentuale Veränderung des mittleren korrigierten Calcium-Phosphor-Produkts gegenüber dem Ausgangswert während des EAP
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Prozentuale Veränderung des mittleren korrigierten Calcium-Phosphor-Produkts gegenüber dem Ausgangswert während des EAP12
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung in Monat 12 (Wochen 46-53)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung in Monat 12 (Wochen 46-53)
Prozentuale Veränderung des mittleren Phosphors gegenüber dem Ausgangswert während des EAP
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung
Prozentuale Veränderung des mittleren Phosphors gegenüber dem Ausgangswert während des EAP12
Zeitfenster: Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung in Monat 12 (Wochen 46-53)
Baseline und Phase der Wirksamkeitsbeurteilung in Monat 12 (Wochen 46-53)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20120231
  • KAI-4169-008 (ANDERE: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002808-41 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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