Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone etelkalcetydu w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc (WNP) u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) poddawanych hemodializie

1 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe jednoramienne badanie przedłużające opisujące długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo AMG 416 w leczeniu wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

Badanie to ma na celu opisanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności etelkalcetydu (AMG 416) w leczeniu SHPT u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
891

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Research Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Research Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Research Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Research Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Research Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Research Site
      • Baudour, Belgia, 7331
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Research Site
      • Brussel, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Research Site
      • Tournai, Belgia, 7500
        • Research Site
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Novy Jicin, Czechy, 741 01
        • Research Site
      • Plzen, Czechy, 301 00
        • Research Site
      • Praha 4, Czechy, 140 21
        • Research Site
      • Praha 4 - Nusle, Czechy, 140 00
        • Research Site
      • Praha 6, Czechy, 169 00
        • Research Site
      • Slavkov u Brna, Czechy, 684 01
        • Research Site
      • Usti nad Orlici, Czechy, 562 18
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123183
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191104
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196247
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197110
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198510
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150062
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Research Site
      • Caen, Francja, 14000
        • Research Site
      • La Tronche cedex, Francja, 38701
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13253
        • Research Site
      • Marseille cedex 5, Francja, 13385
        • Research Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Research Site
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • Research Site
      • Saint-Ouen, Francja, 93400
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Research Site
    • Andalucía
      • Cordoba, Andalucía, Hiszpania, 14004
        • Research Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Research Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08025
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08035
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Research Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Research Site
      • Enschede, Holandia, 7511 JX
        • Research Site
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Research Site
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • Research Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Izrael, 44281
        • Research Site
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Research Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Research Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Zerifin, Izrael, 70300
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Research Site
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12053
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Erfurt, Niemcy, 99089
        • Research Site
      • Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Research Site
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Research Site
      • Golub-Dobrzyn, Polska, 87-400
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Research Site
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Research Site
      • Rybnik, Polska, 44-200
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-097
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 04-749
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-006
        • Research Site
      • Zamosc, Polska, 87-100
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Research Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • Research Site
    • California
      • Azusa, California, Stany Zjednoczone, 91702
        • Research Site
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93308
        • Research Site
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • Research Site
      • Cudahy, California, Stany Zjednoczone, 90201
        • Research Site
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94534
        • Research Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91205
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Lynwood, California, Stany Zjednoczone, 90262
        • Research Site
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Research Site
      • Norwalk, California, Stany Zjednoczone, 90650
        • Research Site
      • Ontario, California, Stany Zjednoczone, 91762
        • Research Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Research Site
      • San Gabriel, California, Stany Zjednoczone, 91776
        • Research Site
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Research Site
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
        • Research Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Research Site
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
        • Research Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Research Site
      • Pinecrest, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
        • Research Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Research Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Research Site
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Research Site
    • Indiana
      • Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
        • Research Site
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-2998
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Research Site
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Research Site
      • Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
        • Research Site
    • Mississippi
      • Brookhaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39601
        • Research Site
      • Columbus, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39705
        • Research Site
      • Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
        • Research Site
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Research Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Research Site
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07724
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Research Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11212
        • Research Site
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Research Site
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Research Site
      • Ridgewood, New York, Stany Zjednoczone, 11385
        • Research Site
      • Rosedale, New York, Stany Zjednoczone, 11422
        • Research Site
      • Yonkers, New York, Stany Zjednoczone, 10704
        • Research Site
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Research Site
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45206
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • Research Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Research Site
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37408
        • Research Site
      • Columbia, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38401
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Research Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76015
        • Research Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
        • Research Site
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76105
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76164
        • Research Site
      • Grand Prairie, Texas, Stany Zjednoczone, 75050
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Research Site
      • Mansfield, Texas, Stany Zjednoczone, 76063
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78205
        • Research Site
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
        • Research Site
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Research Site
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
        • Research Site
      • Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
        • Research Site
      • Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Research Site
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Stany Zjednoczone, 24701
        • Research Site
  • Szwecja
      • Karlstad, Szwecja, 651 85
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja, 141 86
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Research Site
  • Węgry
      • Baja, Węgry, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1037
        • Research Site
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Research Site
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry, 7400
        • Research Site
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Research Site
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Research Site
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60131
        • Research Site
      • Lecco, Włochy, 23900
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20122
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20142
        • Research Site
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Research Site
      • Verona, Włochy, 37126
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Research Site
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Research Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Research Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik rozumie procedury badania i wyraża zgodę na udział w badaniu, udzielając pisemnej świadomej zgody.
  • Uczestnik musi ukończyć leczenie i okres obserwacji lub przerwać leczenie z powodu wzrostu stężenia nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) z badania fazy 3 z udziałem rodziców AMG 416 przed rozpoczęciem dawkowania w tym badaniu: 20120229 (NCT01785849), 20120230 (NCT01788046) ) lub 20120359 (NCT01932970).
  • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu agenta badawczego w trakcie badania.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie poddawany leczeniu w ramach innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
  • Obecnie przechodzi inne procedury badawcze podczas udziału w tym badaniu.
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania.
  • Badany ma niestabilny stan zdrowia w oparciu o historię choroby, badanie fizykalne i rutynowe badania laboratoryjne lub jest niestabilny w inny sposób w ocenie Badacza.

Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Etelkalcetyd
Uczestnicy otrzymywali etelkalcetyd w dawce początkowej 5 mg trzy razy w tygodniu (TIW) przez okres do 52 tygodni. Dawkę etelkalcetydu można było zwiększyć w 5, 9, 17, 25, 33, 41 i 49 tygodniu do maksymalnej dawki 15 mg, aby osiągnąć stężenie parathormonu w surowicy przed dializą ≤ 300 pg/ml.
Lek: Etelkalcetyd
Podawany w postaci bolusa do linii żylnej obwodu dializacyjnego pod koniec zabiegu hemodializy oraz przed lub w trakcie płukania podczas każdej sesji hemodializy (tj. 3 razy w tygodniu).
Inne nazwy:
  • AMG 416

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce; okres leczenia wynosił 52 tygodnie.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem to te, które badacz wskazał jako mające uzasadnione prawdopodobieństwo, że zostały spowodowane przez etelkalcetyd. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które spełnia co najmniej 1 z następujących poważnych kryteriów: • zgon • zagrożenie życia • wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji • powoduje trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność • wada wrodzona/ wada wrodzona • inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Od pierwszej dawki do 30 dni po ostatniej dawce; okres leczenia wynosił 52 tygodnie.
Liczba uczestników z przesunięciem wartości laboratoryjnych od stopnia 0 lub 1 przed rozpoczęciem badania do stopnia 3 lub 4 po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Laboratoryjna ocena toksyczności została oparta na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 4.0, gdzie stopień 0 oznacza wartości mieszczące się w normalnym zakresie, a stopień 4 oznacza wartości z konsekwencjami zagrażającymi życiu i wskazującymi na pilną interwencję.
52 tygodnie
Liczba uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko etelkalcetydowi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 53, 30-dniowa wizyta kontrolna
Do wykrycia przeciwciał zdolnych do wiązania etelkalcetydu zastosowano zwalidowany test immunologiczny z podwójnymi komórkami przepływowymi. Podana jest liczba uczestników z wynikiem ujemnym lub bez wyniku na początku badania i dodatnimi przeciwciałami wiążącymi w dowolnym momencie po punkcie początkowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 53, 30-dniowa wizyta kontrolna
Zmiana od linii bazowej w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 48
Wartości ciśnienia krwi (BP) mierzono po hemodializie.
Wartość wyjściowa i tygodnie 24 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z > 30% redukcją PTH w stosunku do wartości początkowej podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności, zdefiniowana jako ostatnie 6 tygodni przed zakończeniem leczenia dla uczestników, którzy ukończyli co najmniej 8 tygodni leczenia (tygodnie 46-52 dla uczestników, którzy ukończyli 52 tygodnie leczenia)
Fazę oceny skuteczności (EAP) definiuje się jako ostatnie 6 tygodni przed zakończeniem leczenia, które dotyczyło tylko uczestników, którzy ukończyli co najmniej 8 tygodni leczenia etelkalcetydem. Jeśli podczas EAP dostępnych było wiele ocen, wartości zostały uśrednione.
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności, zdefiniowana jako ostatnie 6 tygodni przed zakończeniem leczenia dla uczestników, którzy ukończyli co najmniej 8 tygodni leczenia (tygodnie 46-52 dla uczestników, którzy ukończyli 52 tygodnie leczenia)
Odsetek uczestników z > 30% redukcją PTH w stosunku do wartości wyjściowej podczas EAP12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności w 12. miesiącu (tygodnie 46-53)
Fazę oceny skuteczności po 12 miesiącach (EAP12) zdefiniowano jako okres od 46. do 53. tygodnia (włącznie). Jeśli podczas EAP12 dostępnych było wiele ocen, wartości zostały uśrednione.
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności w 12. miesiącu (tygodnie 46-53)
Odsetek uczestników z PTH ≤ 300 pg/ml podczas EAP
Ramy czasowe: Faza wyjściowa i faza oceny skuteczności
Faza wyjściowa i faza oceny skuteczności
Odsetek uczestników z PTH ≤ 300 pg/ml podczas EAP12
Ramy czasowe: Tydzień 46 do 53
Tydzień 46 do 53
Procentowa zmiana średniego PTH w stosunku do wartości wyjściowej podczas EAP
Ramy czasowe: Faza wyjściowa i faza oceny skuteczności
Faza wyjściowa i faza oceny skuteczności
Procentowa zmiana średniego PTH w stosunku do wartości wyjściowych podczas EAP12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności w 12. miesiącu (tygodnie 46-53)
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności w 12. miesiącu (tygodnie 46-53)
Procentowa zmiana średniej skorygowanej zawartości wapnia w stosunku do linii podstawowej podczas EAP
Ramy czasowe: Faza wyjściowa i faza oceny skuteczności
Faza wyjściowa i faza oceny skuteczności
Procentowa zmiana średniej skorygowanej zawartości wapnia w porównaniu z wartością wyjściową podczas EAP12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności w 12. miesiącu (tygodnie 46-53)
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności w 12. miesiącu (tygodnie 46-53)
Procentowa zmiana od linii bazowej średniego skorygowanego produktu wapniowo-fosforanowego podczas EAP
Ramy czasowe: Faza wyjściowa i faza oceny skuteczności
Faza wyjściowa i faza oceny skuteczności
Procentowa zmiana od linii bazowej średniego skorygowanego produktu wapniowo-fosforanowego podczas EAP12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności w 12. miesiącu (tygodnie 46-53)
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności w 12. miesiącu (tygodnie 46-53)
Procentowa zmiana średniej zawartości fosforu w stosunku do linii bazowej podczas EAP
Ramy czasowe: Faza wyjściowa i faza oceny skuteczności
Faza wyjściowa i faza oceny skuteczności
Procentowa zmiana średniej zawartości fosforu w porównaniu z wartością wyjściową podczas EAP12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności w 12. miesiącu (tygodnie 46-53)
Wartość wyjściowa i faza oceny skuteczności w 12. miesiącu (tygodnie 46-53)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20120231
  • KAI-4169-008 (INNY: KAI Pharmaceuticals, Inc (wholly owned subsidiary of Amgen Inc.))
  • 2012-002808-41 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami