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Entwicklung von Anwendungen des Bravo® pH-Überwachungssystems und Bewertung seiner Leistung (Encore)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Medtronic - MITG

RD-41 Entwicklung von Anwendungen des Bravo® pH-Überwachungssystems und Bewertung seiner Leistung

Studienhypothese: Diese Studie ist als integraler Bestandteil der Entwicklung neuer oder verbesserter Funktionen oder Komponenten des Bravo® pH-Überwachungssystems konzipiert und kann Verifizierungs- und Validierungszwecken dienen.

Die Studienpopulation umfasst symptomatische Patienten mit bekannter oder vermuteter gastroösophagealer Refluxkrankheit

Symptomatische Patienten werden einem invasiven Eingriff unterzogen, einschließlich der Abgabe, Positionierung und Befestigung der Bravo-Kapsel. Die Bestätigung der Kapselanhaftung kann endoskopisch erfolgen.

Diese Verfahren dienen dazu, die Gesamtleistung des Systems im tatsächlichen klinischen Aufbau zu bewerten, zum Beispiel: Ergonomie und Leistung des Verabreichungsgeräts, Kapselübertragung usw.

Der Arzt kann gebeten werden, Feedback zum Eingriff zu geben und/oder seine Aktivitäten während des Eingriffs zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus symptomatischen Patienten mit bekannter oder vermuteter gastroösophagealer Refluxkrankheit. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung des Bravo® pH-Überwachungssystems.

Hauptziele

  • Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität des Bravo® pH-Überwachungssystems und -Verfahrens

  • Um Änderungen an den primären Endpunkten des Bravo-Liefergeräts zu bewerten

    1. Bewerten Sie den Fragebogen zur subjektiven Beurteilung des Arztes (Anhang 3)
    2. Prozentsatz erfolgreicher Kapselbefestigungen. Die Patienten werden einem Bravo-pH-Standardverfahren unterzogen. Vor der pH-Untersuchung sollte der Patient gemäß den Standardsystemanweisungen mindestens 6 Stunden lang weder essen noch trinken.
  • Der Bravo-Eingriff kann 48–96 Stunden dauern
  • Ein bis zwei Wochen nach dem Eingriff erhalten die Patienten einen Kontrollbesuch oder einen Anruf
  • Nach Ermessen des Arztes kann ein Durchleuchtungsverfahren angeordnet werden, um die Befestigung/Ablösung der Kapsel von der Speiseröhre des Patienten zu überprüfen

Insgesamt beträgt die voraussichtliche Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie maximal 1 Monat

Der Arzt kann gebeten werden, Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität des Verfahrens zu geben und seine Aktivitäten während des Verfahrens zu dokumentieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnei-Zion MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter des Probanden ≥ 18 Jahre
  2. Der Proband erhielt eine Erklärung über die Art der Studie und erklärt sich bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  3. Der Proband wurde aus mindestens einem der folgenden Gründe zu einem pH-Überwachungsverfahren zur Erkennung von Säurerückfluss überwiesen:

    • Brennender substernaler Brustschmerz (Sodbrennen)
    • Aufstoßen von Nahrung oder Mageninhalt
    • Dysphagie
    • Oberbauchschmerzen
    • Nichterosive Refluxkrankheit (NERD)
    • Brustschmerzen
    • Husten
    • Heiserkeit
    • Asthma
    • Reizung des unteren Rachenraums, Räuspern erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband trägt einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektromedizinisches Gerät.
  2. Der Proband hat eine Erkrankung, die die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
  3. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
  4. Das Subjekt leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen
  5. Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die nach Ermessen des Arztes die Studienziele beeinträchtigen könnte
  6. Der Proband hatte zuvor eine andere Bauchoperation als unkomplizierte Eingriffe, die nach der klinischen Beurteilung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zu einem Darmverschluss führen würden
  7. Der Proband muss sich innerhalb von 30 Tagen nach dem pH-Überwachungsverfahren einer MRT-Untersuchung unterziehen.
  8. Bei der Person sind Blutungsstörungen, Strikturen, schwere Ösophagitis, Krampfadern und/oder Obstruktionen bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verfahren zur pH-Überwachung
Bravo pH-Überwachungsverfahren
Gerät: Bravo pH-Überwachungsverfahren
Bravo pH-Überwachungsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Fragebogen zur subjektiven Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: Pinning-Verfahren nach der Bravo-pH-Überwachung, am selben Tag des Verfahrens
Pinning-Verfahren nach der Bravo-pH-Überwachung, am selben Tag des Verfahrens
Prozentsatz erfolgreicher Kapselanhänge
Zeitfenster: Pinning-Verfahren nach der Bravo-pH-Überwachung, am selben Tag des Verfahrens
Pinning-Verfahren nach der Bravo-pH-Überwachung, am selben Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medtronic - MITG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexandra Lavy, Prof., Bnei Zion MC, HAifa, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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