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Entwicklung von Anwendungen des Bravo® pH-Überwachungssystems und Bewertung seiner Leistung (Encore)

29. Juli 2019 aktualisiert von: Medtronic - MITG

RD-41 Entwicklung von Anwendungen des Bravo® pH-Überwachungssystems und Bewertung seiner Leistung

Studienhypothese: Diese Studie ist als integraler Bestandteil der Entwicklung neuer oder verbesserter Funktionen oder Komponenten des Bravo® pH-Überwachungssystems konzipiert und kann Verifizierungs- und Validierungszwecken dienen.

Die Studienpopulation umfasst symptomatische Patienten mit bekannter oder vermuteter gastroösophagealer Refluxkrankheit

Symptomatische Patienten werden einem invasiven Eingriff unterzogen, einschließlich der Abgabe, Positionierung und Befestigung der Bravo-Kapsel. Die Bestätigung der Kapselanhaftung kann endoskopisch erfolgen.

Diese Verfahren dienen dazu, die Gesamtleistung des Systems im tatsächlichen klinischen Aufbau zu bewerten, zum Beispiel: Ergonomie und Leistung des Verabreichungsgeräts, Kapselübertragung usw.

Der Arzt kann gebeten werden, Feedback zum Eingriff zu geben und/oder seine Aktivitäten während des Eingriffs zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus symptomatischen Patienten mit bekannter oder vermuteter gastroösophagealer Refluxkrankheit. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung des Bravo® pH-Überwachungssystems.

Hauptziele

  • Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität des Bravo® pH-Überwachungssystems und -Verfahrens

  • Um Änderungen an den primären Endpunkten des Bravo-Liefergeräts zu bewerten

    1. Bewerten Sie den Fragebogen zur subjektiven Beurteilung des Arztes (Anhang 3)
    2. Prozentsatz erfolgreicher Kapselbefestigungen. Die Patienten werden einem Bravo-pH-Standardverfahren unterzogen. Vor der pH-Untersuchung sollte der Patient gemäß den Standardsystemanweisungen mindestens 6 Stunden lang weder essen noch trinken.
  • Der Bravo-Eingriff kann 48–96 Stunden dauern
  • Ein bis zwei Wochen nach dem Eingriff erhalten die Patienten einen Kontrollbesuch oder einen Anruf
  • Nach Ermessen des Arztes kann ein Durchleuchtungsverfahren angeordnet werden, um die Befestigung/Ablösung der Kapsel von der Speiseröhre des Patienten zu überprüfen

Insgesamt beträgt die voraussichtliche Dauer der Teilnahme des Probanden an der Studie maximal 1 Monat

Der Arzt kann gebeten werden, Feedback zur Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität des Verfahrens zu geben und seine Aktivitäten während des Verfahrens zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Bnei-Zion MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter des Probanden ≥ 18 Jahre
  2. Der Proband erhielt eine Erklärung über die Art der Studie und erklärt sich bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

  3. Der Proband wurde aus mindestens einem der folgenden Gründe zu einem pH-Überwachungsverfahren zur Erkennung von Säurerückfluss überwiesen:

    • Brennender substernaler Brustschmerz (Sodbrennen)
    • Aufstoßen von Nahrung oder Mageninhalt
    • Dysphagie
    • Oberbauchschmerzen
    • Nichterosive Refluxkrankheit (NERD)
    • Brustschmerzen
    • Husten
    • Heiserkeit
    • Asthma
    • Reizung des unteren Rachenraums, Räuspern erforderlich

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband trägt einen Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektromedizinisches Gerät.
  2. Der Proband hat eine Erkrankung, die die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt.
  3. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen oder im gebärfähigen Alter sind und keine medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden.
  4. Das Subjekt leidet unter lebensbedrohlichen Zuständen
  5. Proband, der derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die nach Ermessen des Arztes die Studienziele beeinträchtigen könnte
  6. Der Proband hatte zuvor eine andere Bauchoperation als unkomplizierte Eingriffe, die nach der klinischen Beurteilung des Prüfarztes wahrscheinlich nicht zu einem Darmverschluss führen würden
  7. Der Proband muss sich innerhalb von 30 Tagen nach dem pH-Überwachungsverfahren einer MRT-Untersuchung unterziehen.
  8. Bei der Person sind Blutungsstörungen, Strikturen, schwere Ösophagitis, Krampfadern und/oder Obstruktionen bekannt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verfahren zur pH-Überwachung
Bravo pH-Überwachungsverfahren
Gerät: Bravo pH-Überwachungsverfahren
Bravo pH-Überwachungsverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie den Fragebogen zur subjektiven Beurteilung des Arztes
Zeitfenster: Pinning-Verfahren nach der Bravo-pH-Überwachung, am selben Tag des Verfahrens
Pinning-Verfahren nach der Bravo-pH-Überwachung, am selben Tag des Verfahrens
Prozentsatz erfolgreicher Kapselanhänge
Zeitfenster: Pinning-Verfahren nach der Bravo-pH-Überwachung, am selben Tag des Verfahrens
Pinning-Verfahren nach der Bravo-pH-Überwachung, am selben Tag des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandra Lavy, Prof., Bnei Zion MC, HAifa, Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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