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Relevanz der Ethanoldosis bei der Bildung von endogenem Hydroxytyrosol

7. Februar 2013 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Hydroxytyrosol als endogenes und natürliches Antioxidans: Modulation durch Alkoholaufnahme. Teilstudie 1. Bewertung der Relevanz der Ethanoldosis bei der Bildung von endogenem Hydroxytyrosol (DOPET).

Die gesundheitlichen Vorteile für den Menschen, die sich aus der Einnahme von Ethanol in niedriger Dosis ergeben, könnten teilweise durch seine Wechselwirkung mit dem oxidativen Metabolismus von Dopamin (DA) erklärt werden. Es wird erwartet, dass Ethanol eine erhöhte Bildung eines DA-Nebenmetaboliten induziert: DOPET (Hydroxytyrosol). Hydroxytyrosol ist eines der wirksamsten Antioxidantien in der mediterranen Ernährung. Die Studie zielt darauf ab, den Beitrag von Ethanol zur Bildung von Hydroxytyrosol festzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Parc de Salut Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anamnese und körperliche Untersuchung zeigen keine organischen oder psychiatrischen Störungen.
  • Die vor der Studie durchgeführten EKG- und allgemeinen Blut- und Urin-Labortests sollten im Normbereich liegen. Geringfügige oder gelegentliche Abweichungen von den Normalbereichen werden akzeptiert, wenn sie nach Ansicht des Prüfers unter Berücksichtigung des derzeitigen Stands der Technik nicht klinisch signifikant sind, für die Probanden nicht lebensbedrohlich sind und die Produktbewertung nicht beeinträchtigen. Diese Änderungen und ihre Nichtrelevanz werden ausdrücklich schriftlich begründet.
  • Der Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe2) liegt zwischen 19 und 27 kg/m2 und das Gewicht zwischen 50 und 110 kg.
  • Verstehen und Akzeptieren der Studienverfahren und Unterzeichnen der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder regelmäßigem Konsum von Psychopharmaka.
  • In den drei Monaten vor Studienbeginn eine organische Erkrankung oder größere Operation erlitten haben.
  • Geschichte der psychiatrischen Störungen.
  • Raucher von mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
  • Einnahme von mehr als 30 g Alkohol pro Tag
  • Regelmäßige Einnahme eines Arzneimittels im Monat vor den Studiensitzungen. Die Behandlung mit Einzel- oder begrenzten Dosen von symptomatischen Arzneimitteln in der Woche vor den Studiensitzungen ist kein Ausschlussgrund, wenn sie rechnerisch vollständig ausgeheilt ist der Tag der experimentellen Sitzung.
  • Blutspende 8 Wochen vorher oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Medikamenten in den vorangegangenen 12 Wochen.
  • Personen mit Intoleranz oder Nebenwirkungen auf Ethanol
  • Anamnese oder klinische Anzeichen von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, die den Verdacht auf eine Störung der Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung aufkommen lassen oder die auf eine durch Arzneimittel verursachte Magen-Darm-Reizung hindeuten.
  • Probanden, die die Art, die Konsequenzen der Studie und die angeforderten Verfahren nicht verstehen können.
  • Probanden mit positiver Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Probanden zustimmen, in den 72 Stunden vor Beginn jeder Sitzung und bis zum Ende der Studie eine ethanol- und olivenölfreie Diät einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Wasser
Wasser mit Zitronengeschmack (150 ml)
Sonstiges: Wasser
Aktiver Komparator: Ethanol hochdosiert
Die hohe Dosis entspricht 30 g Ethanol in Pilotkohorte 1, 12 g Ethanol in Pilotkohorte 2 und 42 g Ethanol in Pilotkohorte 3. Für die endgültige Studie entspricht die hohe Dosis 30 g Ethanol. Ethanol wurde als Einzeldosis von reinem Ethanol, verdünnt in Wasser mit Zitronengeschmack (150 ml pro Getränk), verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Äthanol
Aktiver Komparator: Ethanol niedrig dosiert
Die niedrige Dosis entspricht 18 g Ethanol in Pilotkohorte 1, 6 g Ethanol in Pilotkohorte 2 und 24 g Ethanol in Pilotkohorte 3. Für die endgültige Studie entspricht die niedrige Dosis 18 g Ethanol. Ethanol wurde als Einzeldosis von reinem Ethanol, verdünnt in Wasser mit Zitronengeschmack (150 ml pro Getränk), verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Äthanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentrationen biologischer Hydroxytyrosol-Flüssigkeiten
Zeitfenster: 0-24h nach Verabreichung
Hydroxytyrosol-Konzentrationen in Plasma und Urin
0-24h nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Trunkenheit
Zeitfenster: 0-6h nach Verabreichung
Subjektive Wirkungen von Ethanol, gemessen unter Verwendung einer visuellen Analogskala
0-6h nach Verabreichung
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 0-6h nach Verabreichung
Blutdruck, orale Temperatur und Herzfrequenz
0-6h nach Verabreichung
Ethanolkonzentration
Zeitfenster: 0-6h nach Verabreichung
Ethanolkonzentrationen im Blut
0-6h nach Verabreichung
Konzentrationen von Ethanol-Metaboliten
Zeitfenster: 0-24h nach Verabreichung
Wiederfindung von Ethanol-Metaboliten im Urin
0-24h nach Verabreichung
Konzentrationen von Dopamin-Metaboliten
Zeitfenster: 0-24h nach Verabreichung
Wiederfindung von Dopamin-Metaboliten im Urin
0-24h nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundacion IMIM

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Magí Farré, MD, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hidroxitirosol/FIS/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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