Relevanz der Ethanoldosis bei der Bildung von endogenem Hydroxytyrosol

Einschlusskriterien:

• Anamnese und körperliche Untersuchung zeigen keine organischen oder psychiatrischen Störungen.
• Die vor der Studie durchgeführten EKG- und allgemeinen Blut- und Urin-Labortests sollten im Normbereich liegen. Geringfügige oder gelegentliche Abweichungen von den Normalbereichen werden akzeptiert, wenn sie nach Ansicht des Prüfers unter Berücksichtigung des derzeitigen Stands der Technik nicht klinisch signifikant sind, für die Probanden nicht lebensbedrohlich sind und die Produktbewertung nicht beeinträchtigen. Diese Änderungen und ihre Nichtrelevanz werden ausdrücklich schriftlich begründet.
• Der Body-Mass-Index (BMI=Gewicht/Größe2) liegt zwischen 19 und 27 kg/m2 und das Gewicht zwischen 50 und 110 kg.
• Verstehen und Akzeptieren der Studienverfahren und Unterzeichnen der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt.
• Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder regelmäßigem Konsum von Psychopharmaka.
• In den drei Monaten vor Studienbeginn eine organische Erkrankung oder größere Operation erlitten haben.
• Geschichte der psychiatrischen Störungen.
• Raucher von mehr als 20 Zigaretten pro Tag.
• Einnahme von mehr als 30 g Alkohol pro Tag
• Regelmäßige Einnahme eines Arzneimittels im Monat vor den Studiensitzungen. Die Behandlung mit Einzel- oder begrenzten Dosen von symptomatischen Arzneimitteln in der Woche vor den Studiensitzungen ist kein Ausschlussgrund, wenn sie rechnerisch vollständig ausgeheilt ist der Tag der experimentellen Sitzung.
• Blutspende 8 Wochen vorher oder Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Medikamenten in den vorangegangenen 12 Wochen.
• Personen mit Intoleranz oder Nebenwirkungen auf Ethanol
• Anamnese oder klinische Anzeichen von Magen-Darm-, Leber-, Nieren- oder anderen Erkrankungen, die den Verdacht auf eine Störung der Arzneimittelabsorption, -verteilung, -verstoffwechselung oder -ausscheidung aufkommen lassen oder die auf eine durch Arzneimittel verursachte Magen-Darm-Reizung hindeuten.
• Probanden, die die Art, die Konsequenzen der Studie und die angeforderten Verfahren nicht verstehen können.
• Probanden mit positiver Serologie für Hepatitis B, C oder HIV.

Um teilnahmeberechtigt zu sein, müssen die Probanden zustimmen, in den 72 Stunden vor Beginn jeder Sitzung und bis zum Ende der Studie eine ethanol- und olivenölfreie Diät einzuhalten.