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Everolimus-Roll-over-Protokoll für Patienten, die eine frühere von Novartis gesponserte Everolimus-Studie abgeschlossen haben.

17. Mai 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ein offenes, multizentrisches Everolimus-Roll-over-Protokoll für Patienten, die eine frühere von Novartis gesponserte Everolimus-Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Everolimus-Behandlung profitieren

Studie, um den Zugang zu Everolimus für Patienten zu ermöglichen, die in einer von Novartis gesponserten Studie mit Everolimus behandelt werden und nach Einschätzung des Prüfarztes von der Behandlung profitieren

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, offene Rollover-Studie zielte darauf ab, die Langzeitsicherheit von Everolimus bei Patienten, die derzeit in einer von Novartis gesponserten Studie behandelt werden und die nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus der aktuellen Studienbehandlung ziehen, besser zu charakterisieren .

Die Studie war darauf ausgelegt, den Probanden eine kontinuierliche Behandlung mit Everolimus-Monotherapie zu ermöglichen. Die Patienten durften die Kombinationstherapie mit Sandostatin LAR® Depot fortsetzen, wenn sie diese Kombinationstherapie gemäß dem Ausgangsprotokoll erhielten. Die Probanden durften diese Roll-Over-Studie fortsetzen, bis sie nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mehr von der Everolimus-Behandlung profitierten, aufgrund von Toxizitäten abgebrochen wurden, die Probanden ihre Einwilligung zurückzogen oder für die Nachbeobachtung verloren gingen, Krankheitsprogression, Nichteinhaltung des Protokolls oder Thema Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Ein Patient galt als am Ende der Studie angekommen, wenn die Behandlung mit Everolimus dauerhaft abgesetzt wurde.

Gemäß dem ursprünglichen Protokoll war es darauf ausgelegt, nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und protokolldefinierte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) zu erfassen. Aufgrund des Feedbacks der Gesundheitsbehörden wurde das Protokoll jedoch 2016 (3 Jahre nach Beginn der Studie) geändert, um alle UEs (nicht schwerwiegende und schwerwiegende UEs sowie AESIs) zu erfassen. Das Protokoll wurde auch geändert, um bei jedem Besuch für die verbleibenden Probanden eine Beurteilung des klinischen Nutzens durch den Prüfarzt aufzunehmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
    • Russia
      • Leningrad Region, Russia, Russische Föderation, 188663
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tschechien, 120 00
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Hematology Oncology Services of Arkansas SC
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers SC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC-2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers SC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Crescent City Research Consortium, LLC SC-3
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic SC-2
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Dept of Oncology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
        • Nebraska Cancer Specialists Onc Dept
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University Medical Center SC-4
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University SC-8
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der in eine von Novartis gesponserte CD&MA-Studie aufgenommen wurde und Everolimus oder Everolimus plus Sandostatin LAR Depot erhielt und alle seine Anforderungen in der Elternstudie erfüllte
  • Proband, der von einer Behandlung mit Everolimus profitiert, wie in den Richtlinien des übergeordneten Protokolls festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband wurde in der Elternstudie dauerhaft von der Everolimus-Studienbehandlung abgesetzt.
  • Das Subjekt erhielt Everolimus in Kombination mit einer nicht zugelassenen oder experimentellen Behandlung

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Everolimus
Teilnehmer, die Everolimus in einer von Novartis gesponserten Studie erhielten, zeigten keine Fortschritte unter der aktuellen Studienbehandlung und hatten außerhalb einer klinischen Studie keinen Zugang zu einer Everolimus-Behandlung. Teilnehmer, die eine Behandlung mit Everolimus in Kombination mit Sandostatin LAR Depot gemäß dem übergeordneten Protokoll erhielten, durften die Behandlung mit Sandostatin LAR Depot fortsetzen.
Arzneimittel: Everolimus
Everolimus wurde vom Prüfarzt in 2,5-mg-, 5-mg- oder 10-mg-Tabletten zur täglichen oralen Verabreichung bereitgestellt. Die Anfangsdosis von Everolimus war die gleiche wie die letzte Dosis, die in der Elternstudie verabreicht wurde. Danach erfolgte eine Dosismodifikation nach Ermessen des Prüfarztes auf der Grundlage dessen, was im besten Interesse des Probanden war.
Arzneimittel: Sandostatin LAR-Depot
Sandostatin LAR Depot wurde von Novartis oder vom Prüfzentrum unter Berücksichtigung lokaler Vorschriften bereitgestellt. Die Dosis und Häufigkeit der intramuskulären Injektionen von Sandostatin LAR war die gleiche wie die letzte Dosis, die in der Stammstudie verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: In der Sicherheitsdatenbank gesammelte SUE von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (EOT) plus 30 Tage bis zu etwa 7,2 Jahren. In der klinischen Datenbank erfasste UEs/SUEs ab Protokolländerungsdatum 18. März 2016 bis EOT plus 30 Tage bis zu ca. 4,5 Jahren
Jedes Anzeichen oder Symptom, das während der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung auftritt. Alle SUE wurden ab der Registrierung in der Sicherheitsdatenbank erfasst. Die Erfassung von Sicherheitsdaten wurde in der im März 2016 veröffentlichten Protokolländerung geändert: UE und SUE wurden in der klinischen Datenbank ab der Veröffentlichung der Protokolländerung (18. März 2016) erfasst. Daher werden SUE sowohl aus der Sicherheitsdatenbank als auch aus der klinischen Datenbank separat zusammengefasst.
In der Sicherheitsdatenbank gesammelte SUE von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (EOT) plus 30 Tage bis zu etwa 7,2 Jahren. In der klinischen Datenbank erfasste UEs/SUEs ab Protokolländerungsdatum 18. März 2016 bis EOT plus 30 Tage bis zu ca. 4,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten ab Aufnahme, alle 3 Monate, bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 7,2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit klinischem Nutzen, wie vom Prüfarzt beurteilt. Die Prüfarztbescheinigung des anhaltenden klinischen Nutzens wurde nach Protokolländerung (Veröffentlichungsdatum 18. März 2016) in der klinischen Datenbank erfasst. Die klinische Nutzenbewertung vor Protokolländerung erfolgte retrospektiv.
Nach 3 Monaten ab Aufnahme, alle 3 Monate, bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 7,2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRAD001C2X01B
  • 2012-004707-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Bedingungen der Vereinbarungen von Novartis mit seinen Prüfärzten können variieren. Novartis verbietet jedoch keinem Ermittler die Veröffentlichung. Alle Veröffentlichungen von einem einzigen Zentrum werden bis zur Veröffentlichung der gepoolten Daten (dh Daten von allen Zentren) in der klinischen Studie verschoben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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