Everolimus-Roll-over-Protokoll für Patienten, die eine frühere von Novartis gesponserte Everolimus-Studie abgeschlossen haben.
17. Mai 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Ein offenes, multizentrisches Everolimus-Roll-over-Protokoll für Patienten, die eine frühere von Novartis gesponserte Everolimus-Studie abgeschlossen haben und nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Everolimus-Behandlung profitieren
Studie, um den Zugang zu Everolimus für Patienten zu ermöglichen, die in einer von Novartis gesponserten Studie mit Everolimus behandelt werden und nach Einschätzung des Prüfarztes von der Behandlung profitieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese multizentrische, offene Rollover-Studie zielte darauf ab, die Langzeitsicherheit von Everolimus bei Patienten, die derzeit in einer von Novartis gesponserten Studie behandelt werden und die nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen aus der aktuellen Studienbehandlung ziehen, besser zu charakterisieren .
Die Studie war darauf ausgelegt, den Probanden eine kontinuierliche Behandlung mit Everolimus-Monotherapie zu ermöglichen. Die Patienten durften die Kombinationstherapie mit Sandostatin LAR® Depot fortsetzen, wenn sie diese Kombinationstherapie gemäß dem Ausgangsprotokoll erhielten. Die Probanden durften diese Roll-Over-Studie fortsetzen, bis sie nach Einschätzung des Prüfarztes nicht mehr von der Everolimus-Behandlung profitierten, aufgrund von Toxizitäten abgebrochen wurden, die Probanden ihre Einwilligung zurückzogen oder für die Nachbeobachtung verloren gingen, Krankheitsprogression, Nichteinhaltung des Protokolls oder Thema Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Ein Patient galt als am Ende der Studie angekommen, wenn die Behandlung mit Everolimus dauerhaft abgesetzt wurde.
Gemäß dem ursprünglichen Protokoll war es darauf ausgelegt, nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) und protokolldefinierte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs) zu erfassen. Aufgrund des Feedbacks der Gesundheitsbehörden wurde das Protokoll jedoch 2016 (3 Jahre nach Beginn der Studie) geändert, um alle UEs (nicht schwerwiegende und schwerwiegende UEs sowie AESIs) zu erfassen. Das Protokoll wurde auch geändert, um bei jedem Besuch für die verbleibenden Probanden eine Beurteilung des klinischen Nutzens durch den Prüfarzt aufzunehmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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AR
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Arezzo, AR, Italien, 52100
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italien, 20133
- Novartis Investigative Site
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Milano, MI, Italien, 20141
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Novartis Investigative Site
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Groningen, Niederlande, 9713 GZ
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Leningrad Region, Russia, Russische Föderation, 188663
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, Thailand, 10700
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Truthahn, 35040
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Praha 2, Czech Republic, Tschechien, 120 00
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Hematology Oncology Services of Arkansas SC
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Colorado
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Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
- Rocky Mountain Cancer Centers SC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
- Stamford Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute SC-2
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
- Central Indiana Cancer Centers SC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
- Crescent City Research Consortium, LLC SC-3
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic SC-2
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine Dept of Oncology
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68154
- Nebraska Cancer Specialists Onc Dept
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New York
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Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
- Clinical Research Alliance
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University Medical Center SC-4
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University SC-8
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- Utah Cancer Specialists Utah Cancer (2)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband, der in eine von Novartis gesponserte CD&MA-Studie aufgenommen wurde und Everolimus oder Everolimus plus Sandostatin LAR Depot erhielt und alle seine Anforderungen in der Elternstudie erfüllte
- Proband, der von einer Behandlung mit Everolimus profitiert, wie in den Richtlinien des übergeordneten Protokolls festgelegt.
Ausschlusskriterien:
- Der Proband wurde in der Elternstudie dauerhaft von der Everolimus-Studienbehandlung abgesetzt.
- Das Subjekt erhielt Everolimus in Kombination mit einer nicht zugelassenen oder experimentellen Behandlung
Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Everolimus
Teilnehmer, die Everolimus in einer von Novartis gesponserten Studie erhielten, zeigten keine Fortschritte unter der aktuellen Studienbehandlung und hatten außerhalb einer klinischen Studie keinen Zugang zu einer Everolimus-Behandlung.
Teilnehmer, die eine Behandlung mit Everolimus in Kombination mit Sandostatin LAR Depot gemäß dem übergeordneten Protokoll erhielten, durften die Behandlung mit Sandostatin LAR Depot fortsetzen.
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Everolimus wurde vom Prüfarzt in 2,5-mg-, 5-mg- oder 10-mg-Tabletten zur täglichen oralen Verabreichung bereitgestellt.
Die Anfangsdosis von Everolimus war die gleiche wie die letzte Dosis, die in der Elternstudie verabreicht wurde.
Danach erfolgte eine Dosismodifikation nach Ermessen des Prüfarztes auf der Grundlage dessen, was im besten Interesse des Probanden war.
Sandostatin LAR Depot wurde von Novartis oder vom Prüfzentrum unter Berücksichtigung lokaler Vorschriften bereitgestellt.
Die Dosis und Häufigkeit der intramuskulären Injektionen von Sandostatin LAR war die gleiche wie die letzte Dosis, die in der Stammstudie verabreicht wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: In der Sicherheitsdatenbank gesammelte SUE von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (EOT) plus 30 Tage bis zu etwa 7,2 Jahren. In der klinischen Datenbank erfasste UEs/SUEs ab Protokolländerungsdatum 18. März 2016 bis EOT plus 30 Tage bis zu ca. 4,5 Jahren
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Jedes Anzeichen oder Symptom, das während der Studienbehandlung plus 30 Tage nach der Behandlung auftritt.
Alle SUE wurden ab der Registrierung in der Sicherheitsdatenbank erfasst.
Die Erfassung von Sicherheitsdaten wurde in der im März 2016 veröffentlichten Protokolländerung geändert: UE und SUE wurden in der klinischen Datenbank ab der Veröffentlichung der Protokolländerung (18. März 2016) erfasst.
Daher werden SUE sowohl aus der Sicherheitsdatenbank als auch aus der klinischen Datenbank separat zusammengefasst.
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In der Sicherheitsdatenbank gesammelte SUE von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung (EOT) plus 30 Tage bis zu etwa 7,2 Jahren. In der klinischen Datenbank erfasste UEs/SUEs ab Protokolländerungsdatum 18. März 2016 bis EOT plus 30 Tage bis zu ca. 4,5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten ab Aufnahme, alle 3 Monate, bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 7,2 Jahre
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Prozentsatz der Patienten mit klinischem Nutzen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
Die Prüfarztbescheinigung des anhaltenden klinischen Nutzens wurde nach Protokolländerung (Veröffentlichungsdatum 18. März 2016) in der klinischen Datenbank erfasst.
Die klinische Nutzenbewertung vor Protokolländerung erfolgte retrospektiv.
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Nach 3 Monaten ab Aufnahme, alle 3 Monate, bis zum Ende der Behandlung, bewertet bis zu 7,2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRAD001C2X01B
- 2012-004707-12 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Bedingungen der Vereinbarungen von Novartis mit seinen Prüfärzten können variieren.
Novartis verbietet jedoch keinem Ermittler die Veröffentlichung.
Alle Veröffentlichungen von einem einzigen Zentrum werden bis zur Veröffentlichung der gepoolten Daten (dh Daten von allen Zentren) in der klinischen Studie verschoben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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