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Vergleich zweier Temperaturen zur Behandlung von Schlaflosigkeit

5. Mai 2015 aktualisiert von: Cereve, Inc.

Eine multizentrische prospektive, verblindete, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich des Cerêve-Schlafsystems bei zwei verschiedenen Temperaturen bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit

Patienten mit Schlaflosigkeit zeigen eine subjektive und physiologische Übererregung. Das Cereve-Schlafsystem wurde als klinische Behandlung vorgeschlagen, um diese Übererregung bei Patienten mit Schlaflosigkeit umzukehren. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Zwei-Dosis-Studie zur Bestimmung der optimalen Temperatur für das Cereve-Schlafsystem. Zu den primären Ergebnismaßen gehören die im EEG gemessene Schlaflatenz und die Schlafeffizienz.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Paul Wylie
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Timothy Grant
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • David Seiden
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41047
        • David Mayleben
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Mark Muehlbach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Leon Rosenthal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >/= 22

Diagnose von Schlaflosigkeit, die die Kriterien für die DSM IV-Diagnose von primärer Schlaflosigkeit und die allgemeinen Schlaflosigkeitskriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD) und die RDC-Kriterien für Schlaflosigkeitsstörungen erfüllt

Die Probanden müssen während der Studie alkoholfrei bleiben und Medikamente meiden, die den Schlaf beeinträchtigen könnten.

>14 auf dem Insomnia Severity Index

Schlaf-Wach-Tagebücher zeigen eine Schlafeffizienz von <85 % in mindestens 50 % der Nächte

Ausschlusskriterien:

Neuropsychiatrische Störungen, die unabhängig voneinander den Schlaf, die Gehirnfunktion oder die Kognition beeinträchtigen können, wie z. B. aktuelle schwere syndromale psychiatrische Störungen, einschließlich DSM-IV-Stimmungs-, Angst-, Psychose- und Substanzgebrauchsstörungen.

Spezifische Ausschlussdiagnosen umfassen schwere depressive Störungen, dysthyme Störungen, bipolare Störungen, Panikstörungen, Zwangsstörungen, generalisierte Angststörungen, jede psychotische Störung und jede aktuelle Substanzgebrauchsstörung.

Instabile medizinische Bedingungen Raynaud-Krankheit

Unregelmäßige Schlafpläne, auch bei Schichtarbeitern;

Eine Latenzzeit bis zum anhaltenden Schlaf < 15 entweder in der Schlafstörungs-Screening-Nacht oder in der Basis-PSG-Schlafnacht;

Eine Schlafeffizienz > 85 % entweder in der Schlafstörungs-Screening-Nacht oder in der Basis-PSG-Schlafnacht;

Ein AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) > 10 und/oder ein periodischer Extremitätenbewegungs-Erregungsindex (PLMAI) > 15 ab SN1

Body-Mass-Index >34

Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schlaf- oder Wachfunktion beeinträchtigen

Konsum von mehr als einem alkoholischen Getränk pro Tag oder mehr als 7 Getränken pro Woche vor Studienbeginn.

Koffeinhaltige Getränke > 4/Tag oder das Äquivalent von mehr als 4 Tassen Kaffee. Unfähig, Englisch zu lesen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cereve Sleep System bei 14-16 Grad C.
Aktiv
Gerät: Cereve-Schlafsystem bei 14–16 °C
Aktiver Komparator: Cereve-Schlafsystem bei 30 Grad C
Aktiv
Gerät: Cereve-Schlafsystem bei 30 Grad C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographisch bestimmte Schlaflatenz im Vergleich zu den Basismessungen
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Polysomnographisch ermittelte Schlafparameter
1-2 Wochen
Poloysomnographisch bestimmte Schlafeffizienz im Vergleich zu den Basismessungen
Zeitfenster: 1-2 Wochen
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cereve, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Hauptermittler: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Hauptermittler: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
  • Hauptermittler: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Hauptermittler: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
  • Hauptermittler: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • Hauptermittler: David Seiden, MD, Broward Research Group
  • Hauptermittler: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
  • Hauptermittler: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cereve CIP-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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