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Vergleich zweier Temperaturen zur Behandlung von Schlaflosigkeit

5. Mai 2015 aktualisiert von: Cereve, Inc.

Eine multizentrische prospektive, verblindete, randomisierte Crossover-Studie zum Vergleich des Cerêve-Schlafsystems bei zwei verschiedenen Temperaturen bei Patienten mit primärer Schlaflosigkeit

Patienten mit Schlaflosigkeit zeigen eine subjektive und physiologische Übererregung. Das Cereve-Schlafsystem wurde als klinische Behandlung vorgeschlagen, um diese Übererregung bei Patienten mit Schlaflosigkeit umzukehren. Bei der aktuellen Studie handelt es sich um eine Zwei-Dosis-Studie zur Bestimmung der optimalen Temperatur für das Cereve-Schlafsystem. Zu den primären Ergebnismaßen gehören die im EEG gemessene Schlaflatenz und die Schlafeffizienz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Paul Wylie
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Timothy Grant
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33026
        • David Seiden
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41047
        • David Mayleben
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63143
        • Mark Muehlbach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Leon Rosenthal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter >/= 22

Diagnose von Schlaflosigkeit, die die Kriterien für die DSM IV-Diagnose von primärer Schlaflosigkeit und die allgemeinen Schlaflosigkeitskriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICSD) und die RDC-Kriterien für Schlaflosigkeitsstörungen erfüllt

Die Probanden müssen während der Studie alkoholfrei bleiben und Medikamente meiden, die den Schlaf beeinträchtigen könnten.

>14 auf dem Insomnia Severity Index

Schlaf-Wach-Tagebücher zeigen eine Schlafeffizienz von <85 % in mindestens 50 % der Nächte

Ausschlusskriterien:

Neuropsychiatrische Störungen, die unabhängig voneinander den Schlaf, die Gehirnfunktion oder die Kognition beeinträchtigen können, wie z. B. aktuelle schwere syndromale psychiatrische Störungen, einschließlich DSM-IV-Stimmungs-, Angst-, Psychose- und Substanzgebrauchsstörungen.

Spezifische Ausschlussdiagnosen umfassen schwere depressive Störungen, dysthyme Störungen, bipolare Störungen, Panikstörungen, Zwangsstörungen, generalisierte Angststörungen, jede psychotische Störung und jede aktuelle Substanzgebrauchsstörung.

Instabile medizinische Bedingungen Raynaud-Krankheit

Unregelmäßige Schlafpläne, auch bei Schichtarbeitern;

Eine Latenzzeit bis zum anhaltenden Schlaf < 15 entweder in der Schlafstörungs-Screening-Nacht oder in der Basis-PSG-Schlafnacht;

Eine Schlafeffizienz > 85 % entweder in der Schlafstörungs-Screening-Nacht oder in der Basis-PSG-Schlafnacht;

Ein AHI (Apnoe-Hypopnoe-Index) > 10 und/oder ein periodischer Extremitätenbewegungs-Erregungsindex (PLMAI) > 15 ab SN1

Body-Mass-Index >34

Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Schlaf- oder Wachfunktion beeinträchtigen

Konsum von mehr als einem alkoholischen Getränk pro Tag oder mehr als 7 Getränken pro Woche vor Studienbeginn.

Koffeinhaltige Getränke > 4/Tag oder das Äquivalent von mehr als 4 Tassen Kaffee. Unfähig, Englisch zu lesen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Cereve Sleep System bei 14-16 Grad C.
Aktiv
Gerät: Cereve-Schlafsystem bei 14–16 °C
Aktiver Komparator: Cereve-Schlafsystem bei 30 Grad C
Aktiv
Gerät: Cereve-Schlafsystem bei 30 Grad C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polysomnographisch bestimmte Schlaflatenz im Vergleich zu den Basismessungen
Zeitfenster: 1-2 Wochen
Polysomnographisch ermittelte Schlafparameter
1-2 Wochen
Poloysomnographisch bestimmte Schlafeffizienz im Vergleich zu den Basismessungen
Zeitfenster: 1-2 Wochen
1-2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cereve, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Hauptermittler: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Hauptermittler: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
  • Hauptermittler: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Hauptermittler: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
  • Hauptermittler: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • Hauptermittler: David Seiden, MD, Broward Research Group
  • Hauptermittler: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
  • Hauptermittler: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cereve CIP-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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