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Studie zum achtsamen Umgang mit Diabetes (MDM)

10. August 2023 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Bewertung der Machbarkeit der Durchführung eines Versuchs mit einem auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsprogramm (MBSR) für Patienten mit Diabetes (DM) anhand von Messungen von HbA1c, Blutdruck, wahrgenommenem Stress, Depression, Selbstwirksamkeit des Patienten und Lebensqualität; und um die Wirkung eines MBSR-Programms für Patienten mit DM abzuschätzen. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer des MBSR-Programms einen Trend zu besseren klinischen Ergebnismessungen von HbA1c, Blutdruck und standardisierten Messungen des Diabetes-Selbstmanagements, des wahrgenommenen Stresses, der Depression, der Selbstwirksamkeit und der Lebensqualität feststellen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Bewertung der Machbarkeit der Durchführung eines Versuchs mit einem MBSR-Programm für Patienten mit Diabetes anhand von Messungen von HbA1c, Blutdruck, wahrgenommenem Stress, Depression, Selbstwirksamkeit des Patienten und Lebensqualität. Die Machbarkeit wird beurteilt anhand: a) des Interesses der Patienten an der Teilnahme an einem MBSR-Programm; c) die Wirksamkeit von Strategien zur Rekrutierung von Patienten mit Diabetes für die Studie; d) Anteile der Teilnehmer an der Einhaltung des MBSR; und e) Einhaltung des Programmbewertungsplans durch den Patienten.

Schätzen Sie die Wirkung eines MBSR-Programms für Patienten mit Diabetes ab. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer des MBSR-Programms einen Trend zu besseren klinischen Ergebnismessungen von HbA1c, Blutdruck und standardisierten Messungen des Diabetes-Selbstmanagements, des wahrgenommenen Stresses, der Depression, der Selbstwirksamkeit und der Lebensqualität feststellen werden.

Sekundäres Ziel: Untersuchung der Erfahrungen von Menschen mit Diabetes, die an einem MBSR-Kurs teilnehmen, mithilfe halbstrukturierter Interviews.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55425
        • HealthPartners Institute for Education and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • an Typ-2-Diabetes mit 2 HbA1C-Werten >8 in den letzten 16 Monaten leiden
  • HbA1C-Wert von >8 innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Intervention
  • in der Lage, Kursmaterialien zu lesen
  • geistig intakt ohne Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen oder schweren Depressionen
  • telefonisch erreichbar (für Telefon-Support-Komponente)
  • in der Lage, wöchentliche Kurse zu besuchen
  • bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • eine formale Ausbildung in anderen Geist-Körper-Praktiken wie Meditation, Yoga oder Tai Chi innerhalb des Vorjahres abgeschlossen haben oder derzeit regelmäßig in diesem Bereich praktizieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Die Probanden nehmen an einem gemeinschaftsbasierten Kurs zur Achtsamkeitsbasierten Stressreduzierung teil.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion (MBSR)
Ein 8-9-wöchiger MBSR-Kurs unter der Leitung eines erfahrenen Lehrers im Gruppenformat. Die Teilnehmer erlernen Techniken der Achtsamkeitsmeditation und einfache Yoga-Übungen. Die Probanden erhalten vier telefonische Supportanrufe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1C-Bluttest
Zeitfenster: Ausgangswert und 12–15 Wochen nach Beginn des Interventionszeitraums
Dieser HbA1C-Bluttest wird mit einem geeigneten HbA1C-Bluttest verglichen.
Ausgangswert und 12–15 Wochen nach Beginn des Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 8 Wochen während der Intervention
Die Probanden führen selbst einen Blutdrucktest mit einer Handgelenk-Blutdruckmanschette und einem täglichen Protokoll durch, das dem Probanden zur Verfügung gestellt wird, und zeichnen die Ergebnisse während des Interventionszeitraums auf.
8 Wochen während der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen des Diabetes-Selbstmanagements
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 0 – 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Durch Selbstauskunft (Umfrage)
Zu Studienbeginn und 0 – 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Maß für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 0 – 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Durch Selbstauskunft (Umfrage)
Zu Studienbeginn und 0 – 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Maß für Depression
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 0 – 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Durch Selbstauskunft (Umfrage)
Zu Studienbeginn und 0 – 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Maß für die Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 0 – 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Durch Selbstauskunft (Umfrage)
Zu Studienbeginn und 0 – 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Maß für Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 0 – 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Durch Selbstauskunft (Umfrage)
Zu Studienbeginn und 0 – 3 Wochen nach Abschluss des Eingriffs
Patientenbewertung der MBSR-Intervention
Zeitfenster: Woche 12–15 nach Baseline-Maßnahmen
halbstrukturierte Telefoninterviews mit Probanden, die ihre Wahrnehmung des Werts der Intervention für ihr gesamtes Diabetesmanagement bewerten; ihre Zufriedenheit mit der Intervention; und ihre Wahrnehmung der Auswirkungen der Intervention auf ihre Lebensqualität
Woche 12–15 nach Baseline-Maßnahmen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robin Whitebird, PhD, HealthPartners Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K23AT003919-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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