Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Dermal Fillers Princess® VOLUME in Nasolabialfalten
Offene, unkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Dermal Fillers Princess® VOLUME in Nasolabialfalten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Graz, Österreich
- Medical University Graz
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Wien, Österreich
- Ordination 1
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Wien, Österreich
- Ordination 2
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden zwischen 30 und 65 Jahren
- Faltenscore von mindestens 2 nach der Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft oder Unwilligkeit, Verhütungsmittel zu verwenden
- Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Hyaluronsäureprodukte
- Gesichtschirurgie oder Implantation von Hautfüllern in der Nasolabialregion innerhalb der letzten 24 Monate
- Von kosmetischen Behandlungen betroffene Haut der Nasolabialregion (z. Lasertherapie innerhalb der letzten 12 Monate, chemisches Peeling innerhalb der letzten 3 Monate, Dermabrasion innerhalb der letzten 12 Monate, Botulinumtoxin innerhalb der letzten 12 Monate)
- Erkrankungen des Bindegewebes
- Diabetes mellitus oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
- Bekannte humane Immundefizienzvirus-positive Personen
- Vorhandensein eines Silikonimplantats oder einer anderen nicht resorbierbaren Substanz (permanente Füllstoffe) im Bereich der Produktanwendung
- Hautläsionen im untersuchten Bereich
- Neigung zur Keloidbildung und/oder hypertrophen Narben
- Autoimmunerkrankung
- Vorgeschichte von Allergien gegen kosmetische Füllungsprodukte und rezidivierendem Herpes simplex
- Geschichte der Degradation des Immunsystems
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Princess® Volumen
Injektion des Princess® -Volumens in die tiefe Dermis oder Subkutis beider Nasolabialfalten. Eine Nachbesserungsbehandlung kann am 14. Tag durchgeführt werden, wenn die Korrektur nach der ersten Injektion nicht abgeschlossen ist. Die injizierten Volumina werden vom Ermittler geschätzt und hängen von der Tiefe der Nasolabialfalten ab |
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der modifizierten Fitzpatrick Faltenskala (MFWS) von Tag 0 bis Tag 180
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 180
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die absolute Änderung von MFWs von Tag 0 bis Tag 180 Die modifizierte Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS), eine etablierte objektive und validierte Messung für nasolabiale Falten -Schweregradbewertungen. Das MFWS ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala von 0 = keine Falten bis 3 = tiefe Falten, bei der die Noten wie folgt definiert sind: Grade Definition 0 ohne Falten: Keine sichtbare Falten, kontinuierliche Hautlinie 0,5 sehr flach und dennoch sichtbares Falten
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Vom Tag 0 bis zum Tag 180
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der modifizierten Fitzpatrick Faltenskala (MFWS) von Tag 0 bis Tagen 30, 90 und 270
Zeitfenster: Tag 0 bis Tage 30, 90 und 270
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Die Änderung der absoluten modifizierten Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS) ab Tag 0 wurde zusätzlich an den Tagen 30, 90 und 270 bewertet Die modifizierte Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS), eine etablierte objektive und validierte Messung für nasolabiale Falten -Schweregradbewertungen Das MFWS ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala von 0 = keine Falten bis 3 = tiefe Falten, bei der die Noten wie folgt definiert sind: Grade Definition 0 ohne Falten: Keine sichtbare Falten, kontinuierliche Hautlinie 0,5 sehr flach und dennoch sichtbares Falten
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Tag 0 bis Tage 30, 90 und 270
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Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von mindestens 0,5 auf der modifizierten Fitzpatrick Faltenskala (MFWS)
Zeitfenster: Tage 30, 90, 180 und 270
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Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von mindestens 0,5 auf der modifizierten Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS) am Tagen 30, 90, 180 und 270 Die modifizierte Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS), eine etablierte objektive und validierte Messung für nasolabiale Falten -Schweregradbewertungen Das MFWS ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala von 0 = keine Falten bis 3 = tiefe Falten, bei der die Noten wie folgt definiert sind: Grade Definition 0 ohne Falten: Keine sichtbare Falten, kontinuierliche Hautlinie 0,5 sehr flach und dennoch sichtbares Falten
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Tage 30, 90, 180 und 270
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Fachzufriedenheit
Zeitfenster: Tage 30, 90, 180 und 270
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Fachzufriedenheit am Tagen 30, 90, 180 und 270 Um die Zufriedenheit des Probanden zu bewerten, wurden die Probanden gebeten, ihre Zufriedenheit auf 3- oder 5-Punkte-Skalen wie folgt anzuzeigen:
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Tage 30, 90, 180 und 270
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Global ästhetische Verbesserungsskala (GAIS)
Zeitfenster: Tage 14, 30, 90, 180, 270
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Ermittlungsbewertung der ästhetischen Verbesserung auf der Grundlage von GAIS Das Gais ist eine 5-Punkte-Skala, die im Vergleich zur Vorbehandlung die globale ästhetische Verbesserung des Aussehens bewertet, wie vom Ermittler beurteilt. Die Bewertungskategorien waren "schlechter", "keine Veränderung", "verbessert", "viel verbessert" und "sehr verbessert". |
Tage 14, 30, 90, 180, 270
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte Fitzpatrick Wrinkle Skala (MFWS) Grade pro Tag
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14, 30, 90, 180 und 270
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Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von mindestens 0,5 auf der modifizierten Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS) am Tagen 14, 30, 90, 180 und 270 Die modifizierte Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS), eine etablierte objektive und validierte Messung für nasolabiale Falten -Schweregradbewertungen Das MFWS ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala von 0 = keine Falten bis 3 = tiefe Falten, bei der die Noten wie folgt definiert sind: Grade Definition 0 ohne Falten: Keine sichtbare Falten, kontinuierliche Hautlinie 0,5 sehr flach und dennoch sichtbares Falten
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Tag 0 bis Tag 14, 30, 90, 180 und 270
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Verbesserung der MFWs in einem oder beiden Nasolabialfalten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30, 90, 180 und 270
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Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von mindestens 0,5 auf der modifizierten Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS) von Tag 0 bis Tagen 30, 90, 180 und 270 Die modifizierte Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS), eine etablierte objektive und validierte Messung für nasolabiale Falten -Schweregradbewertungen. Das MFWS ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala von 0 = keine Falten bis 3 = tiefe Falten, bei der die Noten wie folgt definiert sind: Grade Definition 0 ohne Falten: Keine sichtbare Falten, kontinuierliche Hautlinie 0,5 sehr flach und dennoch sichtbares Falten
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Tag 0 bis Tag 30, 90, 180 und 270
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daisy Kopera, Prof. Dr., Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- PVN1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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