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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Dermal Fillers Princess® VOLUME in Nasolabialfalten

20. Februar 2025 aktualisiert von: Croma-Pharma GmbH

Offene, unkontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des Dermal Fillers Princess® VOLUME in Nasolabialfalten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Princess® VOLUME zur Korrektur von Nasolabialfalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medical University Graz
      • Wien, Österreich
        • Ordination 1
      • Wien, Österreich
        • Ordination 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden zwischen 30 und 65 Jahren
  • Faltenscore von mindestens 2 nach der Modified Fitzpatrick Wrinkle Scale (MFWS)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Für Frauen: Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft oder Unwilligkeit, Verhütungsmittel zu verwenden
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Hyaluronsäureprodukte
  • Gesichtschirurgie oder Implantation von Hautfüllern in der Nasolabialregion innerhalb der letzten 24 Monate
  • Von kosmetischen Behandlungen betroffene Haut der Nasolabialregion (z. Lasertherapie innerhalb der letzten 12 Monate, chemisches Peeling innerhalb der letzten 3 Monate, Dermabrasion innerhalb der letzten 12 Monate, Botulinumtoxin innerhalb der letzten 12 Monate)
  • Erkrankungen des Bindegewebes
  • Diabetes mellitus oder unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Bekannte humane Immundefizienzvirus-positive Personen
  • Vorhandensein eines Silikonimplantats oder einer anderen nicht resorbierbaren Substanz (permanente Füllstoffe) im Bereich der Produktanwendung
  • Hautläsionen im untersuchten Bereich
  • Neigung zur Keloidbildung und/oder hypertrophen Narben
  • Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Allergien gegen kosmetische Füllungsprodukte und rezidivierendem Herpes simplex
  • Geschichte der Degradation des Immunsystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Princess® Volumen

Injektion des Princess® -Volumens in die tiefe Dermis oder Subkutis beider Nasolabialfalten.

Eine Nachbesserungsbehandlung kann am 14. Tag durchgeführt werden, wenn die Korrektur nach der ersten Injektion nicht abgeschlossen ist.

Die injizierten Volumina werden vom Ermittler geschätzt und hängen von der Tiefe der Nasolabialfalten ab
Gerät: Princess® VOLUMEN
Andere Namen:
  • hochvernetztes, viskoelastisches injizierbares Hyaluronsäure-Gelimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Fitzpatrick Faltenskala (MFWS) von Tag 0 bis Tag 180
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zum Tag 180

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die absolute Änderung von MFWs von Tag 0 bis Tag 180

Die modifizierte Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS), eine etablierte objektive und validierte Messung für nasolabiale Falten -Schweregradbewertungen.

Das MFWS ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala von 0 = keine Falten bis 3 = tiefe Falten, bei der die Noten wie folgt definiert sind:

Grade Definition 0 ohne Falten: Keine sichtbare Falten, kontinuierliche Hautlinie 0,5 sehr flach und dennoch sichtbares Falten

  1. Feine Falten: sichtbare Falten und leichte Eindrücke 1,5 sichtbare Falten und klare Eindrückung, <1 mm Faltentiefe
  2. Mäßige Falten: Klares sichtbare Falten 1 - 2 mm Falten 2,5 prominentes und sichtbares Falten: mehr als 2 mm und weniger als 3 mm Faltentiefe
  3. Deep Falten: Deep und Furrow Falten; mehr als 3 mm Faltentiefe
Vom Tag 0 bis zum Tag 180

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der modifizierten Fitzpatrick Faltenskala (MFWS) von Tag 0 bis Tagen 30, 90 und 270
Zeitfenster: Tag 0 bis Tage 30, 90 und 270

Die Änderung der absoluten modifizierten Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS) ab Tag 0 wurde zusätzlich an den Tagen 30, 90 und 270 bewertet

Die modifizierte Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS), eine etablierte objektive und validierte Messung für nasolabiale Falten -Schweregradbewertungen

Das MFWS ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala von 0 = keine Falten bis 3 = tiefe Falten, bei der die Noten wie folgt definiert sind:

Grade Definition 0 ohne Falten: Keine sichtbare Falten, kontinuierliche Hautlinie 0,5 sehr flach und dennoch sichtbares Falten

  1. Feine Falten: sichtbare Falten und leichte Eindrücke 1,5 sichtbare Falten und klare Eindrückung, <1 mm Faltentiefe
  2. Mäßige Falten: Klares sichtbare Falten 1 - 2 mm Falten 2,5 prominentes und sichtbares Falten: mehr als 2 mm und weniger als 3 mm Faltentiefe
  3. Deep Falten: Deep und Furrow Falten; mehr als 3 mm Faltentiefe
Tag 0 bis Tage 30, 90 und 270
Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von mindestens 0,5 auf der modifizierten Fitzpatrick Faltenskala (MFWS)
Zeitfenster: Tage 30, 90, 180 und 270

Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von mindestens 0,5 auf der modifizierten Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS) am Tagen 30, 90, 180 und 270

Die modifizierte Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS), eine etablierte objektive und validierte Messung für nasolabiale Falten -Schweregradbewertungen

Das MFWS ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala von 0 = keine Falten bis 3 = tiefe Falten, bei der die Noten wie folgt definiert sind:

Grade Definition 0 ohne Falten: Keine sichtbare Falten, kontinuierliche Hautlinie 0,5 sehr flach und dennoch sichtbares Falten

  1. Feine Falten: sichtbare Falten und leichte Eindrücke 1,5 sichtbare Falten und klare Eindrückung, <1 mm Faltentiefe
  2. Mäßige Falten: Klares sichtbare Falten 1 - 2 mm Falten 2,5 prominentes und sichtbares Falten: mehr als 2 mm und weniger als 3 mm Faltentiefe
  3. Deep Falten: Deep und Furrow Falten; mehr als 3 mm Faltentiefe
Tage 30, 90, 180 und 270
Fachzufriedenheit
Zeitfenster: Tage 30, 90, 180 und 270

Fachzufriedenheit am Tagen 30, 90, 180 und 270

Um die Zufriedenheit des Probanden zu bewerten, wurden die Probanden gebeten, ihre Zufriedenheit auf 3- oder 5-Punkte-Skalen wie folgt anzuzeigen:

  • Frage 1: Wie würden Sie die Änderung Ihres Aussehens nach der Behandlung beurteilen (gestellt am 30., 90, 180 und 270):

    1. Sehr viel verbessert
    2. Viel verbessert
    3. Leicht verbessert
    4. Keine Änderung
    5. Verschlechtert

  • Frage 2: Wie zufrieden sind Sie mit der Behandlung (um am Tagen 30 und 270 gestellt zu werden):

    1. Sehr zufrieden
    2. Befriedigt
    3. Nicht zufrieden

  • Frage 3: Würden Sie die Behandlung Ihren Freunden und Bekannten empfehlen (um am 30. und 270 zu fragen):

    1. Ja
    2. Vielleicht
    3. NEIN
Tage 30, 90, 180 und 270
Global ästhetische Verbesserungsskala (GAIS)
Zeitfenster: Tage 14, 30, 90, 180, 270

Ermittlungsbewertung der ästhetischen Verbesserung auf der Grundlage von GAIS

Das Gais ist eine 5-Punkte-Skala, die im Vergleich zur Vorbehandlung die globale ästhetische Verbesserung des Aussehens bewertet, wie vom Ermittler beurteilt. Die Bewertungskategorien waren "schlechter", "keine Veränderung", "verbessert", "viel verbessert" und "sehr verbessert".
Tage 14, 30, 90, 180, 270

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Fitzpatrick Wrinkle Skala (MFWS) Grade pro Tag
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 14, 30, 90, 180 und 270

Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von mindestens 0,5 auf der modifizierten Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS) am Tagen 14, 30, 90, 180 und 270

Die modifizierte Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS), eine etablierte objektive und validierte Messung für nasolabiale Falten -Schweregradbewertungen

Das MFWS ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala von 0 = keine Falten bis 3 = tiefe Falten, bei der die Noten wie folgt definiert sind:

Grade Definition 0 ohne Falten: Keine sichtbare Falten, kontinuierliche Hautlinie 0,5 sehr flach und dennoch sichtbares Falten

  1. Feine Falten: sichtbare Falten und leichte Eindrücke 1,5 sichtbare Falten und klare Eindrückung, <1 mm Faltentiefe
  2. Mäßige Falten: Klares sichtbare Falten 1 - 2 mm Falten 2,5 prominentes und sichtbares Falten: mehr als 2 mm und weniger als 3 mm Faltentiefe
  3. Deep Falten: Deep und Furrow Falten; mehr als 3 mm Faltentiefe
Tag 0 bis Tag 14, 30, 90, 180 und 270
Verbesserung der MFWs in einem oder beiden Nasolabialfalten im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 30, 90, 180 und 270

Prozentsatz der Probanden mit einer Verbesserung von mindestens 0,5 auf der modifizierten Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS) von Tag 0 bis Tagen 30, 90, 180 und 270

Die modifizierte Fitzpatrick -Faltenskala (MFWS), eine etablierte objektive und validierte Messung für nasolabiale Falten -Schweregradbewertungen.

Das MFWS ist eine 7-Punkte-Bewertungsskala von 0 = keine Falten bis 3 = tiefe Falten, bei der die Noten wie folgt definiert sind:

Grade Definition 0 ohne Falten: Keine sichtbare Falten, kontinuierliche Hautlinie 0,5 sehr flach und dennoch sichtbares Falten

  1. Feine Falten: sichtbare Falten und leichte Eindrücke 1,5 sichtbare Falten und klare Eindrückung, <1 mm Faltentiefe
  2. Mäßige Falten: Klares sichtbare Falten 1 - 2 mm Falten 2,5 prominentes und sichtbares Falten: mehr als 2 mm und weniger als 3 mm Faltentiefe
  3. Deep Falten: Deep und Furrow Falten; mehr als 3 mm Faltentiefe
Tag 0 bis Tag 30, 90, 180 und 270

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Mitarbeiter

FGK Clinical Research GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Daisy Kopera, Prof. Dr., Department of Dermatology and Gerontology, Medical University Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVN1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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