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Sicherheit und Leistung des neuen zweiteiligen Stomaproduktkonzepts im Vergleich zu SenSura Click bei Patienten mit Ileostomie

14. Juli 2014 aktualisiert von: Coloplast A/S

Untersuchung der Sicherheit und Leistung des neuen zweiteiligen Ostomieproduktkonzepts im Vergleich zu SenSura Click bei Patienten mit Ileostomie

Ziel der aktuellen klinischen Untersuchung ist die Bewertung der Leistung und Sicherheit neuer zweiteiliger Stomaproduktkonzepte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die neuen Produkte wurden entwickelt, um den Grad der Leckage und andere Probleme im Zusammenhang mit Stomavorrichtungen bei Menschen mit einem Stoma zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Humlebæk, Dänemark, 3050
        • Coloplast A/S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und ein Vollmachtsformular unterschrieben.
  2. Sie müssen mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig sein.
  3. Sie können die Geräte selbst bedienen
  4. Legen Sie ein Ileostoma mit einem Durchmesser zwischen 15 und 40 mm an.
  5. Habe ihr Stoma seit mindestens drei Monaten.
  6. Benutzen Sie jeden dritten Tag mindestens 1 Grundplatte.
  7. Derzeit wird ein zweiteiliges flaches mechanisches Kupplungsprodukt mit offenem Beutel und einer Kupplungsgröße im Bereich von 43–55 mm (beide Extreme eingeschlossen) verwendet.
  8. Es muss möglich sein, individuell zugeschnittene Produkte zu verwenden
  9. Akzeptieren Sie, im Rahmen der Studie drei zweiteilige Produkte zu testen.
  10. Negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwenden Sie während der Studie eine Spülung (spülen Sie das Stoma mit Wasser).
  2. Sie erhalten derzeit eine Strahlen- und/oder Chemotherapie oder haben diese innerhalb der letzten 2 Monate erhalten.
  3. Sie erhalten derzeit eine lokale oder systemische Steroidbehandlung im peristomalen Bereich oder haben diese innerhalb des letzten Monats erhalten.
  4. Sind schwanger oder stillen.
  5. Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Untersuchungen oder frühere Teilnahme an dieser Untersuchung.
  6. Mehr als drei Tage Tragezeit wie üblich, Wechselmuster.
  7. Ich verwende derzeit einen Stomagürtel
  8. Derzeit verwende ich Produkte für längeres Tragen (Sensura Xpro, Assura TERA, Dansac NovaLife X3, Hollister Flextend, Convatec Durahesive)
  9. Haben Sie eine Schleifenileostomie
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Testprodukte
  11. An peristomalen Hautproblemen leiden, die eine Teilnahme an der Untersuchung ausschließen (beurteilt durch die Untersuchungsschwester)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlungsablauf 1

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlungssequenz 1 zugeteilt wurden, testen drei verschiedene Produkte:

  1. Coloplast A
  2. Coloplast B
  3. SenSura Click

Die Probanden testen die drei Testprodukte in zufälliger Reihenfolge: ABS; BSA, SAB
Gerät: Coloplast A
Coloplast A ist eine neu entwickelte zweiteilige Stomaversorgung
Gerät: Coloplast B
Coloplast B ist eine neu entwickelte zweiteilige Stomaversorgung
Gerät: SenSura Click
Das Vergleichsprodukt ist das kommerzielle und CE-gekennzeichnete SenSura Click (2-teilig), hergestellt von Coloplast A/S.
Experimental: Behandlungssequenz 2

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlungssequenz 2 zugeteilt werden, testen drei verschiedene Produkte:

  1. Coloplast C (C)
  2. Coloplast B (B)
  3. SenSura Click (S)

Die Probanden testen die drei Testprodukte in zufälliger Reihenfolge: CBS; BSC, SCB
Gerät: Coloplast B
Coloplast B ist eine neu entwickelte zweiteilige Stomaversorgung
Gerät: SenSura Click
Das Vergleichsprodukt ist das kommerzielle und CE-gekennzeichnete SenSura Click (2-teilig), hergestellt von Coloplast A/S.
Gerät: Coloplast C
Coloplast C ist eine neu entwickelte zweiteilige Stomaversorgung
Experimental: Behandlungssequenz 3

Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Behandlungssequenz 3 zugeteilt werden, testen drei verschiedene Produkte:

  1. Coloplast A (A)
  2. Coloplast C (C)
  3. SenSura Click (S)

Die Probanden testen die drei Testprodukte in zufälliger Reihenfolge: ACS; CSA, SAC
Gerät: Coloplast A
Coloplast A ist eine neu entwickelte zweiteilige Stomaversorgung
Gerät: SenSura Click
Das Vergleichsprodukt ist das kommerzielle und CE-gekennzeichnete SenSura Click (2-teilig), hergestellt von Coloplast A/S.
Gerät: Coloplast C
Coloplast C ist eine neu entwickelte zweiteilige Stomaversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Leckage
Zeitfenster: 10 Tage

Der Grad der Leckage wird anhand einer von Coloplast A/S entwickelten 4-Punkte-Leckageskala beurteilt.

Die 4-Punkte-Leckageskala bietet vier Auswahlmöglichkeiten

  1. Keine Leckage
  2. Beginnt zu lecken
  3. Leckage
  4. Plötzliches Auslaufen

Bei jedem Grundplattenwechsel wurde die Leckage beurteilt
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coloplast A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP234

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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