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Kontrollierte kalorienarme Ernährung zur Verringerung von Nebenwirkungen und Steigerung des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs

3. Juni 2026 aktualisiert von: University of Southern California

Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie zu einer kontrollierten Ernährung vor einer ausgewählten Chemotherapie bei Brust- und Prostatakrebs zur Bewertung der Auswirkungen auf Toxizität und Wirksamkeit

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine kontrollierte kalorienarme Diät bei der Reduzierung von Nebenwirkungen und der Steigerung des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine spezielle Ernährung mit wenig Kalorien kann die Nebenwirkungen einer Chemotherapie verringern und das Ansprechen auf die Behandlung verbessern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um vorläufige Schätzungen der Auswirkungen einer eingeschränkten Diät auf die Toxizität und Wirksamkeit der Chemotherapie bei Brust- und Prostatakrebs zu erhalten.

II. Bewertung der Einhaltung einer kontrollierten Ernährungsintervention.

III. Untersuchung der Veränderungen der Spiegel von Plasma-Insulin, Glukose, Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF1) und IGF-bindendem Protein (IGFBP) bei Probanden, die im Vergleich zu Kontrollpersonen eine eingeschränkte Diät zu sich nehmen.

UMRISS:

Die Patienten werden randomisiert 1 oder 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten essen 3 Tage vor der Chemotherapie, während der 12 Wochen der Chemotherapie und 24 Stunden nach der Chemotherapie eine spezielle kalorienarme Diät. Die Patienten erhalten alle Mahlzeiten und alle zu verzehrenden Lebensmittel und führen ein Tagebuch über die verzehrten Lebensmittel und die entsprechenden Mengen. Die Patienten treffen sich mit dem Ernährungsberater der Studie innerhalb von 3 Wochen nach der Aufnahme und vor oder am Tag ihrer ersten Chemotherapie im Rahmen der Studie und zu Beginn jedes nachfolgenden Kurses.

ARM II: Die Patienten ernähren sich normal und erhalten eine Ernährungsberatung, die die Konsultation eines Ernährungsberaters beinhalten kann. Die Patienten führen ein Tagebuch über die verzehrten Lebensmittel und die entsprechenden Mengen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs, für den eine Chemotherapie mit AC (Doxorubicin plus Cyclophosphamid) im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting eingesetzt wird ODER metastasiertes Prostata-Adenokarzinom, für das Docetaxel verabreicht wird
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 18,5
  • Die Probanden müssen keine messbare oder auswertbare Krankheit haben; Die Chemotherapie kann im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting verabreicht werden

  • Vortherapie:

    • Patienten mit Brustkrebs dürfen keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, mit Ausnahme einer Chemotherapie mit kurativer Absicht für eine separate Malignität vor mehr als 3 Jahren
    • Patienten mit Prostatakrebs haben möglicherweise eine vorherige Behandlung mit metronomischem Cyclophosphamid erhalten, da dies als antiangiogen/immunmodulatorisch und nicht zytotoxisch gilt
    • Patienten mit Prostatakrebs können eine zweite Behandlung mit Docetaxel erhalten, vorausgesetzt, ** die erste Behandlung führte zu einer PSA-Reaktion (> 30 % Reduktion des prostataspezifischen Antigens [PSA] und/oder Verbesserung der Röntgenbefunde oder Schmerzen) und die letzte Dosis war >= vor 9 Monaten
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern mindestens 2 Wochen vom Abschluss der Strahlentherapie bis zum Beginn der Protokollbehandlung vergangen sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500
  • Blutplättchen (plts) > 90.000
  • Frauen vor der Menopause müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums Barriereverhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Periphere Neuropathie >= Grad 1
  • Vorherige Therapie mit Inhibitoren von IGF-1
  • Gleichzeitige Anwendung von Somatostatin
  • Signifikante Lebensmittelallergien, die dazu führen würden, dass der Proband die bereitgestellten Lebensmittel nicht verzehren kann (z. B. Schalentier-, Soja- oder Eierallergie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm I (kalorienarme Diät)
Die Patienten nehmen 3 Tage vor der Chemotherapie, während der 12 Wochen der Chemotherapie und 2 Tage nach der Chemotherapie eine spezielle kalorienarme Diät zu sich. Die Patienten werden mit allen Mahlzeiten und allen zu verzehrenden Lebensmitteln versorgt und führen ein Tagebuch über die verzehrten Lebensmittel und die entsprechenden Mengen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Ernähren Sie sich kalorienarm
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
Aktiver Komparator: Arm II (normale Ernährung)
Die Patienten ernähren sich normal und erhalten eine Ernährungsberatung, die auch die Konsultation eines Ernährungsberaters umfassen kann. Die Patienten führen ein Tagebuch über die verzehrten Lebensmittel und die entsprechenden Mengen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Ernährungsunterstützung
Ernährungsberatung erhalten
Andere Namen:
  • Ernährungsbewertung
  • Ernährungspflege
  • Unterstützung, Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der chemotherapiebedingten Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Auftreten von nicht-hämatologischer symptomatischer Toxizität Grad 2+ (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Anorexie, Neuropathie, Mukositis, Zystitis, Stomatitis), bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. Die beiden Arme werden hinsichtlich des Anteils der Patienten mit dem Auftreten einer dieser Toxizitäten verglichen.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen anhand einer zusammenfassenden Statistik, die das Ansprechen nach den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), das PSA-Ansprechen bei Männern ohne messbare Erkrankung, das pathologische vollständige Ansprechen und das klinische Ansprechen bei Brustkrebspatientinnen umfasst. Diese Rate wird zwischen Patienten mit eingeschränkter Diät und Kontrollen verglichen.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern California

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Darcy Spicer, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0S-10-3
  • NCI-2013-00414 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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