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Kontrollierte kalorienarme Ernährung zur Verringerung von Nebenwirkungen und Steigerung des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs

14. März 2024 aktualisiert von: University of Southern California

Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie zu einer kontrollierten Ernährung vor einer ausgewählten Chemotherapie bei Brust- und Prostatakrebs zur Bewertung der Auswirkungen auf Toxizität und Wirksamkeit

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut eine kontrollierte kalorienarme Diät bei der Reduzierung von Nebenwirkungen und der Steigerung des Ansprechens auf eine Chemotherapie bei Patienten mit Brust- oder Prostatakrebs wirkt. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine spezielle Ernährung mit wenig Kalorien kann die Nebenwirkungen einer Chemotherapie verringern und das Ansprechen auf die Behandlung verbessern

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um vorläufige Schätzungen der Auswirkungen einer eingeschränkten Diät auf die Toxizität und Wirksamkeit der Chemotherapie bei Brust- und Prostatakrebs zu erhalten.

II. Bewertung der Einhaltung einer kontrollierten Ernährungsintervention.

III. Untersuchung der Veränderungen der Spiegel von Plasma-Insulin, Glukose, Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor 1 (IGF1) und IGF-bindendem Protein (IGFBP) bei Probanden, die im Vergleich zu Kontrollpersonen eine eingeschränkte Diät zu sich nehmen.

UMRISS:

Die Patienten werden randomisiert 1 oder 2 Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten essen 3 Tage vor der Chemotherapie, während der 12 Wochen der Chemotherapie und 24 Stunden nach der Chemotherapie eine spezielle kalorienarme Diät. Die Patienten erhalten alle Mahlzeiten und alle zu verzehrenden Lebensmittel und führen ein Tagebuch über die verzehrten Lebensmittel und die entsprechenden Mengen. Die Patienten treffen sich mit dem Ernährungsberater der Studie innerhalb von 3 Wochen nach der Aufnahme und vor oder am Tag ihrer ersten Chemotherapie im Rahmen der Studie und zu Beginn jedes nachfolgenden Kurses.

ARM II: Die Patienten ernähren sich normal und erhalten eine Ernährungsberatung, die die Konsultation eines Ernährungsberaters beinhalten kann. Die Patienten führen ein Tagebuch über die verzehrten Lebensmittel und die entsprechenden Mengen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs, für den eine Chemotherapie mit AC (Doxorubicin plus Cyclophosphamid) im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting eingesetzt wird ODER metastasiertes Prostata-Adenokarzinom, für das Docetaxel verabreicht wird
  • Body-Mass-Index (BMI) >= 18,5
  • Die Probanden müssen keine messbare oder auswertbare Krankheit haben; Die Chemotherapie kann im neoadjuvanten, adjuvanten oder metastasierten Setting verabreicht werden

  • Vortherapie:

    • Patienten mit Brustkrebs dürfen keine vorherige Chemotherapie erhalten haben, mit Ausnahme einer Chemotherapie mit kurativer Absicht für eine separate Malignität vor mehr als 3 Jahren
    • Patienten mit Prostatakrebs haben möglicherweise eine vorherige Behandlung mit metronomischem Cyclophosphamid erhalten, da dies als antiangiogen/immunmodulatorisch und nicht zytotoxisch gilt
    • Patienten mit Prostatakrebs können eine zweite Behandlung mit Docetaxel erhalten, vorausgesetzt, ** die erste Behandlung führte zu einer PSA-Reaktion (> 30 % Reduktion des prostataspezifischen Antigens [PSA] und/oder Verbesserung der Röntgenbefunde oder Schmerzen) und die letzte Dosis war >= vor 9 Monaten
  • Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig, sofern mindestens 2 Wochen vom Abschluss der Strahlentherapie bis zum Beginn der Protokollbehandlung vergangen sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) < 2x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500
  • Blutplättchen (plts) > 90.000
  • Frauen vor der Menopause müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums Barriereverhütungsmittel anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Periphere Neuropathie >= Grad 1
  • Vorherige Therapie mit Inhibitoren von IGF-1
  • Gleichzeitige Anwendung von Somatostatin
  • Signifikante Lebensmittelallergien, die dazu führen würden, dass der Proband die bereitgestellten Lebensmittel nicht verzehren kann (z. B. Schalentier-, Soja- oder Eierallergie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (kalorienarme Diät)
Die Patienten nehmen 3 Tage vor der Chemotherapie, während der 12 Wochen der Chemotherapie und 2 Tage nach der Chemotherapie eine spezielle kalorienarme Diät zu sich. Die Patienten werden mit allen Mahlzeiten und allen zu verzehrenden Lebensmitteln versorgt und führen ein Tagebuch über die verzehrten Lebensmittel und die entsprechenden Mengen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsintervention
Ernähren Sie sich kalorienarm
Andere Namen:
  • Ernährungsumstellung
  • Intervention, diätetische
Aktiver Komparator: Arm II (normale Ernährung)
Die Patienten ernähren sich normal und erhalten eine Ernährungsberatung, die auch die Konsultation eines Ernährungsberaters umfassen kann. Die Patienten führen ein Tagebuch über die verzehrten Lebensmittel und die entsprechenden Mengen.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Verfahren: Ernährungsunterstützung
Ernährungsberatung erhalten
Andere Namen:
  • Ernährungsbewertung
  • Ernährungspflege
  • Unterstützung, Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der chemotherapiebedingten Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Auftreten von nicht-hämatologischer symptomatischer Toxizität Grad 2+ (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Anorexie, Neuropathie, Mukositis, Zystitis, Stomatitis), bewertet gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0. Die beiden Arme werden hinsichtlich des Anteils der Patienten mit dem Auftreten einer dieser Toxizitäten verglichen.
Bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Gemessen anhand einer zusammenfassenden Statistik, die das Ansprechen nach den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), das PSA-Ansprechen bei Männern ohne messbare Erkrankung, das pathologische vollständige Ansprechen und das klinische Ansprechen bei Brustkrebspatientinnen umfasst. Diese Rate wird zwischen Patienten mit eingeschränkter Diät und Kontrollen verglichen.
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Priya Jayachandran, MD, University of Southern California

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0S-10-3
  • NCI-2013-00414 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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