Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine medikamentöse Behandlung für Kokainkonsumenten, die gleichzeitig eine Methadon-Erhaltungstherapie erhalten

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Atomoxetin-Behandlung für opioiderhaltene Kokainkonsumenten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 40 oder 80 mg Atomoxetin zur Behandlung der Kokainabhängigkeit. Die oben zusammengefassten Phase-I-Studien unterstützen die Sicherheit von Atomoxetin in Kombination mit Stimulanzien. Als nächsten Schritt werden die Forscher die Sicherheit und Verträglichkeit von Atomoxetin in einer kleinen klinischen Studie mit Kokainkonsumenten bewerten. Wenn sich Atomoxetin in dieser Studie als vielversprechend erweist und ausreichend Aussagekraft hat, werden doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studien vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine ungefähr 13 bis 14-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie sein, die die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Behandlung mit Atomoxetin (40 oder 80 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei Benutzern von Methadon-stabilisierten Stimulanzien testet. Die Studie besteht aus 3 Phasen: 1) einer ein- bis zweiwöchigen Methadon-Einführungsphase; 2) eine 8-wöchige „Behandlungsphase“; und 3) 1 Woche Atomoxetin-Ausschleichen und etwa 4-wöchige Methadon-"Ausschleichen- und Entgiftungs- oder Transfer"-Phase. Die Probanden werden randomisiert drei Behandlungsarmen zugeteilt: 40 mg (n=15) Atomoxetin oder 80 mg (n=15) Atomoxetin oder Placebo (n=15). Während der Methadon-Einleitungsphase werden die Probanden auf Methadon stabilisiert. Während der Einführung auf Methadon erhalten die Teilnehmer zunehmende Methadondosen, beginnend bei 30 mg täglich, und diese Dosis wird zur Stabilisierung der Opiat-Entzugssymptome je nach individuellem Bedarf von 40 mg auf bis zu 140 mg erhöht. Basierend auf dem klinischen Zeitplan wird 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Methadonbehandlung mit der Atomoxetin-Behandlung mit 40 mg/Tag begonnen. Für diejenigen, denen 80 mg Atomoxetin zugewiesen wurden, wird die Dosis in der zweiten Woche der Behandlungsphase auf 80 mg/Tag titriert. Am Ende der Behandlungsphase werden die Probanden über einen Zeitraum von 4 Wochen je nach Bedarf einer Methadonentgiftung unterzogen und gleichzeitig Atomoxetin ausgeschlichen. Alle Teilnehmer erhalten wöchentlich eine einstündige individuelle Psychotherapie (kognitive Verhaltenstherapie) mit erfahrenen Klinikern, die speziell für die Durchführung der Therapie geschult sind und die fortlaufend überwacht werden.

Diese Studie wurde im März 2014 wegen fehlender Finanzierung beendet, nur 14 wurden mit 11 Fachabsolventen eingeschrieben. (Juni 2016)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.

    • Aktuelle Opioidabhängigkeit, nachgewiesen durch 1) Dokumentation einer vorherigen Behandlung der Opioidabhängigkeit oder Anzeichen eines Entzugs, 2) selbstberichtete Vorgeschichte der Opioidabhängigkeit für 12 aufeinanderfolgende Monate und 3) einen positiven Urin-Toxikologie-Screen für Opiate.
    • Diagnose der Opioidabhängigkeit und Kokainabhängigkeit durch diagnostische und statistische Manual (DSM-IV)-Kriterien sowie Laborbestätigung des kürzlichen Kokainkonsums in Form einer positiven Urintoxikologie im Monat vor Studieneintritt.
    • Für diejenigen, die kürzlich an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, mindestens 2 Wochen Auswaschphase vor der Einschreibung.
    • Kokainkonsum in der Vorgeschichte (mindestens 1/2 Gramm in den vorangegangenen 30 Tagen).
    • Muss sich wegen Opioid- und Kokainkonsum behandeln lassen.
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening mit Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zur Schwangerschaftsverhütung und monatliche Schwangerschaftstests.

Ausschlusskriterien:

  • • Schwere medizinische Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck, Tachykardie, Bradykardie oder andere Arrhythmien und schwere kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, renale, endokrine oder hepatische Störungen;

    • Schwere psychiatrische Erkrankung, Psychose in der Vorgeschichte, Schizophrenie oder bipolare Typ-I-Störung.
    • Aktuelle schwere Depression. Personen mit aktuellen depressiven Symptomen, die die Kriterien nicht erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, mit Ausnahme von Personen, die Selbstmord- und Mordgedanken befürworten, werden ausgeschlossen, selbst wenn nicht alle Kriterien für eine schwere Depression erfüllt sind.
    • Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit außer Opiaten, Kokain, Nikotin und Cannabis.
    • Aktuelle Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen psychoaktiven Arzneimitteln (Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Psychostimulanzien) oder Arzneimitteln, von denen zu erwarten ist, dass sie erhebliche Wechselwirkungen mit zu testenden Arzneimitteln haben, z. B. Benzodiazepine, Codein, Percocet und andere Opiate, die mit Methadon interagieren.
    • Wurde in den letzten 14 Tagen nicht mit Monoaminoxidase-Hemmern behandelt.
    • Leberfunktionstests (ALT oder AST) größer als das Dreifache des Normalwerts.
    • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Atomoxetin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Atomoxetin, niedrige Dosis
1 Kapsel mit 40 mg Atomoxetin täglich oral für 8 Wochen, gefolgt von 1 Woche Placebo-Kapseln täglich.
Arzneimittel: Atomoxetin, niedrige Dosis
Die Wirkungen von 40 mg Atomoxetin in niedriger Dosis werden mit Placebo und der hohen Dosis von 80 mg Atomoxetin verglichen.
Andere Namen:
  • Strattera,
  • Nationale Arzneimittelcodes - 00002-3229
Aktiver Komparator: Atomoxetin, hochdosiert
Eine Kapsel mit 80 mg Atomoxetin täglich zum Einnehmen für 8 Wochen, gefolgt von 1 Woche täglich 40 mg Atomoxetin-Kapseln
Arzneimittel: Atomoxetin, hochdosiert
Die Wirkungen von 80 mg Atomoxetin in hoher Dosis werden mit Placebo und mit 40 mg Atomoxetin in niedriger Dosis verglichen.
Andere Namen:
  • Strattera, National Drug Codes – 00002-3250
Placebo-Komparator: Placebo (Zuckerpille)
1 Placebo-Kapsel täglich zum Einnehmen für 8 Wochen der Behandlungserfindung, gefolgt von einer Woche Placebo-Kapsel während des Ausschleichens der Studienmedikation.
Arzneimittel: Placebo
Die Wirkungen von Placebo werden mit den parallelen Gruppen von hoher Atomoxetin-Dosis (80 mg) und niedriger Atomoxetin-Dosis (40 mg) verglichen.
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer, die alle 8 Wochen der Behandlungsphase abgeschlossen haben.
8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score in der Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)-Skala ändern
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Zentrum für epidemiologische Studien-Depression. Der CES-D ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Jeder der 20 Punkte kann eine Punktzahl von 0 bis 3 für eine maximale CES-D-Gesamtpunktzahl von 60 ergeben. Größere Werte stehen für schwerere Symptome. Es ist ein validiertes Instrument mit einem Score von 16 oder mehr, der auf eine klinisch signifikante Depression hinweist. Der CES-D-Veränderungs-Score wurde berechnet als (Gesamt-CES-D-Score zu Studienbeginn – Gesamt-CES-D-Score am Ende der Studie).
8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1206010407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten