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Eine medikamentöse Behandlung für Kokainkonsumenten, die gleichzeitig eine Methadon-Erhaltungstherapie erhalten

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Mehmet Sofuoglu, Yale University

Atomoxetin-Behandlung für opioiderhaltene Kokainkonsumenten

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von 40 oder 80 mg Atomoxetin zur Behandlung der Kokainabhängigkeit. Die oben zusammengefassten Phase-I-Studien unterstützen die Sicherheit von Atomoxetin in Kombination mit Stimulanzien. Als nächsten Schritt werden die Forscher die Sicherheit und Verträglichkeit von Atomoxetin in einer kleinen klinischen Studie mit Kokainkonsumenten bewerten. Wenn sich Atomoxetin in dieser Studie als vielversprechend erweist und ausreichend Aussagekraft hat, werden doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studien vorgeschlagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine ungefähr 13 bis 14-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie sein, die die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Behandlung mit Atomoxetin (40 oder 80 mg/Tag) im Vergleich zu Placebo bei Benutzern von Methadon-stabilisierten Stimulanzien testet. Die Studie besteht aus 3 Phasen: 1) einer ein- bis zweiwöchigen Methadon-Einführungsphase; 2) eine 8-wöchige „Behandlungsphase“; und 3) 1 Woche Atomoxetin-Ausschleichen und etwa 4-wöchige Methadon-"Ausschleichen- und Entgiftungs- oder Transfer"-Phase. Die Probanden werden randomisiert drei Behandlungsarmen zugeteilt: 40 mg (n=15) Atomoxetin oder 80 mg (n=15) Atomoxetin oder Placebo (n=15). Während der Methadon-Einleitungsphase werden die Probanden auf Methadon stabilisiert. Während der Einführung auf Methadon erhalten die Teilnehmer zunehmende Methadondosen, beginnend bei 30 mg täglich, und diese Dosis wird zur Stabilisierung der Opiat-Entzugssymptome je nach individuellem Bedarf von 40 mg auf bis zu 140 mg erhöht. Basierend auf dem klinischen Zeitplan wird 1 bis 2 Wochen nach Beginn der Methadonbehandlung mit der Atomoxetin-Behandlung mit 40 mg/Tag begonnen. Für diejenigen, denen 80 mg Atomoxetin zugewiesen wurden, wird die Dosis in der zweiten Woche der Behandlungsphase auf 80 mg/Tag titriert. Am Ende der Behandlungsphase werden die Probanden über einen Zeitraum von 4 Wochen je nach Bedarf einer Methadonentgiftung unterzogen und gleichzeitig Atomoxetin ausgeschlichen. Alle Teilnehmer erhalten wöchentlich eine einstündige individuelle Psychotherapie (kognitive Verhaltenstherapie) mit erfahrenen Klinikern, die speziell für die Durchführung der Therapie geschult sind und die fortlaufend überwacht werden.

Diese Studie wurde im März 2014 wegen fehlender Finanzierung beendet, nur 14 wurden mit 11 Fachabsolventen eingeschrieben. (Juni 2016)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Department of Veterans Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.

    • Aktuelle Opioidabhängigkeit, nachgewiesen durch 1) Dokumentation einer vorherigen Behandlung der Opioidabhängigkeit oder Anzeichen eines Entzugs, 2) selbstberichtete Vorgeschichte der Opioidabhängigkeit für 12 aufeinanderfolgende Monate und 3) einen positiven Urin-Toxikologie-Screen für Opiate.
    • Diagnose der Opioidabhängigkeit und Kokainabhängigkeit durch diagnostische und statistische Manual (DSM-IV)-Kriterien sowie Laborbestätigung des kürzlichen Kokainkonsums in Form einer positiven Urintoxikologie im Monat vor Studieneintritt.
    • Für diejenigen, die kürzlich an einer Forschungsstudie teilgenommen haben, mindestens 2 Wochen Auswaschphase vor der Einschreibung.
    • Kokainkonsum in der Vorgeschichte (mindestens 1/2 Gramm in den vorangegangenen 30 Tagen).
    • Muss sich wegen Opioid- und Kokainkonsum behandeln lassen.
    • Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Schwangerschaftstest beim Screening mit Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung zur Schwangerschaftsverhütung und monatliche Schwangerschaftstests.

Ausschlusskriterien:

  • • Schwere medizinische Erkrankungen einschließlich Bluthochdruck, Tachykardie, Bradykardie oder andere Arrhythmien und schwere kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre, renale, endokrine oder hepatische Störungen;

    • Schwere psychiatrische Erkrankung, Psychose in der Vorgeschichte, Schizophrenie oder bipolare Typ-I-Störung.
    • Aktuelle schwere Depression. Personen mit aktuellen depressiven Symptomen, die die Kriterien nicht erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, mit Ausnahme von Personen, die Selbstmord- und Mordgedanken befürworten, werden ausgeschlossen, selbst wenn nicht alle Kriterien für eine schwere Depression erfüllt sind.
    • Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Drogenabhängigkeit außer Opiaten, Kokain, Nikotin und Cannabis.
    • Aktuelle Einnahme von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen psychoaktiven Arzneimitteln (Antidepressiva, Anxiolytika, Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren, Psychostimulanzien) oder Arzneimitteln, von denen zu erwarten ist, dass sie erhebliche Wechselwirkungen mit zu testenden Arzneimitteln haben, z. B. Benzodiazepine, Codein, Percocet und andere Opiate, die mit Methadon interagieren.
    • Wurde in den letzten 14 Tagen nicht mit Monoaminoxidase-Hemmern behandelt.
    • Leberfunktionstests (ALT oder AST) größer als das Dreifache des Normalwerts.
    • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Atomoxetin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atomoxetin, niedrige Dosis
1 Kapsel mit 40 mg Atomoxetin täglich oral für 8 Wochen, gefolgt von 1 Woche Placebo-Kapseln täglich.
Arzneimittel: Atomoxetin, niedrige Dosis
Die Wirkungen von 40 mg Atomoxetin in niedriger Dosis werden mit Placebo und der hohen Dosis von 80 mg Atomoxetin verglichen.
Andere Namen:
  • Strattera,
  • Nationale Arzneimittelcodes - 00002-3229
Aktiver Komparator: Atomoxetin, hochdosiert
Eine Kapsel mit 80 mg Atomoxetin täglich zum Einnehmen für 8 Wochen, gefolgt von 1 Woche täglich 40 mg Atomoxetin-Kapseln
Arzneimittel: Atomoxetin, hochdosiert
Die Wirkungen von 80 mg Atomoxetin in hoher Dosis werden mit Placebo und mit 40 mg Atomoxetin in niedriger Dosis verglichen.
Andere Namen:
  • Strattera, National Drug Codes – 00002-3250
Placebo-Komparator: Placebo (Zuckerpille)
1 Placebo-Kapsel täglich zum Einnehmen für 8 Wochen der Behandlungserfindung, gefolgt von einer Woche Placebo-Kapsel während des Ausschleichens der Studienmedikation.
Arzneimittel: Placebo
Die Wirkungen von Placebo werden mit den parallelen Gruppen von hoher Atomoxetin-Dosis (80 mg) und niedriger Atomoxetin-Dosis (40 mg) verglichen.
Andere Namen:
  • Zucker Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsaufbewahrung
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer, die alle 8 Wochen der Behandlungsphase abgeschlossen haben.
8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score in der Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D)-Skala ändern
Zeitfenster: 8 Wochen Behandlung
Zentrum für epidemiologische Studien-Depression. Der CES-D ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome. Jeder der 20 Punkte kann eine Punktzahl von 0 bis 3 für eine maximale CES-D-Gesamtpunktzahl von 60 ergeben. Größere Werte stehen für schwerere Symptome. Es ist ein validiertes Instrument mit einem Score von 16 oder mehr, der auf eine klinisch signifikante Depression hinweist. Der CES-D-Veränderungs-Score wurde berechnet als (Gesamt-CES-D-Score zu Studienbeginn – Gesamt-CES-D-Score am Ende der Studie).
8 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1206010407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Nein

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