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Ist Acupoints Sensation notwendig, damit Acu-TENS physiologische Veränderungen bei gesunden Probanden hervorruft? (Acu-TENS)

2. März 2013 aktualisiert von: Yu Tai Wai David, The Hong Kong Polytechnic University
Praktizierende der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) glauben, dass die Gesundheit erhalten werden kann, wenn der Körper ein ausgeglichenes Ying-Yang hat oder das Qi in der richtigen Stärke und Qualität entlang der Meridiane fließt Kanäle und ist in der Lage, das Yin-Yang-Gleichgewicht zu regulieren und wiederherzustellen. Es gibt jedoch einige Nachteile, die mit der Akupunktur verbunden sind, die ihre Anwendung einschränken können. Dazu gehören die Übertragung von Infektionskrankheiten, Pneumothorax und andere Probleme im Zusammenhang mit Organpunktionen, Herztamponade und abgebrochenen Nadeln, deren Reste an andere Stellen wandern Dyspnoe bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Erleichterung der frühen hämodynamischen Erholung nach Operationen am offenen Herzen, Linderung von Wehenschmerzen, Erhöhung des β-Endorphinspiegels im Blut, Reduzierung von Blutdruckschwankungen bei gesunden Probanden und Verringerung des Atemwegswiderstands Die Wirkung von Acu-TENS bleibt noch unklar. Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen von Acu-TENS über Hegu (LI4) und Quichi (LI4) auf die Aktivitäten des autonomen Nervensystems zu untersuchen und zu untersuchen, ob die Testperson eine deutliche Empfindung als Deqi erfahren könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien: Normale gesunde Probanden, die mit Acu-TENS nicht vertraut waren und Chinesisch lesen konnten.

Ergebnismessungen: Herzfrequenz, mittlerer arterieller Blutdruck, Herzfrequenzvariabilität

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China, 852
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Normale gesunde Probanden, die mit Acu-TENS nicht vertraut waren und Chinesisch lesen konnten, wurden für die Studie rekrutiert

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von kardiopulmonalen, neurologischen und psychischen Störungen oder sie erforderten die Einnahme von Medikamenten innerhalb einer Woche, die den kardiovaskulären und neurologischen Status beeinflussen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Acu-TENS an LI4 und LI11

Acu-TENS-Gruppe (Experimentalgruppe), die Probanden erhielten TENS über dem rechten L14 und LI11.

Der systolische und diastolische Blutdruck wird am linken Arm mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen. Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird von der Maschine aufgezeichnet. Drei EKG-Elektroden werden jeweils über dem linken und rechten Schlüsselbein und dem linken oberen Quadranten des Abdomens angebracht und dann an ein digitales Patientenüberwachungsgerät angeschlossen. Die Herzfrequenz (HR) wird gemessen. Die EKG-Signale werden zur Datenerfassung und Analyse der HRV an das PowerLab 16/30 übertragen.
Sonstiges: Acu-TENS
Der systolische und diastolische Blutdruck wird am linken Arm mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (Mindray PM-8000 Express Patient Monitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Deutschland) gemessen. Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird von der Maschine aufgezeichnet. Drei EKG-Elektroden werden jeweils über dem linken und rechten Schlüsselbein und dem linken oberen Quadranten des Abdomens angebracht und dann an ein digitales Patientenüberwachungsgerät (Mindray PM-8000 Express Patient Monitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Deutschland) angeschlossen. Die Herzfrequenz (HR) wird gemessen. Die EKG-Signale werden an das PowerLab 16/30 (ADInstruments Pty Ltd. NSW, Australien) zur Datenerfassung und Analyse der HRV.
Andere Namen:
  • Ein tragbares Zweikanal-TENS-Gerät
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe

Kontroll-Acu-TENS-Gruppe (Kontrollgruppe), die Probanden erhielten TENS über den Spitzen der bilateralen Kniescheiben.

Der systolische und diastolische Blutdruck wird am linken Arm mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen. Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird von der Maschine aufgezeichnet. Drei EKG-Elektroden werden jeweils über dem linken und rechten Schlüsselbein und dem linken oberen Quadranten des Abdomens angebracht und dann an ein digitales Patientenüberwachungsgerät angeschlossen. Die Herzfrequenz (HR) wird gemessen. Die EKG-Signale werden zur Datenerfassung und Analyse der HRV an das PowerLab 16/30 übertragen.
Sonstiges: Acu-TENS
Der systolische und diastolische Blutdruck wird am linken Arm mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (Mindray PM-8000 Express Patient Monitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Deutschland) gemessen. Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird von der Maschine aufgezeichnet. Drei EKG-Elektroden werden jeweils über dem linken und rechten Schlüsselbein und dem linken oberen Quadranten des Abdomens angebracht und dann an ein digitales Patientenüberwachungsgerät (Mindray PM-8000 Express Patient Monitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Deutschland) angeschlossen. Die Herzfrequenz (HR) wird gemessen. Die EKG-Signale werden an das PowerLab 16/30 (ADInstruments Pty Ltd. NSW, Australien) zur Datenerfassung und Analyse der HRV.
Andere Namen:
  • Ein tragbares Zweikanal-TENS-Gerät
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo Acu-TENS-Gruppe (Placebo-Gruppe), die Probanden erhielten das gleiche Protokoll wie die Acu-TENS-Gruppe und TENS wurde über den rechten LI4 und LI11 angewendet, die mit nichtleitenden Kunststoffen (mit denselben Abmessungen wie die TENS-Elektroden) bedeckt waren. Systolisch und diastolisch Der Blutdruck wird am linken Arm mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen. Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird von der Maschine aufgezeichnet. Drei EKG-Elektroden werden jeweils über dem linken und rechten Schlüsselbein und dem linken oberen Quadranten des Abdomens angebracht und dann an ein digitales Patientenüberwachungsgerät angeschlossen. Die Herzfrequenz (HR) wird gemessen. Die EKG-Signale werden zur Datenerfassung und Analyse der HRV an das PowerLab 16/30 übertragen.
Sonstiges: Acu-TENS
Der systolische und diastolische Blutdruck wird am linken Arm mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (Mindray PM-8000 Express Patient Monitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Deutschland) gemessen. Der mittlere arterielle Druck (MAP) wird von der Maschine aufgezeichnet. Drei EKG-Elektroden werden jeweils über dem linken und rechten Schlüsselbein und dem linken oberen Quadranten des Abdomens angebracht und dann an ein digitales Patientenüberwachungsgerät (Mindray PM-8000 Express Patient Monitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Deutschland) angeschlossen. Die Herzfrequenz (HR) wird gemessen. Die EKG-Signale werden an das PowerLab 16/30 (ADInstruments Pty Ltd. NSW, Australien) zur Datenerfassung und Analyse der HRV.
Andere Namen:
  • Ein tragbares Zweikanal-TENS-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
Drei EKG-Elektroden werden jeweils über dem linken und rechten Schlüsselbein und dem linken oberen Quadranten des Abdomens angebracht und dann an ein digitales Patientenüberwachungsgerät (Mindray PM-8000 Express Patient Monitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Deutschland) angeschlossen. Die EKG-Signale werden an das PowerLab 16/30 (ADInstruments Pty Ltd. NSW, Australien) zur Datenerfassung und Analyse der HRV.
Einen Monat nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Studium
Drei EKG-Elektroden werden jeweils über dem linken und rechten Schlüsselbein und dem linken oberen Quadranten des Abdomens angebracht und dann an ein digitales Patientenüberwachungsgerät (Mindray PM-8000 Express Patient Monitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Deutschland) angeschlossen. Die Herzfrequenz (HR) wird gemessen.
Einen Monat nach dem Studium

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Einen Monat danach
Der systolische und diastolische Blutdruck wird am linken Arm mit einem digitalen Blutdruckmessgerät (Mindray PM-8000 Express Patient Monitor, Bio-Medical Electricity, Hamburg, Deutschland) gemessen.
Einen Monat danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tai Wai David Yu, MSc, The Queen Elizabeth Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSEARS20080514001

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