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rTMS für depressive Teenager: Eine scheinkontrollierte Studie, Teil 1

20. Dezember 2021 aktualisiert von: Paul E. Croarkin

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie zur repetitiven transkraniellen Magnetstimulation bei depressiven Jugendlichen

Dieser Forschungsvorschlag zielt darauf ab, die Neurobiologie von Depressionen bei Jugendlichen besser zu verstehen und wie repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) die Gehirnfunktion und Stimmung therapeutisch beeinflussen kann. Diese Studie wird die erste sein, die einen randomisierten, doppelblinden, scheinkontrollierten Ansatz zur Untersuchung der rTMS-Therapie für depressive Jugendliche verwendet. Dieser Ansatz ermöglicht die Validierung der rTMS-Behandlungsergebnisse bei depressiven Jugendlichen auf wissenschaftlich fundierte Weise. Das Magnetresonanzspektroskopiemuster (MR) der rTMS-Reaktion wird gemäß zuvor erstellten Protokollen analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Teil 1 der Studie zielt darauf ab:

  • Bewerten Sie die antidepressive Wirkung von täglicher, aktiver rTMS (im Vergleich zur Scheinbehandlung) bei Jugendlichen, die die Kriterien für eine einzelne oder wiederkehrende schwere depressive Störung erfüllen.

  • Bewerten Sie durch Protonen-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) bei 3 Tesla (3T) neurometabolische Biomarker zu Beginn und am Ende jeder Studienphase.

    • Definieren Sie die regionale Spezifität [anteriorer cingulärer (AC) und linker dorsolateraler präfrontaler Kortex (L-DLPFC)] von zerebralen Metaboliten (d. h. Glutamat und Glutamin) bei jugendlicher Depression.
    • Untersuchen Sie, ob spezifische neurochemische Resonanzen mit Reaktion, Remission und/oder Aufrechterhaltung einer Besserung klinisch-depressiver Symptome verbunden sind, wenn rTMS zur Behandlung von Depressionen bei Jugendlichen eingesetzt wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer unipolaren Major Depression in einer aktuellen Episode einer Major Depression ohne psychotische Merkmale
  • Vorbehandlung CDRS-R Raw Score ≥ 40
  • Das Alter beträgt mindestens 12 und weniger als 22 Jahre

  • Laufende, stabil dosierte Antidepressivum-Therapie über mindestens 6 Wochen, einschließlich der folgenden Antidepressiva (mit Dosierungsbereich):

    • Celexa (Citalopramhydrobromid) – 10 bis 60 mg
    • Cymbalta (Duloxetin) – 40 mg bis 120 mg
    • Desyrel (Trazodon-HCl) – 12,5 mg bis 150 mg
    • Effexor (Venlafaxin HCl) – 37,5 mg bis 300 mg
    • Luvox (Fluvoxaminmaleat) – 25 mg bis 200 mg
    • Lexapro (Escitalopramoxalat) – 10 mg bis 40 mg
    • Paxil (Paroxetin HCl) – 10 mg bis 50 mg
    • Pristiq (Desvenlafaxin) – 50 mg bis 100 mg
    • Prozac (Fluoxetin HCl) – 10 mg bis 80 mg
    • Remeron (Mirtazapin) – 7,5 mg bis 45 mg
    • Savella (Milnacipran HCl) – 25 mg bis 200 mg
    • Zoloft (Sertralin HCl) – 25 mg bis 200 mg
  • Probanden, die an mindestens 31 Studienbesuchen am Studienort teilnehmen können.
  • Bereit zur Einwilligung nach Aufklärung (Jugendlicher) und zur Einwilligung nach Aufklärung (Familie)

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit Stimulanzien, Antipsychotika, Bupropion oder trizyklische Antidepressiva einnehmen.
  • Vorherige rTMS, Vagusnervstimulation (VNS) oder Elektrokrampftherapie (ECT)
  • Kontraindikation für MRT
  • Kontraindikation für rTMS (Vorgeschichte neurologischer Störungen wie Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck, Gehirnoperation oder Kopftrauma mit Bewusstlosigkeit für > 15 Minuten, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Epilepsie in der Familiengeschichte, intrakardiale Linien, Antikoagulans, immunsuppressiv und/oder Chemotherapie oder diejenigen, die eine dieser Therapien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben. Instabile Medikamentenzustände wie hämatologische oder infektiöse Erkrankungen (z. B. humanes Immundefizienzvirus-HIV), implantiertes elektronisches Gerät, Metall im Kopf oder Schwangerschaft)
  • Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, anderer Psychose [nicht affektiver Störung], Depression als Folge einer Erkrankung, geistiger Behinderung, Substanzabhängigkeit oder -missbrauch im letzten Jahr (außer Nikotin), bipolarer Störung, psychotischen Merkmalen in dieser oder früheren Episoden, Amnesie Störung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung, Panikstörung
  • Vorgeschichte einer Autoimmun-, endokrinen, viralen oder vaskulären Erkrankung.
  • Instabile Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck oder Schlafapnoe
  • Aktive Selbstmordabsicht oder -plan oder Vorgeschichte eines Selbstmordversuchs innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Teil 1 Aktiv
Verblindete, aktive repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Aktive Behandlungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bestehen aus Behandlungseinstellungen von 120 % Magnetfeldintensität relativ zur motorischen Ruheschwelle des Patienten, bei 10 Impulsen pro Sekunde (10 Hz) für 4 Sekunden, mit einem Intertrain-Intervall von 26 Sekunden für a insgesamt 75 Züge pro Behandlungssitzung.
Andere Namen:
  • NeuroStar XPLOR
Schein-Komparator: Teil 1 Schein
Verblindete, vorgetäuschte repetitive transkranielle Magnetstimulation
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
Aktive Behandlungen mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) bestehen aus Behandlungseinstellungen von 120 % Magnetfeldintensität relativ zur motorischen Ruheschwelle des Patienten, bei 10 Impulsen pro Sekunde (10 Hz) für 4 Sekunden, mit einem Intertrain-Intervall von 26 Sekunden für a insgesamt 75 Züge pro Behandlungssitzung.
Andere Namen:
  • NeuroStar XPLOR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der überarbeiteten Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern (CDRS-R) nach der 30. oder letzten Behandlung (bei vorzeitigem Abbruch)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der 30. oder letzten Behandlung
Die Children's Depression Rating Scale-Revised (CDRS-R) ist ein validiertes, 17 Punkte umfassendes, halbstrukturiertes klinisches Bewertungstool zur Beurteilung des Schweregrades einer Depression mit Eingaben von Patienten und Eltern für 14 der 17 Punkte.
Innerhalb von 5 Tagen nach der 30. oder letzten Behandlung
Mittlere Veränderung des klinischen Gesamteindrucks gegenüber dem Ausgangswert – Schweregrad (CGI-S) nach Behandlung 30 oder letzte Behandlung (im Falle eines vorzeitigen Abbruchs)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der 30. oder letzten Behandlung
Der Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) ist eine standardisierte Bewertung unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala, mit der der Arzt den Schweregrad der depressiven Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung im Verhältnis zu den bisherigen Erfahrungen des Arztes mit Patienten mit derselben bewertet Diagnose.
Innerhalb von 5 Tagen nach der 30. oder letzten Behandlung
Mittlerer klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-I) Score nach der Behandlung 30 oder letzte Behandlung (im Falle eines vorzeitigen Abbruchs)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen nach der 30. oder letzten Behandlung
Der Clinical Global Impression – Improvement (CGI-I) ist eine standardisierte Bewertung unter Verwendung einer 7-Punkte-Skala, mit der der Kliniker den Grad bewertet, in dem sich der Schweregrad der depressiven Erkrankung des Patienten im Vergleich zum Ausgangsschweregrad verbessert oder verschlechtert hat.
Innerhalb von 5 Tagen nach der 30. oder letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Paul E. Croarkin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Mark A George, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-003248 Part 1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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