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Eine klinische Studie, um mithilfe einer Umweltexpositionskammer zu testen, wie gut zwei Medikamente, QAW039 und Montelukast, sowohl einzeln als auch zusammen wirken, um allergische Rhinitis zu bekämpfen

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte unvollständige Cross-Over-Studie über drei Perioden zum Vergleich der Wirksamkeit von QAW039 allein und in Kombination mit Montelukast bei Patienten mit allergischer Rhinitis unter Verwendung einer Umweltexpositionskammer

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von QAW039 allein und in Kombination mit Montelukast bei Patienten mit allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) unter Verwendung einer Umweltexpositionskammer bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
188

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit einer klinischen Vorgeschichte von intermittierender allergischer Rhinitis mit saisonalem Beginn und Abklingen der Nasenallergiesymptome während jeder der letzten beiden Saisons einer Gräserpollenallergie.
  • Ein positiver Haut-Pricktest bei Besuch 1 an Dactylis glomerata mit einem Quaddeldurchmesser von mindestens 3 mm und eine negative Kontrolle mit einem Quaddeldurchmesser von Null. Ein positiver Haut-Prick-Test innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 ist ebenfalls akzeptabel.
  • Das durch Spirometrie gemessene FEV1 muss ≥ 80 % des vorhergesagten Werts beim Screening betragen. Wenn der Patient nicht ≥ 80 % seines vorhergesagten Wertes erreicht, kann dies vor der EEC-Provokation bei Besuch 2 wiederholt werden.
  • TNSS-Wert ≥6 bei mindestens einer Beurteilung während der zweistündigen EEC-Herausforderung beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist, und für jede andere Einschränkung der Teilnahme an einem Prüfverfahren aufgrund örtlicher Vorschriften.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Montelukast
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Montelukast
Experimental: QAW039 + Montelukast
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Montelukast
Arzneimittel: QAW039
Experimental: QAW039 Einmal täglich (q.d.)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: QAW039
Experimental: QAW039 Zweimal täglich (zweimal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: QAW039

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Nasensymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS), gemittelt über die letzten zwei Stunden (2–4 Stunden) der Exposition nach 14-tägiger Behandlung mit QAW039 und/oder Montelukast oder einem entsprechenden Placebo
Grundlinie, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwerts der Augensymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Total Ocular Symptom Score (TOSS), definiert als die Summe der Augensymptome Augentränen, Juckreiz, tränende Augen und Rötung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden
Grundlinie, Tag 14
Veränderung des Nasenflusses gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Vor und alle 60 Minuten während der Allergenexposition
Gemessen mittels Rhinomanometrie. Die Flussraten bei 150 Pa werden getrennt für das rechte und das linke Nasenloch (cm^3/Sekunde) ermittelt. Aus den beiden Messungen wird die Summe der Durchflussraten beider Nasenlöcher berechnet
Vor und alle 60 Minuten während der Allergenexposition
Veränderung des nasalen Ausscheidungsgewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Gesamtgewicht der Taschentücher (vor und nach Gebrauch)
Grundlinie, Tag 14
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Tag 14
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Änderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Tag 14
Änderung von FEV1/FVC gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Änderung von FEV1/FVC gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Tag 14
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1-14
Bestimmt im stationären Zustand im Plasma
Tag 1-14
Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Tag 1-14
Bestimmt im stationären Zustand im Plasma
Tag 1-14
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav)
Zeitfenster: Tag 1-14
Bestimmt im stationären Zustand im Plasma
Tag 1-14
Zeit von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1-14
Bestimmt im stationären Zustand im Plasma
Tag 1-14
Fläche unter der Kurve (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1-14
Bestimmt im stationären Zustand im Plasma
Tag 1-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CQAW039A2212
  • 2012-001389-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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