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Eine klinische Studie, um mithilfe einer Umweltexpositionskammer zu testen, wie gut zwei Medikamente, QAW039 und Montelukast, sowohl einzeln als auch zusammen wirken, um allergische Rhinitis zu bekämpfen

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte unvollständige Cross-Over-Studie über drei Perioden zum Vergleich der Wirksamkeit von QAW039 allein und in Kombination mit Montelukast bei Patienten mit allergischer Rhinitis unter Verwendung einer Umweltexpositionskammer

In dieser Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von QAW039 allein und in Kombination mit Montelukast bei Patienten mit allergischer Rhinitis (Heuschnupfen) unter Verwendung einer Umweltexpositionskammer bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit einer klinischen Vorgeschichte von intermittierender allergischer Rhinitis mit saisonalem Beginn und Abklingen der Nasenallergiesymptome während jeder der letzten beiden Saisons einer Gräserpollenallergie.
  • Ein positiver Haut-Pricktest bei Besuch 1 an Dactylis glomerata mit einem Quaddeldurchmesser von mindestens 3 mm und eine negative Kontrolle mit einem Quaddeldurchmesser von Null. Ein positiver Haut-Prick-Test innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1 ist ebenfalls akzeptabel.
  • Das durch Spirometrie gemessene FEV1 muss ≥ 80 % des vorhergesagten Werts beim Screening betragen. Wenn der Patient nicht ≥ 80 % seines vorhergesagten Wertes erreicht, kann dies vor der EEC-Provokation bei Besuch 2 wiederholt werden.
  • TNSS-Wert ≥6 bei mindestens einer Beurteilung während der zweistündigen EEC-Herausforderung beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach der Einschreibung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist; oder länger, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist, und für jede andere Einschränkung der Teilnahme an einem Prüfverfahren aufgrund örtlicher Vorschriften.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden während der Dosierung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmethoden an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Montelukast
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Montelukast
Experimental: QAW039 + Montelukast
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Montelukast
Arzneimittel: QAW039
Experimental: QAW039 Einmal täglich (q.d.)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: QAW039
Experimental: QAW039 Zweimal täglich (zweimal täglich)
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: QAW039

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-Nasensymptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Gesamt-Nasensymptom-Score (TNSS), gemittelt über die letzten zwei Stunden (2–4 Stunden) der Exposition nach 14-tägiger Behandlung mit QAW039 und/oder Montelukast oder einem entsprechenden Placebo
Grundlinie, Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtwerts der Augensymptome gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Total Ocular Symptom Score (TOSS), definiert als die Summe der Augensymptome Augentränen, Juckreiz, tränende Augen und Rötung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet werden
Grundlinie, Tag 14
Veränderung des Nasenflusses gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Vor und alle 60 Minuten während der Allergenexposition
Gemessen mittels Rhinomanometrie. Die Flussraten bei 150 Pa werden getrennt für das rechte und das linke Nasenloch (cm^3/Sekunde) ermittelt. Aus den beiden Messungen wird die Summe der Durchflussraten beider Nasenlöcher berechnet
Vor und alle 60 Minuten während der Allergenexposition
Veränderung des nasalen Ausscheidungsgewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Gesamtgewicht der Taschentücher (vor und nach Gebrauch)
Grundlinie, Tag 14
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Tag 14
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Änderung des FVC gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Tag 14
Änderung von FEV1/FVC gegenüber dem Ausgangswert nach 14 Tagen
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 14
Änderung von FEV1/FVC gegenüber dem Ausgangswert
Grundlinie, Tag 14
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1-14
Bestimmt im stationären Zustand im Plasma
Tag 1-14
Minimale Plasmakonzentration (Cmin)
Zeitfenster: Tag 1-14
Bestimmt im stationären Zustand im Plasma
Tag 1-14
Durchschnittliche Plasmakonzentration (Cav)
Zeitfenster: Tag 1-14
Bestimmt im stationären Zustand im Plasma
Tag 1-14
Zeit von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1-14
Bestimmt im stationären Zustand im Plasma
Tag 1-14
Fläche unter der Kurve (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1-14
Bestimmt im stationären Zustand im Plasma
Tag 1-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAW039A2212
  • 2012-001389-14 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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