Bewertung von Aufmerksamkeits- und Exekutivstörungen bei Multipler Sklerose mit Techniken der virtuellen Realität (SEPREV)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Bewertung der Aufmerksamkeitsfunktionen durch traditionelle Tests
- Sonstiges: Bewertung der Aufmerksamkeitsfunktionen durch Virtual-Reality-Tests
- Sonstiges: Bewertung exekutiver Funktionen durch traditionelle Tests
- Sonstiges: Beurteilung exekutiver Funktionen durch Virtual-Reality-Test
- Sonstiges: Bewertung von kognitiven Beschwerden, Müdigkeit, Angst und Depression
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, Frankreich, 14033
- Department of Neurologie, Caen Hospital University
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Caen, Basse-Normandie, Frankreich, 14033
- Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nur Patienten:
- Diagnose der RR-MS nach Polman et al. Kriterien (2011)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 6
- Jede Krankheitsdauer
Patienten und Gesunde:
- Männer und Frauen
- Alter 30-60 Jahre inklusive
- Punktzahl > 130 auf der Mattis Dementia Rating Scale (DRS)
- Punktzahl < 15 auf der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Französische Muttersprache
- Lizenzierte Fahrer (> 2 Jahre)
- Erfahrene Fahrer (> 5000 km / Jahr)
- Normale oder korrigierte Sehschärfe größer oder gleich 6/10
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
Nur Patienten:
- Jeder Rückfall oder Kortikosteroidtherapie innerhalb von 30 Tagen
- Unter Vormundschaft
Patienten und Gesunde
- Andere neurologische, psychiatrische oder Entwicklungskrankheiten
- Schwere systemische Erkrankung
- Folgen von Hirnverletzungen
- Behandlung mit Antidepressiva oder Anxiolytika innerhalb von 4 Wochen
- Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Kognition beeinträchtigen (z. Psychostimulans) innerhalb von 3 Monaten
- Alkohol > 28 Einheiten / Woche
- Sucht
- Kognitive Bewertung innerhalb eines Jahres (einschließlich der gesamten oder eines Teils der in dieser Studie vorgeschlagenen Bewertung)
- Sensorisches oder motorisches Versagen, das mit den Lernaufgaben nicht vereinbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm A
Einschluss: Fragebögen zu kognitiven Beschwerden, Müdigkeit, Angst und Depression. Bewertung 1: Aufmerksamkeitsfunktion durch traditionelle Tests + Exekutivfunktion durch Virtual-Reality-Tests. Eine Woche später, Bewertung 2: Aufmerksamkeitsfunktion durch Virtual-Reality-Tests + Exekutivfunktion durch herkömmliche Tests. |
Zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsfunktionen umfassen traditionelle Tests: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Virtual-Reality-Tests zur Erfassung der Aufmerksamkeitsfunktionen umfassen: Monotone Fahraufgabe auf Autobahnen, Fahraufgabe Stadtverkehr mit Unfallszenarien, Monotone Fahraufgabe mit geteilter Aufmerksamkeitsprüfung; alle Tests auf einem Fahrsimulator durchgeführt.
Zur Beurteilung der Exekutivfunktionen gehören zu den traditionellen Tests: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task Verbal Fluencies, Sequence Numbers Letters Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissions.
Zur Bewertung der Exekutivfunktionen umfasst der Virtual-Reality-Test: VAP-S.
Die folgenden Fragebögen werden vom Teilnehmer beim Inklusionsbesuch ausgefüllt: RBN-SEP-Fragebogen zur kognitiven Beschwerde zur Bewertung der kognitiven Beschwerde, EMIF-SEP zur Bewertung der Müdigkeit, STAI (State Trait Anxiety Inventory) zur Bewertung der Angst und MADRS zur Bewertung der Depression.
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Sonstiges: Arm B
Einschluss: Fragebögen zu kognitiven Beschwerden, Müdigkeit, Angst und Depression. Bewertung 1: Aufmerksamkeitsfunktion durch Virtual-Reality-Tests + Exekutivfunktion durch traditionelle Tests. Eine Woche später, Bewertung 2: Aufmerksamkeitsfunktion durch herkömmliche Tests + Exekutivfunktion durch Virtual-Reality-Tests. |
Zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsfunktionen umfassen traditionelle Tests: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Virtual-Reality-Tests zur Erfassung der Aufmerksamkeitsfunktionen umfassen: Monotone Fahraufgabe auf Autobahnen, Fahraufgabe Stadtverkehr mit Unfallszenarien, Monotone Fahraufgabe mit geteilter Aufmerksamkeitsprüfung; alle Tests auf einem Fahrsimulator durchgeführt.
Zur Beurteilung der Exekutivfunktionen gehören zu den traditionellen Tests: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task Verbal Fluencies, Sequence Numbers Letters Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissions.
Zur Bewertung der Exekutivfunktionen umfasst der Virtual-Reality-Test: VAP-S.
Die folgenden Fragebögen werden vom Teilnehmer beim Inklusionsbesuch ausgefüllt: RBN-SEP-Fragebogen zur kognitiven Beschwerde zur Bewertung der kognitiven Beschwerde, EMIF-SEP zur Bewertung der Müdigkeit, STAI (State Trait Anxiety Inventory) zur Bewertung der Angst und MADRS zur Bewertung der Depression.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse für traditionelle Tests
Zeitfenster: 2 Besuche über 1 Woche
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Für jeden Test werden die Ergebnisse zwischen Patienten und gesunden Probanden verglichen.
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2 Besuche über 1 Woche
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Ergebnisse für Virtual-Reality-Tests
Zeitfenster: 2 Besuche über 1 Woche
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Für jeden Test werden die Ergebnisse zwischen Patienten und gesunden Probanden verglichen.
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2 Besuche über 1 Woche
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Korrelation zwischen traditionellen und Virtual-Reality-Tests
Zeitfenster: 2 Besuche über 1 Woche
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Die Verbindungen zwischen den Ergebnissen für herkömmliche Tests und den Ergebnissen für Virtual-Reality-Tests werden durch die Berechnung von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten unter allen Teilnehmern bewertet.
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2 Besuche über 1 Woche
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Z-Scores für herkömmliche und Virtual-Reality-Tests
Zeitfenster: 2 Besuche über 1 Woche
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Für jeden Patienten und jeden Score wird der Z-Score berechnet.
Für traditionelle und Virtual-Reality-Tests, für die eine Korrelation beobachtet wird, werden die Z-Scores verglichen.
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2 Besuche über 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis für den Fragebogen zu kognitiven Beschwerden
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Zwischen allen Teilnehmern werden Korrelationskoeffizienten zwischen den Ergebnissen für den Fragebogen zu kognitiven Beschwerden und den Ergebnissen für Virtual-Reality-Tests berechnet.
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Inklusionsbesuch
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Ergebnisse für Fragebögen zu Müdigkeit, Angst und Depression
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Zwischen allen Teilnehmern werden Korrelationskoeffizienten zwischen den Werten für Fragebögen zu Müdigkeit, Angst und Depression und den Werten für herkömmliche und Virtual-Reality-Tests berechnet.
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Inklusionsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neurokognitive Störungen
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Kognitionsstörungen
- Multiple Sklerose
- Kognitive Dysfunktion
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-A000000166-37
- 12-027 (CaenUH)
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