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Bewertung von Aufmerksamkeits- und Exekutivstörungen bei Multipler Sklerose mit Techniken der virtuellen Realität (SEPREV)

13. Februar 2026 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Kognitive Störungen sind seit vielen Jahren ein Hauptthema der klinischen Forschung bei Multipler Sklerose (MS), da sie früh im Krankheitsverlauf beobachtet werden konnten und im Laufe der Zeit zu einer erheblichen sozio-professionellen Belastung der Patienten führen könnten. Heutzutage basiert die Bewertung der kognitiven Dysfunktion bei MS immer noch auf traditionellen Bleistift-Papier-Aufgabentests, die nicht in der Lage sind, eine echte Darstellung der funktionellen Belastung zu geben, die bei Patienten in realen Lebenssituationen beobachtet wird. Die Entwicklung neuer Instrumente, die diesen „Lebenssituationen“ nahe kommen, d. h. ökologischer sind, ist erforderlich, um kognitive Beeinträchtigungen bei MS-Patienten besser einschätzen und behandeln zu können. Ein Weg, dieses Ziel zu erreichen, ist Virtual Reality (VR). VR bietet ein neues Mensch-Computer-Schnittstellenparadigma, das eine realistische 3D-Umgebung simuliert, in die der Benutzer eintaucht und mit ihr interagiert. In den letzten zehn Jahren hat VR eine rasante Entwicklung im Gesundheitsbereich erfahren und wurde erfolgreich in der motorischen Rehabilitation, Psychiatrie und Neuropsychologie eingesetzt. In diesem letzten Bereich wurden virtuelle Umgebungen (VE), die Aktivitäten des täglichen Lebens reproduzieren, verwendet, um Exekutiv- und Gedächtnisfunktionen sowie Aufmerksamkeits- oder visuell-räumliche Prozesse zu bewerten. Unter den wichtigsten entwickelten VE haben Fahrbewertungssystem, Navigationsfähigkeiten, Kochverhalten und virtueller Supermarkt eine bessere Sensitivität gezeigt, um funktionelle Folgen kognitiver Beeinträchtigungen bei verschiedenen neurologischen und psychiatrischen Störungen zu erkennen als herkömmliche Bewertungen. Im Universitätskrankenhaus von Caen verwendeten die Forscher das VE-Fahrsystem und entwickelten die Verwendung der virtuellen Aktionsplanung in einem Supermarkt (VAP-S; Klinger et al. 2004), bei dem sich ein Benutzer bewegt, um Lebensmittel und andere Dinge in einem interaktiven virtuellen Supermarkt auszuwählen und zu kaufen ein Einkaufswagen. In einer vorläufigen Studie haben Forscher dieses virtuelle interaktive Tool verwendet, um die Exekutivfunktion in einer kleinen Gruppe von Parkinson- und MS-Patienten zu bewerten. Die Analyse der ersten Daten zeigt die Machbarkeit des VAP-S für den Einsatz bei diesen beiden Arten von Krankheiten. Gemäß diesen Ergebnissen planten die Forscher eine neue Studie bei Patienten mit schubförmig remittierender (RR)-MS, in der sie die Verwendung von VE (Fahrsystem und VAP-S) mit traditioneller Aufmerksamkeits- und exekutiver Bewertung vergleichen, um ihre jeweilige Empfindlichkeit zur Erkennung kognitiver/ Funktionsbeeinträchtigung bei MS-Patienten. Die Forscher hoffen zu zeigen, dass VR sein Interesse an der Bewertung kognitiver Funktionen bei MS und an der Entwicklung kognitiver Rehabilitation demonstrieren wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankreich, 14033
        • Department of Neurologie, Caen Hospital University
      • Caen, Basse-Normandie, Frankreich, 14033
        • Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Patienten:

    • Diagnose der RR-MS nach Polman et al. Kriterien (2011)
    • Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 6
    • Jede Krankheitsdauer
  • Patienten und Gesunde:

    • Männer und Frauen
    • Alter 30-60 Jahre inklusive
    • Punktzahl > 130 auf der Mattis Dementia Rating Scale (DRS)
    • Punktzahl < 15 auf der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
    • Französische Muttersprache
    • Lizenzierte Fahrer (> 2 Jahre)
    • Erfahrene Fahrer (> 5000 km / Jahr)
    • Normale oder korrigierte Sehschärfe größer oder gleich 6/10
    • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Nur Patienten:

    • Jeder Rückfall oder Kortikosteroidtherapie innerhalb von 30 Tagen
    • Unter Vormundschaft
  • Patienten und Gesunde

    • Andere neurologische, psychiatrische oder Entwicklungskrankheiten
    • Schwere systemische Erkrankung
    • Folgen von Hirnverletzungen
    • Behandlung mit Antidepressiva oder Anxiolytika innerhalb von 4 Wochen
    • Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Kognition beeinträchtigen (z. Psychostimulans) innerhalb von 3 Monaten
    • Alkohol > 28 Einheiten / Woche
    • Sucht
    • Kognitive Bewertung innerhalb eines Jahres (einschließlich der gesamten oder eines Teils der in dieser Studie vorgeschlagenen Bewertung)
    • Sensorisches oder motorisches Versagen, das mit den Lernaufgaben nicht vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm A

Einschluss: Fragebögen zu kognitiven Beschwerden, Müdigkeit, Angst und Depression.

Bewertung 1: Aufmerksamkeitsfunktion durch traditionelle Tests + Exekutivfunktion durch Virtual-Reality-Tests.

Eine Woche später, Bewertung 2: Aufmerksamkeitsfunktion durch Virtual-Reality-Tests + Exekutivfunktion durch herkömmliche Tests.

Zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsfunktionen umfassen traditionelle Tests: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Virtual-Reality-Tests zur Erfassung der Aufmerksamkeitsfunktionen umfassen: Monotone Fahraufgabe auf Autobahnen, Fahraufgabe Stadtverkehr mit Unfallszenarien, Monotone Fahraufgabe mit geteilter Aufmerksamkeitsprüfung; alle Tests auf einem Fahrsimulator durchgeführt.
Zur Beurteilung der Exekutivfunktionen gehören zu den traditionellen Tests: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task Verbal Fluencies, Sequence Numbers Letters Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissions.
Zur Bewertung der Exekutivfunktionen umfasst der Virtual-Reality-Test: VAP-S.
Die folgenden Fragebögen werden vom Teilnehmer beim Inklusionsbesuch ausgefüllt: RBN-SEP-Fragebogen zur kognitiven Beschwerde zur Bewertung der kognitiven Beschwerde, EMIF-SEP zur Bewertung der Müdigkeit, STAI (State Trait Anxiety Inventory) zur Bewertung der Angst und MADRS zur Bewertung der Depression.
Sonstiges: Arm B

Einschluss: Fragebögen zu kognitiven Beschwerden, Müdigkeit, Angst und Depression.

Bewertung 1: Aufmerksamkeitsfunktion durch Virtual-Reality-Tests + Exekutivfunktion durch traditionelle Tests.

Eine Woche später, Bewertung 2: Aufmerksamkeitsfunktion durch herkömmliche Tests + Exekutivfunktion durch Virtual-Reality-Tests.

Zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsfunktionen umfassen traditionelle Tests: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Virtual-Reality-Tests zur Erfassung der Aufmerksamkeitsfunktionen umfassen: Monotone Fahraufgabe auf Autobahnen, Fahraufgabe Stadtverkehr mit Unfallszenarien, Monotone Fahraufgabe mit geteilter Aufmerksamkeitsprüfung; alle Tests auf einem Fahrsimulator durchgeführt.
Zur Beurteilung der Exekutivfunktionen gehören zu den traditionellen Tests: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task Verbal Fluencies, Sequence Numbers Letters Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissions.
Zur Bewertung der Exekutivfunktionen umfasst der Virtual-Reality-Test: VAP-S.
Die folgenden Fragebögen werden vom Teilnehmer beim Inklusionsbesuch ausgefüllt: RBN-SEP-Fragebogen zur kognitiven Beschwerde zur Bewertung der kognitiven Beschwerde, EMIF-SEP zur Bewertung der Müdigkeit, STAI (State Trait Anxiety Inventory) zur Bewertung der Angst und MADRS zur Bewertung der Depression.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse für traditionelle Tests
Zeitfenster: 2 Besuche über 1 Woche
Für jeden Test werden die Ergebnisse zwischen Patienten und gesunden Probanden verglichen.
2 Besuche über 1 Woche
Ergebnisse für Virtual-Reality-Tests
Zeitfenster: 2 Besuche über 1 Woche
Für jeden Test werden die Ergebnisse zwischen Patienten und gesunden Probanden verglichen.
2 Besuche über 1 Woche
Korrelation zwischen traditionellen und Virtual-Reality-Tests
Zeitfenster: 2 Besuche über 1 Woche
Die Verbindungen zwischen den Ergebnissen für herkömmliche Tests und den Ergebnissen für Virtual-Reality-Tests werden durch die Berechnung von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten unter allen Teilnehmern bewertet.
2 Besuche über 1 Woche
Z-Scores für herkömmliche und Virtual-Reality-Tests
Zeitfenster: 2 Besuche über 1 Woche
Für jeden Patienten und jeden Score wird der Z-Score berechnet. Für traditionelle und Virtual-Reality-Tests, für die eine Korrelation beobachtet wird, werden die Z-Scores verglichen.
2 Besuche über 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis für den Fragebogen zu kognitiven Beschwerden
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Zwischen allen Teilnehmern werden Korrelationskoeffizienten zwischen den Ergebnissen für den Fragebogen zu kognitiven Beschwerden und den Ergebnissen für Virtual-Reality-Tests berechnet.
Inklusionsbesuch
Ergebnisse für Fragebögen zu Müdigkeit, Angst und Depression
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
Zwischen allen Teilnehmern werden Korrelationskoeffizienten zwischen den Werten für Fragebögen zu Müdigkeit, Angst und Depression und den Werten für herkömmliche und Virtual-Reality-Tests berechnet.
Inklusionsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Aufmerksamkeitsfunktionen durch traditionelle Tests

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