- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01805336
Bewertung von Aufmerksamkeits- und Exekutivstörungen bei Multipler Sklerose mit Techniken der virtuellen Realität (SEPREV)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Bewertung der Aufmerksamkeitsfunktionen durch traditionelle Tests
- Sonstiges: Bewertung der Aufmerksamkeitsfunktionen durch Virtual-Reality-Tests
- Sonstiges: Bewertung exekutiver Funktionen durch traditionelle Tests
- Sonstiges: Beurteilung exekutiver Funktionen durch Virtual-Reality-Test
- Sonstiges: Bewertung von kognitiven Beschwerden, Müdigkeit, Angst und Depression
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankreich, 14033
- Department of Neurologie, Caen Hospital University
-
Caen, Basse-Normandie, Frankreich, 14033
- Inserm Unit 1075 Comete, Caen Hospital University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nur Patienten:
- Diagnose der RR-MS nach Polman et al. Kriterien (2011)
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) < 6
- Jede Krankheitsdauer
Patienten und Gesunde:
- Männer und Frauen
- Alter 30-60 Jahre inklusive
- Punktzahl > 130 auf der Mattis Dementia Rating Scale (DRS)
- Punktzahl < 15 auf der Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
- Französische Muttersprache
- Lizenzierte Fahrer (> 2 Jahre)
- Erfahrene Fahrer (> 5000 km / Jahr)
- Normale oder korrigierte Sehschärfe größer oder gleich 6/10
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
Nur Patienten:
- Jeder Rückfall oder Kortikosteroidtherapie innerhalb von 30 Tagen
- Unter Vormundschaft
Patienten und Gesunde
- Andere neurologische, psychiatrische oder Entwicklungskrankheiten
- Schwere systemische Erkrankung
- Folgen von Hirnverletzungen
- Behandlung mit Antidepressiva oder Anxiolytika innerhalb von 4 Wochen
- Behandlungen, von denen bekannt ist, dass sie die Kognition beeinträchtigen (z. Psychostimulans) innerhalb von 3 Monaten
- Alkohol > 28 Einheiten / Woche
- Sucht
- Kognitive Bewertung innerhalb eines Jahres (einschließlich der gesamten oder eines Teils der in dieser Studie vorgeschlagenen Bewertung)
- Sensorisches oder motorisches Versagen, das mit den Lernaufgaben nicht vereinbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Arm A
Einschluss: Fragebögen zu kognitiven Beschwerden, Müdigkeit, Angst und Depression. Bewertung 1: Aufmerksamkeitsfunktion durch traditionelle Tests + Exekutivfunktion durch Virtual-Reality-Tests. Eine Woche später, Bewertung 2: Aufmerksamkeitsfunktion durch Virtual-Reality-Tests + Exekutivfunktion durch herkömmliche Tests. |
Zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsfunktionen umfassen traditionelle Tests: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Virtual-Reality-Tests zur Erfassung der Aufmerksamkeitsfunktionen umfassen: Monotone Fahraufgabe auf Autobahnen, Fahraufgabe Stadtverkehr mit Unfallszenarien, Monotone Fahraufgabe mit geteilter Aufmerksamkeitsprüfung; alle Tests auf einem Fahrsimulator durchgeführt.
Zur Beurteilung der Exekutivfunktionen gehören zu den traditionellen Tests: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task Verbal Fluencies, Sequence Numbers Letters Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissions.
Zur Bewertung der Exekutivfunktionen umfasst der Virtual-Reality-Test: VAP-S.
Die folgenden Fragebögen werden vom Teilnehmer beim Inklusionsbesuch ausgefüllt: RBN-SEP-Fragebogen zur kognitiven Beschwerde zur Bewertung der kognitiven Beschwerde, EMIF-SEP zur Bewertung der Müdigkeit, STAI (State Trait Anxiety Inventory) zur Bewertung der Angst und MADRS zur Bewertung der Depression.
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Sonstiges: Arm B
Einschluss: Fragebögen zu kognitiven Beschwerden, Müdigkeit, Angst und Depression. Bewertung 1: Aufmerksamkeitsfunktion durch Virtual-Reality-Tests + Exekutivfunktion durch traditionelle Tests. Eine Woche später, Bewertung 2: Aufmerksamkeitsfunktion durch herkömmliche Tests + Exekutivfunktion durch Virtual-Reality-Tests. |
Zur Beurteilung der Aufmerksamkeitsfunktionen umfassen traditionelle Tests: Symbol Digit Modalities Test (SDMT), Test d'Evaluation de l'Attention (TEA), Attentional Network Test (ANT).
Virtual-Reality-Tests zur Erfassung der Aufmerksamkeitsfunktionen umfassen: Monotone Fahraufgabe auf Autobahnen, Fahraufgabe Stadtverkehr mit Unfallszenarien, Monotone Fahraufgabe mit geteilter Aufmerksamkeitsprüfung; alle Tests auf einem Fahrsimulator durchgeführt.
Zur Beurteilung der Exekutivfunktionen gehören zu den traditionellen Tests: Wisconsin Card Sorting Test (WCST), Task Verbal Fluencies, Sequence Numbers Letters Subtest der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) III, Commissions.
Zur Bewertung der Exekutivfunktionen umfasst der Virtual-Reality-Test: VAP-S.
Die folgenden Fragebögen werden vom Teilnehmer beim Inklusionsbesuch ausgefüllt: RBN-SEP-Fragebogen zur kognitiven Beschwerde zur Bewertung der kognitiven Beschwerde, EMIF-SEP zur Bewertung der Müdigkeit, STAI (State Trait Anxiety Inventory) zur Bewertung der Angst und MADRS zur Bewertung der Depression.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse für traditionelle Tests
Zeitfenster: 2 Besuche über 1 Woche
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Für jeden Test werden die Ergebnisse zwischen Patienten und gesunden Probanden verglichen.
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2 Besuche über 1 Woche
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Ergebnisse für Virtual-Reality-Tests
Zeitfenster: 2 Besuche über 1 Woche
|
Für jeden Test werden die Ergebnisse zwischen Patienten und gesunden Probanden verglichen.
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2 Besuche über 1 Woche
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Korrelation zwischen traditionellen und Virtual-Reality-Tests
Zeitfenster: 2 Besuche über 1 Woche
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Die Verbindungen zwischen den Ergebnissen für herkömmliche Tests und den Ergebnissen für Virtual-Reality-Tests werden durch die Berechnung von Pearson- oder Spearman-Korrelationskoeffizienten unter allen Teilnehmern bewertet.
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2 Besuche über 1 Woche
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Z-Scores für herkömmliche und Virtual-Reality-Tests
Zeitfenster: 2 Besuche über 1 Woche
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Für jeden Patienten und jeden Score wird der Z-Score berechnet.
Für traditionelle und Virtual-Reality-Tests, für die eine Korrelation beobachtet wird, werden die Z-Scores verglichen.
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2 Besuche über 1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis für den Fragebogen zu kognitiven Beschwerden
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Zwischen allen Teilnehmern werden Korrelationskoeffizienten zwischen den Ergebnissen für den Fragebogen zu kognitiven Beschwerden und den Ergebnissen für Virtual-Reality-Tests berechnet.
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Inklusionsbesuch
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Ergebnisse für Fragebögen zu Müdigkeit, Angst und Depression
Zeitfenster: Inklusionsbesuch
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Zwischen allen Teilnehmern werden Korrelationskoeffizienten zwischen den Werten für Fragebögen zu Müdigkeit, Angst und Depression und den Werten für herkömmliche und Virtual-Reality-Tests berechnet.
|
Inklusionsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gilles Defer, Professor, University Hospital, Caen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neurokognitive Störungen
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Kognitionsstörungen
- Multiple Sklerose
- Kognitive Dysfunktion
- Multiple Sklerose, schubförmig remittierend
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-A000000166-37
- 12-027 (CaenUH)
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