NEXT-Studie (Ernährung und Bewegung während der adjuvanten Behandlung). (NExT)

HYPOTHESEN (Haupthypothesen):

1. Die beaufsichtigte Intervention zur Aufklärung über Bewegung und gesunde Ernährung wird im Hinblick auf die Rekrutierung (>50 %) und Bindung (>70 %) der Teilnehmer machbar sein, und; 2) Die Intervention wird sicher und für die Teilnehmer sehr akzeptabel sein.

BEGRÜNDUNG: Frühere Studien haben die Vorteile eines überwachten Trainingsprogramms bei Brustkrebsüberlebenden während einer Chemotherapie gezeigt, einschließlich einer Verringerung der Nebenwirkungen der Behandlung und einer Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität. Derzeit gibt es keine Trainingsinterventionen als Teil der Standard-Krebsbehandlung und es gibt nur wenige geeignete Programme in der Gemeinschaft oder außerhalb eines Forschungsprotokolls (wo sie oft mit strengen Zulassungskriterien und Randomisierung verbunden sind). Die vorgeschlagene Studie wird ein Bewegungs- und gesundes Ernährungsprogramm liefern, das von einem Onkologen als Teil der unterstützenden Krebsbehandlung während einer adjuvanten Chemotherapie empfohlen wird, und soll speziell auf gemeldete Hindernisse bei der Entbindung eingehen.

ZIELE: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit (Rekrutierungsrate, Akzeptanz und Einhaltung) einer von einem Arzt verordneten überwachten Bewegung und Intervention für gesunde Ernährung bei neu diagnostizierten Frauen mit Brustkrebs als unterstützende Behandlung zu bewerten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Intervention zu bewerten auf:

1. klinische Ergebnisse (Abschlussrate der Chemotherapie, Krankenhausaufenthalte (krebsbedingt oder nicht krebsbedingt) und ausgestellte Rezepte);
2. Ergebnisse der Verhaltensänderung (Schritte pro Tag, selbstberichtete körperliche Aktivität und Nahrungsaufnahme);
3. Blutbiomarker für das Wiederauftreten/Überleben der Krankheit (d. h. IL-6, TNF-α, CRP).

Das explorative Ziel besteht darin, die Patientenzufriedenheit (d. h. Programmpersonal, Einrichtung, Benutzerfreundlichkeit, Parkmöglichkeiten), die Kosten für die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens (Nutzung medizinischer Dienstleistungen und Personalkosten im Zusammenhang mit einer Krebsdiagnose) und die Aufrechterhaltung einer Änderung des Lebensstils (körperliche Aktivität usw.) zu bewerten gesunde Ernährungsziele ein Jahr nach der Intervention).

FORSCHUNGSMETHODE: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive Evaluierungsstudie für einarmige Interventionsprogramme (Design vor und nach dem Test). Unser Ziel ist es, Frauen mit neu diagnostiziertem kurativem Brustkrebs im Frühstadium, die über einen Zeitraum von 12 Monaten eine adjuvante Chemotherapie erhalten, für ein Trainings- und gesundes Ernährungsprogramm zu gewinnen. Die Intervention wird für die Dauer ihrer adjuvanten Chemotherapie (ca. 12–24 Wochen) durchgeführt, gefolgt von einer 6-monatigen Erhaltungsphase. Frauen werden während ihres neuen Patientenbesuchs oder innerhalb von 1–2 Zyklen nach der Chemotherapie von ihrem medizinischen Onkologen am BCCA Vancouver Cancer Center überwiesen (siehe statistische Analyse). Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung hin überprüft, ihre Einverständniserklärung wird eingeholt und vor der Einschreibung wird eine Prüfung der Übungsbereitschaft durchgeführt. Die gesamte Intervention ist gruppenbasiert und wird für die Dauer der Brustkrebs-Chemotherapie durchgeführt (ca. 12–24 Wochen, abhängig vom Chemotherapieprotokoll), gefolgt von einer 6-monatigen Erhaltungsphase und einem Jahr Nachbeobachtung ohne Intervention. Bei der Übung handelt es sich um ein überwachtes, progressives Aerobic- und Widerstandstrainingsprogramm (Gewichtstraining), das auf früheren Versuchen und aktuellen Richtlinien basiert und in einem örtlichen Brustkrebs-Trainingszentrum durchgeführt wird, das sich ausschließlich der Brustkrebsforschung widmet. Die gruppenbasierte Ernährungserziehungssitzung (2 Stunden) wird bei der Einschreibung bei der BC Cancer Agency, Vancouver Centre Campus, zusätzlich zu einer einstündigen Verkürzung der Folgesitzungen während der Dauer der Studie angeboten. Die Studienergebnisse werden zu Studienbeginn, am Ende der Chemotherapie, am Ende der Erhaltungsphase und nach 12 Monaten Nachbeobachtung gemessen.

STATISTISCHE ANALYSE: Die Merkmale der Teilnehmer werden mithilfe deskriptiver Statistiken zusammengefasst. Die Gleichwertigkeit der Teilnehmer, die für die Intervention als geeignet erachtet wurden, im Vergleich zu allen neuen Patienten innerhalb desselben Zeitrahmens wird im Hinblick auf demografische und klinische Variablen bewertet, wobei Student-T-Tests für kontinuierliche und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen verwendet werden.