Badanie NEXT (odżywianie i ćwiczenia podczas leczenia uzupełniającego). (NExT)

HIPOTEZY (główne):

1. Nadzorowana interwencja dotycząca edukacji w zakresie ćwiczeń i zdrowego odżywiania będzie wykonalna pod względem rekrutacji (>50%) i zatrzymania (>70%) uczestników oraz; 2) interwencja będzie bezpieczna i wysoce akceptowalna dla uczestników.

UZASADNIENIE: Wcześniejsze badania wykazały korzyści z nadzorowanego programu ćwiczeń u kobiet po raku piersi w trakcie chemioterapii, w tym zmniejszenie skutków ubocznych leczenia oraz poprawę funkcjonowania fizycznego i jakości życia. Obecnie nie istnieją żadne interwencje ruchowe w ramach standardowej opieki onkologicznej, a istnieje niewiele odpowiednich programów w społeczności lub poza protokołem badawczym (gdzie często są one związane ze ścisłymi kryteriami kwalifikacyjnymi i randomizacją). Proponowane badanie zapewni program ćwiczeń i zdrowego odżywiania, zalecony przez onkologa jako część wspomagającej opieki onkologicznej podczas chemioterapii adjuwantowej i oczekuje się, że w szczególności zajmie się zgłoszonymi barierami w porodzie.

CELE: Głównym celem tego badania jest ocena wykonalności (wskaźnik rekrutacji, adopcja i przestrzeganie) nadzorowanej przez lekarza interwencji w zakresie ćwiczeń i zdrowego odżywiania u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi jako opieki podtrzymującej.

Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności interwencji w odniesieniu do:

1. wyniki kliniczne (wskaźnik ukończenia chemioterapii, hospitalizacja (związana z rakiem lub niezwiązana z rakiem) oraz wypisane recepty);
2. wyniki zmiany zachowania (liczba kroków dziennie, zgłaszana aktywność fizyczna i spożycie pokarmu);
3. biomarkery nawrotu/przeżycia choroby we krwi (tj. IL-6, TNF-α, CRP).

Celem eksploracyjnym jest ocena satysfakcji pacjentów (tj. personel programowy, obiekt, łatwość obsługi, parking), kosztów korzystania z opieki zdrowotnej (korzystanie z usług medycznych i koszty osobowe związane z rozpoznaniem raka) oraz utrzymania zmiany stylu życia (spotkanie z aktywnością fizyczną i cele zdrowego odżywiania po 1 roku od interwencji).

METODA BADAWCZA: Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem oceniającym program interwencji z jedną grupą (projekt przed i po teście). Naszym celem jest rekrutacja kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi we wczesnym stadium, otrzymujących chemioterapię adjuwantową przez okres 12 miesięcy, do programu ćwiczeń i zdrowego odżywiania. Interwencja będzie prowadzona na czas chemioterapii uzupełniającej (około 12-24 tygodni), po której nastąpi 6-miesięczna faza podtrzymująca. Kobiety będą kierowane przez onkologa z BCCA Vancouver Cancer Center podczas wizyty nowego pacjenta lub w ciągu 1-2 cykli chemioterapii (patrz analiza statystyczna). Przed rejestracją uczestnicy zostaną poddani weryfikacji pod kątem kwalifikowalności i uzyskania świadomej zgody oraz oceny gotowości do wykonywania ćwiczeń. Cała interwencja jest oparta na grupach i prowadzona na czas trwania chemioterapii raka piersi (około 12-24 tygodni w zależności od protokołu chemioterapii), po której następuje 6-miesięczna faza podtrzymująca i roczny okres obserwacji bez interwencji. Ćwiczenie będzie nadzorowanym, progresywnym programem treningu aerobowego i oporowego (z obciążeniem), opartym na wcześniejszych próbach i aktualnych wytycznych, realizowanym w lokalnym Centrum Szkolenia Raka Piersi, poświęconym wyłącznie badaniom nad rakiem piersi. Grupowa sesja edukacji żywieniowej (2 godziny) będzie oferowana podczas rejestracji w BC Cancer Agency, Vancouver Centre Campus, oprócz 1-godzinnej przerwy w sesjach kontrolnych w czasie trwania badania. Wyniki badania będą mierzone na początku badania, na końcu chemioterapii, na końcu fazy podtrzymującej i po 12 miesiącach obserwacji.

ANALIZA STATYSTYCZNA: Charakterystyka uczestników zostanie podsumowana za pomocą statystyk opisowych. Równoważność uczestników, którzy zostali uznani za kwalifikujących się do interwencji, w porównaniu ze wszystkimi nowymi pacjentami w tym samym przedziale czasowym, zostanie oceniona pod względem zmiennych demograficznych i klinicznych przy użyciu testów t-Studenta dla ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych.