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Lifestyle Intervention for Treatment of Diabetes (LIFTDiabetes)

13. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University
This study is evaluating two approaches to improving the control blood sugar, and other risk factors for heart disease in overweight and obese adults with type 2 diabetes. The first approach has participants focus on weight loss via reducing food intake and increasing physical activity, while attending weekly group sessions led by trained community health workers for 12 months. The second approach has participants receive education on diabetes self management, which focuses primarily on glucose control, while attending monthly group sessions led by a study staff member for 12 months. We are recruiting persons with type 2 diabetes who live in the Winston-Salem/Forsyth County area of North Carolina who are willing to attend sessions at the Downtown Health Plaza of Wake Forest Baptist Health. We will measure risk factors for heart disease (glucose control, blood pressure, blood cholesterol) and calculate the predicted risk of heart disease, and see which intervention lowers risk to a greater extent at 12 months, as well as 24 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The Look AHEAD trial has demonstrated improved risk factor control among overweight or obese diabetes patients who received an intensive lifestyle intervention at both one and four years after enrollment. Translating such findings into accessible and effective weight loss programs is a major public health challenge. We are conducting "Lifestyle Interventions for Treatment of Diabetes" (LIFT Diabetes). The overall goal is to investigate two approaches to improving risk factor control; one which is modeled after Look AHEAD and is designed to achieve 7% weight loss and increase physical activity to > 175 minutes per week among minority and lower income diabetes patients via a 12-month, group based lifestyle intervention, using community health workers supervised by an interventionist. Participants will have up to 4 group visits/month and up to 12 individual contacts/year. The other approach will promote Diabetes Self Management (DSM) by educating participants regarding health behaviors which lead to improved diabetes control; this arm is also 12 months, and is delivered in the clinic by intervention staff via monthly group visits and up to 12 individual contacts/year. We will randomize 260 overweight or obese adults with diabetes to either intervention, and determine the impact on outcomes (UKPDS-estimated CVD risk, risk factor control), weight, cost, resource utilization, and safety at 12 months, and after transitioning back to usual care, at 24 months. The hypotheses are that the community based intervention results in 10% relative reduction in CVD risk compared to clinic-based intervention; the interventions are equivalent with respect to adherence and participant satisfaction; and the community based intervention is associated with lower cost than the clinic based intervention. Translating evidence based, lifestyle strategies, and targeting minority and underserved patients, will yield, if successful, models for addressing diabetes-related health disparities.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Men and women 21 years of age and older residing in the Forsyth County, North Carolina region.
  • Disease: Type 2 diabetes mellitus.
  • Overweight or obese: defined as body mass index (BMI) greater than 25 kg/m2 (>27 if on insulin).
  • If not on diabetes medication, persons with hemoglobin A1c greater than or equal to 6.5% and less than 11.0%
  • If on diabetes medication, hemoglobin A1c greater than or equal to 5.0% and less than 11.0%
  • Blood pressure: BP ≤ 160/100 mmHg.
  • A usual source of medical care: The intervention may induce hypoglycemia and have other risks, and weight loss and increased physical activity may modify the need for drugs used to treat diabetes, high blood pressure, and lipids. Patients must have a source for ongoing care. Usual source of care will be documented via a "medical clearance" form with physician signature verifying that MD is aware their patient is participating in this trial.
  • Able to exercise: Increasing moderate intensity physical activity is an integral part of this intervention. Must be able to walk 1/4 mile without assistance.
  • Able to communicate in English
  • Other: Willing to give consent to participate in this research program, including random allocation to either study arm.

Exclusion Criteria:

  • Poorly controlled diabetes: defined by hemoglobin A1c>11%
  • Cardiovascular disease: Clinical history of cardiovascular disease, or newly diagnosed at screening. This includes myocardial infarction, heart failure, ischemic heart disease, stroke and other vascular disease. Persons suspected of having angina (chest pain) or other potentially ischemic symptoms will be required to be evaluated by their health care provider.
  • Weight Loss: Currently involved in a supervised medical or surgical weight loss program or with a history of prior weight loss surgery.
  • Age: We will exclude children (<21 years)
  • Pregnancy: Diabetes during pregnancy has specific management criteria, and the role of weight loss via caloric restriction and increased physical activity is of uncertain efficacy and safety. Among women of child-bearing potential, planning to become pregnant within 12 months will be an exclusion criteria. Women who have recently given birth and are breast feeding are also excluded
  • Serious Illness with anticipated decreased life expectancy during the 2 year (24 month) time frame of the intervention, such as cancer diagnosis or treatment within the past 5 years (with the exception of non-melanoma skin cancer).
  • Inability to exercise: Patients who are wheel chair bound, have had an amputation, are undergoing treatment for lower extremity infections, or who self report being unable to ambulate 400 meters (1/4 mile) without assistance.
  • Participation in another clinical trial involving intervention(s) which affect any component of cardiovascular risk. Potential participants who are enrolled in purely observational studies remain eligible.
  • Renal disease: Persons with stage 3 chronic renal disease (estimated glomerular filtration rate <60ml/min by the chronic kidney disease formula used by Wake Forest Baptist) will be excluded.
  • Other: Conditions/criteria likely to interfere with participation and acceptance of randomized assignment, including the following: inability/unwillingness to give informed consent, major psychiatric or cognitive problems (schizophrenia, dementia), self-reported active illegal substance or alcohol abuse, and clinical judgment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Diabetes Self Management (DSM)
Diabetes Self Management education, delivered in the clinics, using group-based visits and targeting improved control of hemoglobin A1c and related risk factors.
Verhalten: Community Lifestyle Weight Loss (LWL)
Changing dietary and physical activity behavior to promote weight loss
Experimental: Community Lifestyle Weight Loss (LWL)
Participants with type 2 diabetes will be enrolled in a 12 month lifestyle intervention designed to achieve a mean >7% weight loss induced through caloric restriction and increased physical activity. The intervention will be delivered via supervised Community Health Workers (CHWs). Most meetings will be at a community location.
Verhalten: Diabetes Self Management (DSM)
Changing diet, physical activity, self monitoring, and medication related behaviors to improve diabetes control

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Predicted Cardiovascular Risk
Zeitfenster: 12 months
Cardiovascular risk will be estimated by the United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) risk score, which is based on age, gender, diabetes duration, hemoglobin A1c, blood pressure, lipids, and smoking status. The study will compare the mean changes in UKDPS scores between groups at 12 months.
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemoglobin A1c
Zeitfenster: 12, 24 months
Change (from baseline) in HbA1c at 12 and 24 months between groups will be assessed
12, 24 months
Blood Pressure
Zeitfenster: 12, 24 months
Systolic and Diastolic Blood Pressure change from baseline at 12 and 24 months between groups will be assessed
12, 24 months
Lipids
Zeitfenster: 12, 24 months
Changes in the lipid profile (Total Cholesterol, HDL-Cholesterol, LDL-Cholesterol, Triglycerides) from baseline to 12 and 24 months between groups will be determined
12, 24 months
Weight Change
Zeitfenster: 12, 24 months
Change in weight from baseline at 12 and 24 months will be ascertained
12, 24 months
Predicted Cardiovascular Risk
Zeitfenster: 24 months
24 month change in UKPDS score will be determined and compared across arms.
24 months

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Health Costs
Zeitfenster: 12, 24 months
Costs and resource utilization will be measured
12, 24 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alain G Bertoni, MD MPH, Wake Forest University Health Sciences
  • Hauptermittler: Jeffrey Katula, PhD, Wake Forest University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00022613
  • 1P60MD006917-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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