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Single Dose Ranging Study of BI 1744 CL (Olodaterol) in Chronic Obstructive Pulmonary Disease

27. Mai 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Single Dose Preliminary Dose-ranging and Safety in Patients With COPD

Primary objective: To investigate bronchodilator effect and safety of single doses of BI 1744 CL inhaled via Respimat inhaler, Secondary objective: to characterize pharmacokinetics of BI 1744 CL. Olodaterol dose 40 mcg was investigated only in the open-label extension part for additional PK assessments which are not defined as primary or secondary endpoints.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Heerlen, Niederlande
        • 1222.3.1 Atrium medisch centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

  1. Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease
  2. Smoking history of more than 10-pack years

Exclusion criteria:

  1. History of asthma, allergic rhinitis, myocardial infarction or unstable of life-threatening cardiac arrhythmias
  2. Marked baseline prolongation of QT/QTc interval

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: olodaterol 2 mcg
solution for inhalation
Arzneimittel: single dose of 2 mcg
solution for inhalation
Experimental: olodaterol 5 mcg
solution for inhalation
Arzneimittel: single dose of 5 mcg
solution for inhalation
Experimental: olodaterol 10 mcg
solution for inhalation
Arzneimittel: single dose of 10 mcg
solution for inhalation
Experimental: olodaterol 20 mcg
solution for inhalation
Arzneimittel: single dose of 20 mcg
solution for inhalation
Experimental: olodaterol 40 mcg
solution for inhalation
Arzneimittel: single dose of 40 mcg
solution for inhalation
Placebo-Komparator: placebo
solution for inhalation
Arzneimittel: single dose of placebo
solution for inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) at 24 Hours After a Single-dose of Study Treatment
Zeitfenster: 24 hours post-dosing
Forced expiratory volume in one second (FEV1) at 24 hours after a single-dose of study treatment. Means are adjusted with test-day baseline, patient, treatment, and period as fixed effects. Test-day baseline value was defined as the value at 10 minutes before inhalation of study medication.
24 hours post-dosing

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC 0 - 3 Hours
Zeitfenster: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h and 3h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 3 hours, using the trapezoidal rule divided by 3 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h and 3h post-dosing
FEV1 AUC 0 - 12 Hours
Zeitfenster: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 12 hours, using the trapezoidal rule divided by 12 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h and 12h post-dosing
FEV1 AUC 0 - 24 Hours
Zeitfenster: -10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from zero time to 24 hours, using the trapezoidal rule divided by 24 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
-10 minutes (min), 30min, 1 hour (h), 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
FEV1 AUC 12 - 24 Hours
Zeitfenster: 12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
The FEV1 AUC was calculated as the area under the curve above zero as the horizontal axis from 12 hours to 24 hours, using the trapezoidal rule divided by 12 hours to give the results in litres. The test-day baseline (defined as the pulmonary function test (PFT) at 10 minutes before inhalation of study medication) was assigned to time zero.
12h, 14h, 22h, 23h and 24h post-dosing
Peak FEV1 From 0 to 3 Hours
Zeitfenster: 0 to 3 hours post-dosing
Peak FEV1 was defined as the maximum values of FEV1 from 0 to 3 hours.
0 to 3 hours post-dosing
Peak Forced Vital Capacity (FVC) From 0 to 3 Hours
Zeitfenster: 0 to 3 hours post-dosing
Peak FVC was defined as the maximum values of FVC from 0 to 3 hours.
0 to 3 hours post-dosing
Time to Peak Bronchodilator Response
Zeitfenster: 0 to 3 hours post-dosing
A bronchodilator response was considered to have been achieved if an FEV1 measurement of at least 12% greater than the test-day baseline value was recorded at any time during the first 3 hours of observation after dosing.
0 to 3 hours post-dosing
Time to Onset of Response
Zeitfenster: 0 to 3 hours post-dosing
Onset of the bronchodilator response after a single dose of study treatment was defined as the linear interpolation of the time of the first bronchodilator response and the time of the observation just prior to the first bronchodilator response (even if that is the baseline observation). If none of the FEV1 values in the first 3 hours after dosing exceeded 12% of the pre-dose value, then the onset was set to 3 hours plus 1 minute.
0 to 3 hours post-dosing
Number of Patients Requiring Rescue Medication on a Test-day
Zeitfenster: Visits 1,2,4,5,6
Number of Patients Requiring Rescue Medication on a Test-day. Salbutamol inhalation aerosol MDI (Ventolin®, 100 μg/actuation) was provided for use as rescue medication. Administration of rescue medication can occur at any point during the pulmonary function testing as deemed necessary by the patient or the investigator.
Visits 1,2,4,5,6
Clinical Relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG
Zeitfenster: 2 weeks
Clinical relevant Abnormalities for Vital Signs, Blood Chemistry, Haematology, Urinalysis and ECG. New abnormal findings or worsenings of baseline conditions were reported as Adverse Events (cardiac disorders and investigations).
2 weeks
Laboratory Testing: Average Change From Baseline of Potassium and Calcium
Zeitfenster: Baseline and Visit 6
Laboratory testing: Average change from baseline of potassium and calcium measured on test-days
Baseline and Visit 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1222.3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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