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A Study to Assess Preference for Subcutaneous Trastuzumab Treatment in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First-Line Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years

3. September 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Study in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First Line Treatment With Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years and Investigating Patient Preference for Subcutaneous Trastuzumab

This open-label, randomized, multicenter study will evaluate participant preference for subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) trastuzumab (Herceptin) in participants with HER2-positive metastatic breast cancer responding to first-line treatment with IV trastuzumab for at least 3 years. Participants will be randomized to receive either 3 cycles (cycle length = 21 days) of trastuzumab SC followed by 3 cycles of trastuzumab IV or 3 cycles of trastuzumab IV followed by 3 cycles of trastuzumab SC. All participants will receive trastuzumab SC for Cycles 7 to 18. Anticipated time on study treatment is 1 year or until disease progression or inacceptable toxicity occurs, whichever comes first.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Agen, Frankreich, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Amiens, Frankreich, 80090
        • Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
      • Angers, Frankreich, 49055
        • ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
      • Arras, Frankreich, 62012
        • HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Institut Sainte-Catherine; Oncologie
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Institut Bergonie
      • Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hopital Morvan
      • Brest, Frankreich, 29220
        • Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Centre Francois Baclesse; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin; Oncologie
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63050
        • Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
      • Dechy, Frankreich, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
        • CHD les Oudairies
      • Le Coudray, Frankreich, 28630
        • Ch Louis Pasteur; Oncologie
      • Le Mans, Frankreich, 72015
        • Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
      • Lille, Frankreich, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret; Unite de Recherche Clinique
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Hôpital privé Jean Mermoz
      • Lyon, Frankreich, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Melz, Frankreich, 57085
        • Hopital de Mercy ;ONCOLOGIE MEDICALE
      • Metz, Frankreich, 57045
        • Hopital Belle Isle; Oncologie Hematologie
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Frankreich, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, Frankreich, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Institut de cancerologie du Gard
      • Orleans, Frankreich, 45100
        • HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Institut Curie; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75970
        • HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
      • Paris, Frankreich, 75013
        • APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesses
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers cedex, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Pringy, Frankreich, 74370
        • CH d'Annecy
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Institut du Cancer Coulancy Reims
      • Reims CEDEX, Frankreich, 51056
        • Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Bureau D Etudes Cliniques
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
      • Saint Gregoire, Frankreich, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • Saint Jean de Luz, Frankreich, 64501
        • Polyclinique de la Cote Basque Sud; Oncologie
      • Saint Nazaire, Frankreich, 44606
        • Clinique Mutualiste L Estuaire
      • Saint Quentin, Frankreich, 2100
        • CH de Saint Quentin
      • Sarcelles, Frankreich, 95200
        • Hopital Prive Nord Parisien; Soins De Suite - Oncologie
      • St Martin Boulogne, Frankreich, 62280
        • CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
      • St-Priest-En-Jarez, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Hôpital de Hautepierre
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Clinique Ste Anne
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer
  • On treatment with first-line trastuzumab IV and free of disease progression for at least 3 years
  • Left ventricular ejection fraction (LVEF) of greater than or equal to (>/=) 50 percent (%)
  • Hormonal therapy will be allowed
  • Prior use of anti-HER2 therapy will be allowed

Exclusion Criteria:

  • History of other malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma and participants with other curatively treated malignancies who have been disease-free for at least 5 years; participants with previous ductal carcinoma in situ of the breast are also eligible
  • Participants with severe dyspnea at rest or requiring supplementary oxygen therapy
  • Serious cardiac illness or medical conditions that would preclude the use of trastuzumab
  • Hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus infection
  • Pregnant or lactating women
  • Concurrent enrollment in an other clinical trial using an investigational anti-cancer treatment, including hormonal therapy, biphosphonate therapy and immunotherapy, within 28 days prior to the first dose of study treatment
  • Known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, to any of the excipients of Herceptin including hyaluronidase or the adhesive of the subcutaneous device, or a history of severe allergic or immunological reactions, for example, difficult to control asthma
  • Central nervous system metastases, unless they have been treated and have been stable for at least 3 years
  • Inadequate organ function

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trastuzumab IV Then Trastuzumab SC
Participants will receive treatment with Trastuzumab IV for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab SC for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Andere Namen:
  • Herceptin
Experimental: Trastuzumab SC Then Trastuzumab IV
Participants will receive treatment with Trastuzumab SC for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab IV for the next 3 cycles. Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Andere Namen:
  • Herceptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants With Preference for Either SC or IV Route of Administration According to Participant Preference Questionnaire (PPQ) Score
Zeitfenster: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: approximately 4 years
approximately 4 years
Percentage of Health Care Professionals With Preference for Either SC or IV Administration According to Health Care Professional Questionnaire (HCPQ) Score
Zeitfenster: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ML28589
  • 2012-003442-32 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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