A Study to Assess Preference for Subcutaneous Trastuzumab Treatment in Participants With Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER)2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First-Line Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years
3. September 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
An Open-Label, Randomized, Multicenter Phase III Study in Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer Responding to First Line Treatment With Intravenous Trastuzumab for at Least 3 Years and Investigating Patient Preference for Subcutaneous Trastuzumab
This open-label, randomized, multicenter study will evaluate participant preference for subcutaneous (SC) versus intravenous (IV) trastuzumab (Herceptin) in participants with HER2-positive metastatic breast cancer responding to first-line treatment with IV trastuzumab for at least 3 years.
Participants will be randomized to receive either 3 cycles (cycle length = 21 days) of trastuzumab SC followed by 3 cycles of trastuzumab IV or 3 cycles of trastuzumab IV followed by 3 cycles of trastuzumab SC.
All participants will receive trastuzumab SC for Cycles 7 to 18. Anticipated time on study treatment is 1 year or until disease progression or inacceptable toxicity occurs, whichever comes first.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
114
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Agen, Frankreich, 47000
- Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
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Amiens, Frankreich, 80090
- Clinique De L Europe; Radiotherapie Chimiotherapie
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Angers, Frankreich, 49055
- ICO Paul Papin; Oncologie Medicale.
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Arras, Frankreich, 62012
- HOP Prive Arras Les Bonnettes; Chimiotherapie
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Avignon, Frankreich, 84082
- Institut Sainte-Catherine; Oncologie
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Bayonne, Frankreich, 64109
- Centre Hospitalier de La Cote Basque; Oncologie
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Besancon, Frankreich, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Institut Bergonie
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Bourg En Bresse, Frankreich, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
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Brest, Frankreich, 29200
- Hopital Morvan
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Brest, Frankreich, 29220
- Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
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Caen, Frankreich, 14076
- Centre Francois Baclesse; Oncologie
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin; Oncologie
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Clermont Ferrand, Frankreich, 63050
- Pole Sante Republique;Oncologie Hematologie
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Creteil, Frankreich, 94010
- Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
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Dechy, Frankreich, 59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
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Dijon, Frankreich, 21079
- Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3
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La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
- CHD les Oudairies
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Le Coudray, Frankreich, 28630
- Ch Louis Pasteur; Oncologie
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Le Mans, Frankreich, 72015
- Clinique Victor Hugo; Radiotherapie
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Lille, Frankreich, 59003
- Polyclinique Du Bois; Oncologie
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Lille, Frankreich, 59020
- Centre Oscar Lambret; Unite de Recherche Clinique
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Lorient, Frankreich, 56100
- Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Leon Berard
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Lyon, Frankreich, 69373
- Hôpital privé Jean Mermoz
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Lyon, Frankreich, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
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Marseille, Frankreich, 13273
- Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
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Melz, Frankreich, 57085
- Hopital de Mercy ;ONCOLOGIE MEDICALE
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Metz, Frankreich, 57045
- Hopital Belle Isle; Oncologie Hematologie
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Montpellier, Frankreich, 34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
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Nancy, Frankreich, 54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
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Nantes, Frankreich, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
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Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes, Frankreich, 30029
- Institut de cancerologie du Gard
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Orleans, Frankreich, 45100
- HOPITAL DE LA SOURCE; Service de Cardiologie, Point Jaune
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Paris, Frankreich, 75231
- Institut Curie; Oncologie Medicale
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Paris, Frankreich, 75970
- HOPITAL TENON; Cancerologie Medicale
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Paris, Frankreich, 75475
- Hopital Saint Louis; Oncologie Medicale
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Paris, Frankreich, 75013
- APHP - Hopital de la Pitie Salpetriere
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Paris, Frankreich, 75020
- Groupe Hospitalier Diaconesses
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Pierre Benite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers cedex, Frankreich, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Pringy, Frankreich, 74370
- CH d'Annecy
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Quimper, Frankreich, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
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Reims, Frankreich, 51100
- Institut du Cancer Coulancy Reims
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Reims CEDEX, Frankreich, 51056
- Institut Jean Godinot; Oncologie Medicale
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Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis; Bureau D Etudes Cliniques
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Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel; Oncologie Medicale
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Saint Gregoire, Frankreich, 35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
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Saint Herblain, Frankreich, 44805
- Centre Rene Gauducheau
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Saint Jean de Luz, Frankreich, 64501
- Polyclinique de la Cote Basque Sud; Oncologie
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Saint Nazaire, Frankreich, 44606
- Clinique Mutualiste L Estuaire
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Saint Quentin, Frankreich, 2100
- CH de Saint Quentin
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Sarcelles, Frankreich, 95200
- Hopital Prive Nord Parisien; Soins De Suite - Oncologie
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St Martin Boulogne, Frankreich, 62280
- CMCO De La Cote D Opale; Auberge De Jour
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St-Priest-En-Jarez, Frankreich, 42271
- Institut de Cancérologie de Loire
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Strasbourg, Frankreich, 67065
- Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
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Strasbourg, Frankreich, 67091
- Hôpital de Hautepierre
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Clinique Ste Anne
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Toulouse, Frankreich, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed HER2-positive metastatic breast cancer
- On treatment with first-line trastuzumab IV and free of disease progression for at least 3 years
- Left ventricular ejection fraction (LVEF) of greater than or equal to (>/=) 50 percent (%)
- Hormonal therapy will be allowed
- Prior use of anti-HER2 therapy will be allowed
Exclusion Criteria:
- History of other malignancy, except for curatively treated carcinoma in situ of the cervix or basal cell carcinoma and participants with other curatively treated malignancies who have been disease-free for at least 5 years; participants with previous ductal carcinoma in situ of the breast are also eligible
- Participants with severe dyspnea at rest or requiring supplementary oxygen therapy
- Serious cardiac illness or medical conditions that would preclude the use of trastuzumab
- Hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus infection
- Pregnant or lactating women
- Concurrent enrollment in an other clinical trial using an investigational anti-cancer treatment, including hormonal therapy, biphosphonate therapy and immunotherapy, within 28 days prior to the first dose of study treatment
- Known hypersensitivity to trastuzumab, murine proteins, to any of the excipients of Herceptin including hyaluronidase or the adhesive of the subcutaneous device, or a history of severe allergic or immunological reactions, for example, difficult to control asthma
- Central nervous system metastases, unless they have been treated and have been stable for at least 3 years
- Inadequate organ function
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trastuzumab IV Then Trastuzumab SC
Participants will receive treatment with Trastuzumab IV for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab SC for the next 3 cycles.
Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
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Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Andere Namen:
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Experimental: Trastuzumab SC Then Trastuzumab IV
Participants will receive treatment with Trastuzumab SC for the first 3 cycles (cycle length = 21 days) followed by Trastuzumab IV for the next 3 cycles.
Participants will continue receiving treatment with trastuzumab SC for another 12 cycles (if SC treatment is well tolerated, otherwise participants will continue IV treatment) for a total of 18 cycles of treatment during the study.
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Trastuzumab will be administered at a dose of 6 milligrams per kilogram (mg/kg) IV or 600 milligrams per 5 milliliter (mg/5mL) SC in 21-day cycles as per schedule described in respective arm.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants With Preference for Either SC or IV Route of Administration According to Participant Preference Questionnaire (PPQ) Score
Zeitfenster: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
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Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Percentage of Participants With Adverse Events
Zeitfenster: approximately 4 years
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approximately 4 years
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Percentage of Health Care Professionals With Preference for Either SC or IV Administration According to Health Care Professional Questionnaire (HCPQ) Score
Zeitfenster: Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
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Baseline up to 6 cycles (cycle length = 21 days)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML28589
- 2012-003442-32 (EudraCT-Nummer)
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