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STELLA-Studie: Transperitonealer vs. extraperitonealer Ansatz für das laparoskopische Staging von Endometrium-/Eierstockkrebs (STELLA)

28. April 2015 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

STELLA-Studie: Stadieneinteilung von Endometrium- und Eierstockkrebs im Vergleich des transperitonealen mit dem extraperitonealen Ansatz für die laparoskopische Lymphadenektomie von Aortenknoten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der extraperitoneale Ansatz besser ist als der transperitoneale Ansatz für die laparoskopische Aortenlymphadenektomie für das chirurgische Staging von Endometrium- oder Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Bacelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Endometriumkarzinom, bestätigt durch histopathologische Analyse (Endometriumbiopsie), die ein chirurgisches Stadieneinteilung gemäß den Empfehlungen der FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) erfordert
  • Diagnose von Eierstockkrebs, bestätigt durch histopathologische Analyse nach einer anfänglichen Zystektomie oder Oophorektomie ohne Verdacht auf Neoplasie, sodass ein zusätzliches chirurgisches Staging gemäß FIGO-Empfehlungen erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen Endometriumkarzinoms anhand von Erkenntnissen bildgebender Verfahren (CT, MRT und/oder PET)
  • Diagnose von fortgeschrittenem Endometrium- oder Eierstockkrebs anhand intraoperativer Befunde (z. B. Peritonealkarzinomatose bei initialer Laparoskopie)
  • Patienten, die sich zuvor einer Lymphadenektomie der Aorta unterzogen haben
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens und/oder der Aorta erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Extraperitoneal
Patienten, die randomisiert einer extraperitonealen laparoskopischen Aortenlymphadenektomie zugeteilt wurden.
Verfahren: Extraperitoneale laparoskopische Aortenlymphadenektomie
Dissektion und Entfernung von aortalen/paraaortalen Lymphknoten durch extraperitoneale Laparoskopie; Der Eingriff kann durch robotergestützte oder traditionelle Laparoskopie abgeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Extraperitoneale laparoskopische paraaortale Lymphadenektomie
  • Retroperitoneale laparoskopische Aortenlymphadenektomie
  • Retroperitoneale laparoskopische paraaortale Lymphadenektomie
Aktiver Komparator: Transperitoneal
Patienten, die randomisiert einer transperitonealen laparoskopischen Aortenlymphadenektomie unterzogen wurden.
Verfahren: Transperitoneale laparoskopische Aortenlymphadenektomie
Dissektion und Entfernung von aortalen/paraaortalen Lymphknoten mittels transperitonealer Laparoskopie; Der Eingriff kann durch robotergestützte oder traditionelle Laparoskopie abgeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Transperitoneale laparoskopische paraaortale Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lymphknoten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Aortenlymphadenektomie
Die Anzahl der Lymphknoten (absolute Zahl) wird vom Pathologen anhand der histopathologischen Analyse der vom Chirurgen nach Durchführung des chirurgischen Stagings (laparoskopische Aortenlymphadenektomie) eingesandten Probe angegeben. Diese Variable wird unterteilt in: supra-mesenterisch und infra-mesenterisch.
Nach Abschluss der Aortenlymphadenektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Gesamtdauer der Operation (vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Hautnaht) und Gesamtzeit der Aorten-Lymphadenektomie (Zeit vom Beginn der Aorten-Lymphadenektomie bis zu ihrem Abschluss). Metrisch: Minuten.
Zum Zeitpunkt der Operation
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Patienten mit intraoperativen Komplikationen. Diese Variable wird auch nach der Art des unerwünschten Ergebnisses klassifiziert.
Zum Zeitpunkt der Operation
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen. Diese Variable wird auch nach der Art des unerwünschten Ergebnisses klassifiziert.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Späte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: letzten 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen. Diese Variable wird auch nach der Art des unerwünschten Ergebnisses klassifiziert.
letzten 30 Tage nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Anzahl der nach der Operation lebenden Patienten.
bis zu 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Metrik: Monate. Zeitraum, in dem keine Symptome oder Auswirkungen der Krankheit auftreten.
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fundación Mutua Madrileña

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Antonio Gil Moreno, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Studienleiter: Berta Díaz Feijoo, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Jose Luis Sánchez, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Alejandro Correa Paris, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: M. Assumpció Pérez-Benavente, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Silvia Cabrera Díaz, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Silvia Franco Camps, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Oriol Puig Puig, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STELLA (Andere Kennung: Baylor College of Medicine)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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