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STELLA-Studie: Transperitonealer vs. extraperitonealer Ansatz für das laparoskopische Staging von Endometrium-/Eierstockkrebs (STELLA)

28. April 2015 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

STELLA-Studie: Stadieneinteilung von Endometrium- und Eierstockkrebs im Vergleich des transperitonealen mit dem extraperitonealen Ansatz für die laparoskopische Lymphadenektomie von Aortenknoten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der extraperitoneale Ansatz besser ist als der transperitoneale Ansatz für die laparoskopische Aortenlymphadenektomie für das chirurgische Staging von Endometrium- oder Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Bacelona, Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Endometriumkarzinom, bestätigt durch histopathologische Analyse (Endometriumbiopsie), die ein chirurgisches Stadieneinteilung gemäß den Empfehlungen der FIGO (International Federation of Gynecology and Obstetrics) erfordert
  • Diagnose von Eierstockkrebs, bestätigt durch histopathologische Analyse nach einer anfänglichen Zystektomie oder Oophorektomie ohne Verdacht auf Neoplasie, sodass ein zusätzliches chirurgisches Staging gemäß FIGO-Empfehlungen erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen Endometriumkarzinoms anhand von Erkenntnissen bildgebender Verfahren (CT, MRT und/oder PET)
  • Diagnose von fortgeschrittenem Endometrium- oder Eierstockkrebs anhand intraoperativer Befunde (z. B. Peritonealkarzinomatose bei initialer Laparoskopie)
  • Patienten, die sich zuvor einer Lymphadenektomie der Aorta unterzogen haben
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens und/oder der Aorta erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Extraperitoneal
Patienten, die randomisiert einer extraperitonealen laparoskopischen Aortenlymphadenektomie zugeteilt wurden.
Verfahren: Extraperitoneale laparoskopische Aortenlymphadenektomie
Dissektion und Entfernung von aortalen/paraaortalen Lymphknoten durch extraperitoneale Laparoskopie; Der Eingriff kann durch robotergestützte oder traditionelle Laparoskopie abgeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Extraperitoneale laparoskopische paraaortale Lymphadenektomie
  • Retroperitoneale laparoskopische Aortenlymphadenektomie
  • Retroperitoneale laparoskopische paraaortale Lymphadenektomie
Aktiver Komparator: Transperitoneal
Patienten, die randomisiert einer transperitonealen laparoskopischen Aortenlymphadenektomie unterzogen wurden.
Verfahren: Transperitoneale laparoskopische Aortenlymphadenektomie
Dissektion und Entfernung von aortalen/paraaortalen Lymphknoten mittels transperitonealer Laparoskopie; Der Eingriff kann durch robotergestützte oder traditionelle Laparoskopie abgeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Transperitoneale laparoskopische paraaortale Lymphadenektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Lymphknoten
Zeitfenster: Nach Abschluss der Aortenlymphadenektomie
Die Anzahl der Lymphknoten (absolute Zahl) wird vom Pathologen anhand der histopathologischen Analyse der vom Chirurgen nach Durchführung des chirurgischen Stagings (laparoskopische Aortenlymphadenektomie) eingesandten Probe angegeben. Diese Variable wird unterteilt in: supra-mesenterisch und infra-mesenterisch.
Nach Abschluss der Aortenlymphadenektomie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Gesamtdauer der Operation (vom ersten Hautschnitt bis zum Ende der Hautnaht) und Gesamtzeit der Aorten-Lymphadenektomie (Zeit vom Beginn der Aorten-Lymphadenektomie bis zu ihrem Abschluss). Metrisch: Minuten.
Zum Zeitpunkt der Operation
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Anzahl der Patienten mit intraoperativen Komplikationen. Diese Variable wird auch nach der Art des unerwünschten Ergebnisses klassifiziert.
Zum Zeitpunkt der Operation
Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen. Diese Variable wird auch nach der Art des unerwünschten Ergebnisses klassifiziert.
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Späte postoperative Komplikationen
Zeitfenster: letzten 30 Tage nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen. Diese Variable wird auch nach der Art des unerwünschten Ergebnisses klassifiziert.
letzten 30 Tage nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Anzahl der nach der Operation lebenden Patienten.
bis zu 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Metrik: Monate. Zeitraum, in dem keine Symptome oder Auswirkungen der Krankheit auftreten.
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Fundación Mutua Madrileña

Ermittler

  • Studienstuhl: Antonio Gil Moreno, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Studienleiter: Berta Díaz Feijoo, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Jose Luis Sánchez, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Alejandro Correa Paris, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: M. Assumpció Pérez-Benavente, M.D., PhD, Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Silvia Cabrera Díaz, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Silvia Franco Camps, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • Hauptermittler: Oriol Puig Puig, M.D., Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STELLA (Baylor College of Medicine)

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