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GFM-Acadesine: Eine Phase-I-II-Studie mit Acadesine (Acadesine)

7. November 2016 aktualisiert von: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Eine Phase-I-II-Studie mit Acadesine bei IPSS High und Int-2 SMD, LAM mit 20–30 % Knochenmarksverletzungen und CMML Typ 2, die mindestens 6 Zyklen lang nicht auf Azacitidin oder Decitabin ansprachen oder nach einem Ansprechen rückfällig wurden

Eine Phase-I-II-Studie mit Acadesine bei myelodysplastischen Syndromen mit hohem IPSS und Int 2, akuter myeloischer Leukämie mit 20-30 % Markblasten und chronischer myelomonozytärer Leukämie Typ 2, die mindestens 6 Zyklen lang nicht auf Azacitidin oder Decitabin ansprachen oder nach einem Ansprechen rezidivierten:

Die Patienten erhalten 6 Behandlungszyklen, es sei denn, es kommt zu Krankheitsprogression, Transformation oder inakzeptabler Toxizität oder der Patient weigert sich, weiter an der Studie teilzunehmen.

Die Wirksamkeit wird am Ende des 2., 4. und 6. Zyklus beurteilt. Nach 6 Zyklen können Patienten, die ein Ansprechen (CR, PR, Mark-CR oder HI) zeigen, mit den Zyklen von Acadesine (in der gleichen Dosis wie in den vorangegangenen Zyklen, abhängig von ihrer Kohorte) bis zur Progression fortfahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

Phase I:

Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der dosislimitierenden Toxizität (DLTs) steigender Dosen von intravenös verabreichtem Acadesine an D1, D3, D5, D8, D10 und D12 von 28 bis 56 Tageszyklen

Phase II:

Bestätigung der Sicherheit und hämatologischen Toxizität bei 18 weiteren Patienten

Sekundäre Ziele:

Phase I:

  • Zur Bestimmung der Rücklaufquoten, wie in den modifizierten IWG-Kriterien von 2006 definiert,
  • Bewertung der Dauer des Ansprechens, der Zeit bis zum Fortschreiten des IPSS und des Verlusts der Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen bei diesen Patienten.
  • Zur Bewertung der Dauer des Krankenhausaufenthalts, der Rehospitalisierungsraten wegen nicht-hämatologischer Toxizitäten, schwerer Blutungen oder febriler Neutropenie.

Phase II:

Bestimmen

  • Rücklaufquote gemäß den modifizierten IWG-Kriterien von 2006
  • Toxizitätsprofil und Sicherheit
  • Reaktionsdauer
  • Progressionsrate zu AML
  • Gesamtüberleben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
        • Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne
      • Bordeaux Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Haut-Lévèque
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Henri Mondor
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut Paoli Calmettes
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Centre Hospitalier de Meaux
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Nice, Frankreich, 06202 cedex 3
        • Hôpital L'archet 1, Nice
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75475 cedex 10
        • Hôpital Saint-Louis
      • Paris, Frankreich, 75679 cedex14
        • Hôpital Cochin
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Hôpital Bretonneau de Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Myelodysplastisches Syndrom, einschließlich der folgenden WHO-Kategorien: refraktäre Anämie mit überschüssigem Blasten (RAEB), nicht-proliferative chronische myelomonozytäre Leukämie (CMML) (Leukozyten < 13 G/l, aber > 10 % Knochenmarkblasten), WHO-AML mit 20-30 % Knochenmark Blasten (RAEB-T nach FAB-Klassifikation)
  • Vorherige Behandlung mit Azacitidin oder Decitabin für mindestens 6 Zyklen ohne Ansprechen (einschließlich CR, PR, Mark-CR und stabiler Erkrankung mit hämatologischer Besserung) oder Rückfall nach Ansprechen
  • IPSS-Score >1 (IPSS: Int-2 oder Hoch);
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Normale Leberfunktionstests, definiert durch Gesamtbilirubin und Transaminasen von weniger als dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze;
  • Normale Nierenfunktion, definiert durch Kreatinin kleiner als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
  • Patient nicht für allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet;
  • Schriftliche Einverständniserklärung;
  • Der Patient muss die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben;
  • Der Patient muss in der Lage sein, den in der Studie beschriebenen Besuchsplan einzuhalten und die Protokollanforderungen zu befolgen;
  • ECOG-Leistungsstatus zwischen 0-2 zum Zeitpunkt des Screenings;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

Zustimmung zur ununterbrochenen Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für einen weiteren Monat nach Beendigung der Behandlung;

  • Männer müssen:

sich damit einverstanden erklären, während der Behandlung nicht schwanger zu werden und während der Behandlungsdauer (einschließlich Perioden mit Dosisreduktion oder vorübergehender Unterbrechung) und für einen weiteren Monat nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden, wenn der Partner im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Infektion oder eine andere unkontrollierte schwere Erkrankung
  • Signifikante Herzerkrankung - NYHA-Klasse III oder IV oder in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt erlitten
  • Weniger als 30 Tage seit vorheriger Behandlung mit Wachstumsfaktoren (EPO, G-CSF)
  • Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen oder einer Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn mit Ausnahme von Hydroxyharnstoff. Der Patient muss sich von allen akuten Toxizitäten einer früheren Therapie erholt haben.
  • aktiver Krebs oder Krebs während des Jahres vor Studieneintritt außer Basalzellkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust;
  • Patient, der bereits in eine andere therapeutische Studie mit einem Prüfpräparat aufgenommen wurde;
  • HIV-Infektion oder aktive Hepatitis B oder C;
  • Frauen, die schwanger sind oder werden könnten oder die derzeit stillen;
  • Jede medizinische oder psychiatrische Kontraindikation, die den Patienten daran hindern würde, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben;
  • Patient geeignet für Allotransplantation.
  • Bekannte Allergie gegen Acadesin oder einen seiner Hilfsstoffe
  • Keine Zugehörigkeit zu einem Versicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACADESINE 140 mg/kg/d
3 Patienten werden mit der Anfangsdosis von Acadesine 140 mg/kg/Tag aufgenommen
Arzneimittel: ACADESINE 140 mg/kg/d

3 Patienten werden mit der Anfangsdosis von 140 mg/kg/Tag aufgenommen. In Abwesenheit von Toxizität werden 3 zusätzliche Patienten mit der höheren Dosierung aufgenommen.

Im Falle einer Toxizität von 1/3 werden 3 zusätzliche Patienten mit der gleichen Dosisstufe aufgenommen, derzeit 140 mg/kg/Tag.

Im Falle einer Toxizität bei 2 oder mehr Patienten wird die Acadesin-Dosis auf eine Dosis von 85 mg/kg/Tag reduziert

Andere Namen:
  • AKADESINE
Experimental: ACADESINE 210 mg/kg/d
In Abwesenheit von Toxizität bei einer Dosis von 140 mg/kg/Tag. Es gibt eine Dosiseskalation von Acadesin mit einer Dosis von 210 mg/kg/Tag für 3 zusätzliche Patienten
Arzneimittel: ACADESINE 210 mg/kg/d

3 Patienten werden mit einer Dosis von 210 mg/kg/Tag aufgenommen. In Abwesenheit von Toxizität werden 3 zusätzliche Patienten mit der höheren Dosierung aufgenommen.

Im Falle einer Toxizität von 1/3 werden 3 weitere Patienten mit der gleichen Dosisstufe aufgenommen, derzeit 210 mg/kg/Tag.

Im Falle einer Toxizität bei 2 oder mehr Patienten wird die Acadesin-Dosis auf eine Dosis von 140 mg/kg/Tag reduziert

Andere Namen:
  • AKADESINE
Experimental: ACADESINE 315 mg/kg/d
In Abwesenheit von Toxizität bei einer Dosis von 210 mg/kg/Tag. Es gibt eine Dosiseskalation von Acadesin mit einer Dosis von 315 mg/kg/Tag für 3 zusätzliche Patienten
Arzneimittel: ACADESINE 315 mg/kg/d

3 Patienten werden mit einer Dosis von 315 mg/kg/Tag aufgenommen.

Im Falle einer Toxizität von 1/3 werden 3 zusätzliche Patienten mit derselben Dosisstufe aufgenommen, derzeit 315 mg/kg/Tag.

Im Falle einer Toxizität bei 2 oder mehr Patienten wird die Acadesin-Dosis auf eine Dosis von 210 mg/kg/Tag reduziert

Andere Namen:
  • AKADESINE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 6 Monate Behandlung
Phase I: Bewertung nach 6 Monaten Behandlung. Responder werden bis zur Progression behandelt
6 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Groupe Francophone des Myelodysplasies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Advancell - Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Cluzeau, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE
  • Hauptermittler: Pierre Fenaux, MD, Hôpital Saint Louis, Paris, FRANCE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2012-003120-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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