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NaF Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)Bildgebung zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung mit TAK-700 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit Knochenmetastasen

19. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Eine pharmakodynamische Studie mit NaF-PET/CT-Bildgebung zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung mit TAK-700 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs am Knochen

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob NaF-PET/CT-Scans verwendet werden können, um das Behandlungsansprechen bei Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs zu bewerten, die mit dem Prüfpräparat TAK-700 behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten ab 18 Jahren
  • Freiwillige schriftliche Zustimmung
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Nachweis von röntgenologischen Knochenmetastasen
  • Kann eine vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben, aber eine vorherige Chemotherapie ist keine Voraussetzung für die Eignung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Der Testosteronspiegel im Serum ist kleiner oder gleich 50 ng/dL
  • Hat sich einer Orchiektomie unterzogen oder plant, weiterhin eine Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga zu erhalten
  • Angemessene Organfunktion, gemessen anhand der im Protokoll angegebenen Screening-Laborwerte
  • Muss zustimmen, vor Studienverfahren, während der Dauer der Studienteilnahme und für 4 Monate nach der letzten Dosis von TAK 700 geeignete Verhütungsmittel zu verwenden
  • Muss während der PET/CT-Bildgebung länger als oder gleich 30 Minuten flach liegen können
  • Screening berechnete Ejektionsfraktion von größer oder gleich 50 % durch Multigating-Radionuklid-Angiographie (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm

Ausschlusskriterien:

  • Strontium-89, Samarium-153 oder ein anderes Radioisotop innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung erhalten
  • Geschichte von allergischen Reaktionen, die Verbindungen zugeschrieben werden, die Natriumfluorid F-18 (NaF) ähneln
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Bekannte Vorgeschichte von Hirnmetastasen
  • Gleichzeitige Behandlung mit pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
  • Erhaltene Strahlentherapie weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Registrierung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen TAK-700 oder verwandte Verbindungen
  • Vorherige Therapie zur Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs mit einem beliebigen Androgenbiosynthese-Inhibitor oder Androgen-Signalweg-Inhibitor wie: Enzalutamid (MDV-3100), Abirateron, Ketoconazol oder Aminoglutethimid
  • Aktuelle Obstruktion des Blasenhalsauslasses
  • Aktuelle Kompression des Rückenmarks
  • Aktuelle bilaterale Hydronephrose
  • Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler symptomatischer ischämischer Herzkrankheit, anhaltenden Arrhythmien (über Grad 2), thromboembolischen Ereignissen oder anderen Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Größere Operation weniger als oder gleich 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Schwerwiegende Infektion weniger als oder gleich 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Bekannte gastrointestinale (GI) Erkrankung oder GI-Verfahren, die die orale Absorption oder Verträglichkeit von TAK-700 beeinträchtigen könnten, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TAK-700

TAK-700 wird mit 300 mg oral (PO) zweimal täglich (BID) kontinuierlich in 28-tägigen Behandlungszyklen verabreicht.

Die gebräuchlichste Methode zur Beurteilung von Knochenmetastasen ist die planare Knochenszintigraphie oder die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT), obwohl beide keine hohe räumliche Auflösung haben und daher die Erkennung kleiner Metastasen ungenau machen. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein erfolgreiches Bildgebungsverfahren mit einer höheren Auflösung als die SPECT, wurde jedoch in der Knochenbildgebung nicht weit verbreitet. Eines der vielversprechendsten PET-Bildgebungsmittel zum Nachweis von Knochenmetastasen ist 18F-Natriumfluorid (Fluor F 18 Natriumfluorid oder NaF). Die NaF-Aufnahme ist gekennzeichnet durch eine hohe und schnelle Knochenaufnahme, begleitet von einer sehr schnellen Blutclearance, was in kurzer Zeit zu einem hohen Verhältnis von Knochen zu Hintergrund führt.
Arzneimittel: TAK-700
TAK-700 wird mit 300 mg zweimal täglich in 28-tägigen kontinuierlichen Zyklen verabreicht
Andere Namen:
  • orteronel
Strahlung: Fluor F 18 Natriumfluorid
Unterziehen Sie sich einem NaF F18 PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich einem 18F-NaF-PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • HAUSTIER
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich einem 18F-NaF-PET/CT-Scan
Andere Namen:
  • CT
  • Computertomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der maximalen NaF-PET/CT-standardisierten Aufnahmewerte
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Zur Messung von Änderungen der NaF-PET/CT-standardisierten Aufnahmewerte (SUVmax) vor der Gabe von Tak-700 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit TAK-700. Wert nach drei Monaten minus Wert zu Beginn.
Grundlinie und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Ansprechrate des Prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Messen Sie die Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten, die mit TAK700 behandelt wurden, gemessen als Abnahme des PSA-Werts vom Ausgangswert bis zur Bewertung in Monat 3 gemäß der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2), mindestens eine Abnahme von 50 % von der Grundlinie. Prozentuale Zunahme oder Abnahme ab dem dritten Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
Grundlinie und 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der standardisierten Gesamt-NaF-PET/CT-Aufnahmewerte
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
Zur Messung von Änderungen der NaF-PET/CT-standardisierten Aufnahmewerte (SUV-Gesamt) von vor der Gabe von Tak-700 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit TAK-700. Prozentuale Veränderung von drei Monaten zum Ausgangswert; Wert nach drei Monaten minus Wert zu Beginn.
Grundlinie und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, bei denen während der Behandlung mit TAK 700 Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Anzahl der Probanden, bei denen Nebenwirkungen gemäß CTCAE 4.0 während der Behandlung auftraten.
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit einer messbaren Veränderung der PSA-Kinetik mit TAK700 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate

Stabil: keine Veränderung der PSA-Kinetik Abnahme: weniger als der Ausgangswert Anstieg: größer als der Ausgangswert

PSA-Daten wurden zu Beginn und außerhalb der Behandlung gesammelt.
Bis zu 14 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der NaF-PET/CT-Ergebnisse als Reaktion auf TAK700
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Dies ist ein explorativer Endpunkt, da wir planen, andere neue Parameter während des PET/CT-Scannens zu identifizieren, die das Ansprechen besser vorhersagen können (z. B. SUV-Volumen oder dynamische Änderungen während des Scan-Zeitraums). Änderungen der Ergebnisse in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert. Wert nach 12 Wochen minus Wert zu Studienbeginn.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Vergleichen Sie die Veränderungen bei NaF-PET/CT nach der Behandlung mit TAK700 mit klinischen Standardergebnissen, einschließlich PSA-Verdopplungszeit, Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) und röntgenologischem progressionsfreiem Überleben.
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
Ungefähr 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen unter Verwendung einer oder mehrerer Methoden (Epispot)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Baseline im Vergleich zu 12 Wochen. Wert nach drei Monaten minus Wert zu Beginn.
Zu Studienbeginn und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen unter Verwendung des Zellsuchsystems (Veridex, LLC), erhalten vor Beginn der Behandlung mit TAK 700, nach Abschluss eines Zyklus und nach Abschluss von 3 Zyklen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn einen Monat, drei Monate
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem Monat und drei Monaten.
Zu Studienbeginn einen Monat, drei Monate
PSA-Reaktionsrate und Anzahl zirkulierender Tumorzellen von Probanden, die TAK700 erhielten, um NaF-PET/CT-Bildgebungsergebnisse zu erhalten
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, 2 Monate, 3 Monate
Baseline, ein Monat, 2 Monate, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Justine Y Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO12810
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2012-1107 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2013-01081 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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