NaF Positronenemissionstomographie/Computertomographie (PET/CT)Bildgebung zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung mit TAK-700 bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) mit Knochenmetastasen
19. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Eine pharmakodynamische Studie mit NaF-PET/CT-Bildgebung zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung mit TAK-700 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs am Knochen
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob NaF-PET/CT-Scans verwendet werden können, um das Behandlungsansprechen bei Knochenmetastasen bei Patienten mit Prostatakrebs zu bewerten, die mit dem Prüfpräparat TAK-700 behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Patienten ab 18 Jahren
- Freiwillige schriftliche Zustimmung
- Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
- Nachweis von röntgenologischen Knochenmetastasen
- Kann eine vorherige Chemotherapie für metastasierende Erkrankungen erhalten haben, aber eine vorherige Chemotherapie ist keine Voraussetzung für die Eignung
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
- Der Testosteronspiegel im Serum ist kleiner oder gleich 50 ng/dL
- Hat sich einer Orchiektomie unterzogen oder plant, weiterhin eine Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Analoga zu erhalten
- Angemessene Organfunktion, gemessen anhand der im Protokoll angegebenen Screening-Laborwerte
- Muss zustimmen, vor Studienverfahren, während der Dauer der Studienteilnahme und für 4 Monate nach der letzten Dosis von TAK 700 geeignete Verhütungsmittel zu verwenden
- Muss während der PET/CT-Bildgebung länger als oder gleich 30 Minuten flach liegen können
- Screening berechnete Ejektionsfraktion von größer oder gleich 50 % durch Multigating-Radionuklid-Angiographie (MUGA)-Scan oder Echokardiogramm
Ausschlusskriterien:
- Strontium-89, Samarium-153 oder ein anderes Radioisotop innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung erhalten
- Geschichte von allergischen Reaktionen, die Verbindungen zugeschrieben werden, die Natriumfluorid F-18 (NaF) ähneln
- Geschichte der Anfallsleiden
- Bekannte Vorgeschichte von Hirnmetastasen
- Gleichzeitige Behandlung mit pflanzlichen Produkten innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
- Erhaltene Strahlentherapie weniger als oder gleich 4 Wochen vor der Registrierung
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen TAK-700 oder verwandte Verbindungen
- Vorherige Therapie zur Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs mit einem beliebigen Androgenbiosynthese-Inhibitor oder Androgen-Signalweg-Inhibitor wie: Enzalutamid (MDV-3100), Abirateron, Ketoconazol oder Aminoglutethimid
- Aktuelle Obstruktion des Blasenhalsauslasses
- Aktuelle Kompression des Rückenmarks
- Aktuelle bilaterale Hydronephrose
- Geschichte der Nebenniereninsuffizienz
- Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler symptomatischer ischämischer Herzkrankheit, anhaltenden Arrhythmien (über Grad 2), thromboembolischen Ereignissen oder anderen Herzerkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
- Größere Operation weniger als oder gleich 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Schwerwiegende Infektion weniger als oder gleich 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
- Bekannte gastrointestinale (GI) Erkrankung oder GI-Verfahren, die die orale Absorption oder Verträglichkeit von TAK-700 beeinträchtigen könnten, einschließlich Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: TAK-700
TAK-700 wird mit 300 mg oral (PO) zweimal täglich (BID) kontinuierlich in 28-tägigen Behandlungszyklen verabreicht. Die gebräuchlichste Methode zur Beurteilung von Knochenmetastasen ist die planare Knochenszintigraphie oder die Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT), obwohl beide keine hohe räumliche Auflösung haben und daher die Erkennung kleiner Metastasen ungenau machen. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein erfolgreiches Bildgebungsverfahren mit einer höheren Auflösung als die SPECT, wurde jedoch in der Knochenbildgebung nicht weit verbreitet. Eines der vielversprechendsten PET-Bildgebungsmittel zum Nachweis von Knochenmetastasen ist 18F-Natriumfluorid (Fluor F 18 Natriumfluorid oder NaF). Die NaF-Aufnahme ist gekennzeichnet durch eine hohe und schnelle Knochenaufnahme, begleitet von einer sehr schnellen Blutclearance, was in kurzer Zeit zu einem hohen Verhältnis von Knochen zu Hintergrund führt. |
TAK-700 wird mit 300 mg zweimal täglich in 28-tägigen kontinuierlichen Zyklen verabreicht
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem NaF F18 PET/CT-Scan
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem 18F-NaF-PET/CT-Scan
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem 18F-NaF-PET/CT-Scan
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der maximalen NaF-PET/CT-standardisierten Aufnahmewerte
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Zur Messung von Änderungen der NaF-PET/CT-standardisierten Aufnahmewerte (SUVmax) vor der Gabe von Tak-700 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit TAK-700.
Wert nach drei Monaten minus Wert zu Beginn.
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Grundlinie und 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Änderung der Ansprechrate des Prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Messen Sie die Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten, die mit TAK700 behandelt wurden, gemessen als Abnahme des PSA-Werts vom Ausgangswert bis zur Bewertung in Monat 3 gemäß der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2), mindestens eine Abnahme von 50 % von der Grundlinie.
Prozentuale Zunahme oder Abnahme ab dem dritten Monat im Vergleich zum Ausgangswert.
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Grundlinie und 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der standardisierten Gesamt-NaF-PET/CT-Aufnahmewerte
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Monate
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Zur Messung von Änderungen der NaF-PET/CT-standardisierten Aufnahmewerte (SUV-Gesamt) von vor der Gabe von Tak-700 bis 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit TAK-700.
Prozentuale Veränderung von drei Monaten zum Ausgangswert; Wert nach drei Monaten minus Wert zu Beginn.
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Grundlinie und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden, bei denen während der Behandlung mit TAK 700 Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Die Anzahl der Probanden, bei denen Nebenwirkungen gemäß CTCAE 4.0 während der Behandlung auftraten.
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Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Patienten mit einer messbaren Veränderung der PSA-Kinetik mit TAK700 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 14 Monate
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Stabil: keine Veränderung der PSA-Kinetik Abnahme: weniger als der Ausgangswert Anstieg: größer als der Ausgangswert PSA-Daten wurden zu Beginn und außerhalb der Behandlung gesammelt. |
Bis zu 14 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der NaF-PET/CT-Ergebnisse als Reaktion auf TAK700
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Dies ist ein explorativer Endpunkt, da wir planen, andere neue Parameter während des PET/CT-Scannens zu identifizieren, die das Ansprechen besser vorhersagen können (z. B. SUV-Volumen oder dynamische Änderungen während des Scan-Zeitraums).
Änderungen der Ergebnisse in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Wert nach 12 Wochen minus Wert zu Studienbeginn.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Vergleichen Sie die Veränderungen bei NaF-PET/CT nach der Behandlung mit TAK700 mit klinischen Standardergebnissen, einschließlich PSA-Verdopplungszeit, Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) und röntgenologischem progressionsfreiem Überleben.
Zeitfenster: Ungefähr 24 Monate
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Ungefähr 24 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen unter Verwendung einer oder mehrerer Methoden (Epispot)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Baseline im Vergleich zu 12 Wochen.
Wert nach drei Monaten minus Wert zu Beginn.
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Zu Studienbeginn und 12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Anzahl zirkulierender Tumorzellen unter Verwendung des Zellsuchsystems (Veridex, LLC), erhalten vor Beginn der Behandlung mit TAK 700, nach Abschluss eines Zyklus und nach Abschluss von 3 Zyklen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn einen Monat, drei Monate
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Wechseln Sie vom Ausgangswert zu einem Monat und drei Monaten.
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Zu Studienbeginn einen Monat, drei Monate
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PSA-Reaktionsrate und Anzahl zirkulierender Tumorzellen von Probanden, die TAK700 erhielten, um NaF-PET/CT-Bildgebungsergebnisse zu erhalten
Zeitfenster: Baseline, ein Monat, 2 Monate, 3 Monate
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Baseline, ein Monat, 2 Monate, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Justine Y Bruce, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CO12810
- A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Andere Kennung: UW Madison)
- 2012-1107 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
- NCI-2013-01081 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
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