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Ipilimumab oder Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierten hämatologischen Malignomen nach Spenderstammzelltransplantation

23. Juni 2021 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-I/IB-Studie zu Ipilimumab oder Nivolumab bei Patienten mit rezidivierten hämatologischen Malignomen nach allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

In dieser Phase-I/Ib-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Ipilimumab oder Nivolumab bei der Behandlung von Patienten mit Krebserkrankungen des Blutes und des blutbildenden Gewebes (hämatologischer Krebs) untersucht, die nach einer Zeit der Besserung (Rückfall) nach einer Spenderstammzelltransplantation wieder aufgetreten sind . Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Ipilimumab und Nivolumab kann das körpereigene Immunsystem beim Angriff auf den Krebs unterstützen und die Fähigkeit von Tumorzellen zum Wachstum und zur Ausbreitung beeinträchtigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Ipilimumab oder Nivolumab, verabreicht an Patienten mit rezidivierten hämatologischen Malignomen nach allogener Stammzelltransplantation. (Phase I) II. Charakterisierung der Toxizität von Ipilimumab oder Nivolumab, verabreicht am MTD, bei dieser Patientenpopulation. (Phase Ib)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung der Rücklaufquote. II. Zur Beurteilung des progressionsfreien und Gesamtüberlebens.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Beurteilung der phänotypischen und funktionellen Wirkungen von Ipilimumab oder Nivolumab auf Immunzellen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalations-Studie.

INDUKTIONSPHASE: Die Patienten erhalten Ipilimumab intravenös (IV) über 90 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 21 Tage über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Die Patienten erhalten außerdem Nivolumab i.v. über 30 Minuten am ersten Tag. Die Behandlung wird alle 14 Tage über 8 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

WARTUNGSPHASE: Patienten erhalten Ipilimumab IV über 90 Minuten. Die Behandlung wird ab Zyklus 5 (24 Wochen nach der ersten Ipilimumab-Dosis) alle 12 Wochen für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten, die einen klinischen Nutzen erzielen, haben die Möglichkeit, die Erhaltungsdosis alle 12 Wochen fortzusetzen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten erhalten außerdem alle zwei Wochen über 30 Minuten Nivolumab i.v., sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Behandlung wird alle 14 Tage über einen Zeitraum von bis zu 60 Wochen (einschließlich Einleitung) wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten ein Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope South Pasadena
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Moffitt Cancer Center-International Plaza
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • Lafayette Family Cancer Center-EMMC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte hämatologische Malignität

  • Die folgenden bösartigen Erkrankungen werden als förderfähig angesehen, wenn sie fortschreitend oder persistierend sind:

    • Chronische lymphatische Leukämie (CLL)
    • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
    • Hodgkin-Lymphom (HL)
    • Multiples Myelom (MM)
    • Akute Leukämie (akute myeloische Leukämie [AML], akute lymphoblastische Leukämie [ALL])
    • Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
    • Myeloproliferative Neoplasien (MPN)
    • Chronische myeloische Leukämie (CML)
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Muss sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterzogen haben (unabhängig von der Stammzellquelle)
  • Muss einen Basis-Donor-T-Zell-Chimärismus von >= 20 % aufweisen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Gesamtbilirubin =< 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN) (es sei denn, dies liegt an der Gilbert-Krankheit oder einer krankheitsbedingten Hämolyse, dann =< 3,0 x ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase [SGOT])/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]) =< 3,0 x institutionelle ULN
  • Kreatinin =< 1,5 x institutioneller ULN
  • Prednison-Dosis = < 5 mg/Tag und keine Einnahme aller anderen systemischen immunsuppressiven Medikamente für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung eine Antitumortherapie oder andere Prüfpräparate erhalten haben (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C), oder diejenigen, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln erholt haben, die mehr als 4 Wochen vor der Registrierung verabreicht wurden
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktiver schwerer (Grad 3 oder 4) akuter Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer vorherigen Behandlung mit Ipilimumab, einem Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 (PD 1) oder einer Cluster-of-Differenzierungs-(CD)137-Agonistentherapie sind für den Ipilimumab-Arm nicht geeignet, für den Nivolumab-Arm jedoch
  • Patienten, die innerhalb von 8 Wochen vor der Registrierung eine Spenderlymphozyteninfusion (DLI) erhalten haben
  • Autoimmunerkrankung: Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn, sind von dieser Studie ausgeschlossen, ebenso wie Patienten mit symptomatischen Erkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. rheumatoide Arthritis, systemische progressive Sklerose [Sklerodermie], systemischer Lupus erythematodes). , Autoimmunvaskulitis [z. B. Wegener-Granulomatose]) und motorische Neuropathie, die vermutlich autoimmunen Ursprungs ist (z. B. Guillain-Barre-Syndrom und Myasthenia gravis); Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis können an der Studie teilnehmen
  • Patienten mit bekannter chronischer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C sollten ausgeschlossen werden
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Ipilimumab und Nivolumab immunmodulatorische Wirkstoffe mit dem Potenzial für teratogene oder abtreibende Wirkungen sind; Die Auswirkungen von Ipilimumab und Nivolumab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. aus diesem Grund und weil immunmodulatorische Mittel bekanntermaßen teratogen sind, müssen Frauen im gebärfähigen Alter und Männer vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb von 23 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie ihren behandelnden Arzt unverzüglich informieren; Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder aufgenommen werden, müssen außerdem zustimmen, vor der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 31 Wochen nach Abschluss der Ipilimumab- oder Nivolumab-Verabreichung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Ipilimumab, Nivolumab)
Siehe detaillierte Beschreibung.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Nivolumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIVO
  • ONO-4538
  • Opdivo
  • CMAB819
  • Nivolumab-Biosimilar CMAB819
Biologisch: Ipilimumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Antizytotoxischer T-Lymphozyten-assoziierter monoklonaler Antigen-4-Antikörper
  • BMS-734016
  • Ipilimumab-Biosimilar CS1002
  • MDX-010
  • MDX-CTLA4
  • Yervoy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Ipilimumab gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (Phase I) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Dosislimitierende toxische (DLT) Wirkungen wurden definiert als akute Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) Grad III oder IV, hämatologische toxische Wirkungen Grad 4, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang standen, oder nichthämatologische toxische Wirkungen Grad 3, die sich mit a nicht auf Grad 1 besserten 3-wöchige Dosisverzögerung. Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse, die unter der Anwendung von Glukokortikoiden auf Grad 1 oder niedriger zurückgingen, wurden nicht als dosislimitierende toxische Wirkungen angesehen. Wir haben den Beobachtungszeitraum für toxische Wirkungen auf 12 Wochen festgelegt, um verzögerte immunologische toxische Wirkungen zu erfassen.
Mit 12 Wochen
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Nivolumab gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (Phase I) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Mit 12 Wochen
Dosislimitierende toxische (DLT) Wirkungen sind definiert als akute GVHD vom Grad III oder IV, hämatologische toxische Wirkungen vom Grad 4, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, oder nichthämatologische toxische Wirkungen vom Grad 3, die sich mit einer dreiwöchigen Dosisverzögerung nicht auf Grad 1 besserten. Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse, die unter der Anwendung von Glukokortikoiden auf Grad 1 oder niedriger zurückgingen, wurden nicht als dosislimitierende toxische Wirkungen angesehen. Wir haben den Beobachtungszeitraum für toxische Wirkungen auf 12 Wochen festgelegt, um verzögerte immunologische toxische Wirkungen zu erfassen.
Mit 12 Wochen
Inzidenz unerwünschter Ereignisse gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 (Phase Ib) des National Cancer Institute (NCI)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Studienbehandlung
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis und unabhängig von der Kausalität auftritt und 1) zum Tod führt, 2) lebensbedrohlich ist, 3) einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, 4) zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung führt /Unfähigkeit, 5) Ist ein wichtiges medizinisches Ereignis, wenn es nach angemessener medizinischer Beurteilung den Teilnehmer gefährden kann und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 1 Jahr nach Abschluss der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Zusammengefasst durch einfache deskriptive zusammenfassende Statistiken, die vollständiges, teilweises und bestes Gesamtansprechen sowie stabile und fortschreitende Erkrankung beschreiben.
Bis zu 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der objektiven Krankheitsprogression, bewertet bis zu 1 Jahr
Mit der Kaplan-Meier-Methode. Wird nach Möglichkeit sowohl für die gesamte Kohorte als auch innerhalb jeder Krankheitsgruppe analysiert und gemeldet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der objektiven Krankheitsprogression, bewertet bis zu 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes, bewertet bis zu 1 Jahr
Mit der Kaplan-Meier-Methode. Wird nach Möglichkeit sowohl für die gesamte Kohorte als auch innerhalb jeder Krankheitsgruppe analysiert und gemeldet.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt des Todes, bewertet bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl der Immunzellen
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Es werden Laborstudien durchgeführt, um die Auswirkungen von Ipilimumab und Nivolumab in der postallogenen Stammzelltransplantation (alloSCT) auf B-Zellen, NK, Zellen oder dendritische Zellen zu charakterisieren, sowohl im Hinblick auf Veränderungen der Zellzahlen vor als auch nach alloSCT.
Baseline bis zu 1 Jahr
Veränderung der Zytokinproduktion
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Es werden Laborstudien durchgeführt, um die Auswirkungen von Ipilimumab und Nivolumab im Post-alloSCT-Umfeld auf B-Zellen, NK, Zellen oder dendritische Zellen zu charakterisieren, sowohl im Hinblick auf Veränderungen der Zellzahlen vor als auch nach alloSCT.
Baseline bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthew S Davids, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCI-2013-00739 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA062490 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P30CA006516 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UM1CA186709 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 12-537
  • 9204 (Andere Kennung: CTEP)
  • R01CA183559 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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