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Bewertung der gastrointestinalen Sicherheit von zwei rezeptfreien Analgetika

13. Februar 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Untersuchung der gastrointestinalen Sicherheit von OTC-Analgetika bei gesunden Freiwilligen durch endoskopische Untersuchung

In dieser Studie wurde die Wirkung oraler, sich schnell auflösender Formulierungen von Paracetamol und Ibuprofen auf die Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut (Magen-Darm-Schleimhaut) untersucht. Endoskopische Untersuchungen wurden durchgeführt, um die gastrointestinalen Schäden zu bestimmen, die nach einer 7-tägigen Behandlung entstanden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index: 18–30 kg/m²
  • Körpergewicht 60-80 kg
  • Teilnehmer mit normalem Magen und proximaler Zwölffingerdarmschleimhaut, wie durch endoskopische Ergebnisse nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Anzeichen einer aktuellen/aktiven oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, Lungenödemen, Kardiomyopathie, Lebererkrankungen, intrinsischen Gerinnungsstörungen, Blutungskrankheiten oder gerinnungshemmender Therapie
  • Teilnehmer, der in der Vergangenheit mehr als zweimal im Monat Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol eingenommen hat oder eines dieser Medikamente innerhalb einer Woche nach Besuch 1 eingenommen hat.
  • Teilnehmer mit einer aktuellen oder wiederkehrenden Krankheit innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1, die die Wirkung, Absorption, Disposition oder Ausscheidung der Studienbehandlungen oder die Auswertung der klinischen oder Labortests beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Paracetamol-Tablette
Paracetamol 500 mg Tablette, 2 Tabletten, 4-mal täglich (QID) mit Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Schnell auflösende Paracetamol-Tabletten mit einer Stärke von 500 mg
Aktiver Komparator: Ibuprofen-Tablette
Ibuprofen 400 mg Tablette, 2 Tabletten dreimal täglich (TID) mit Wasser verabreicht
Arzneimittel: Ibuprofen
Flüssige Gelkapseln oder Tabletten mit einer Stärke von 400 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Placebotabletten, 2 Tabletten viermal täglich mit Wasser verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten
Aktiver Komparator: Ibuprofen-Kapsel
Ibuprofen 400 mg flüssige Gelkapseln, 2 Tabletten, dreimal täglich mit Wasser verabreicht
Arzneimittel: Ibuprofen
Flüssige Gelkapseln oder Tabletten mit einer Stärke von 400 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastromucosal Damage (GMD) Score von Paracetamol-Tabletten im Vergleich zu Ibuprofen-Kapseln
Zeitfenster: Tag 7
Bei der endoskopischen Untersuchung der oberen Magen-Darm-Schleimhaut wurde das Ausmaß der Schleimhautschädigung des Magens und des Zwölffingerdarms getrennt anhand einer 5-Punkte-Lanza-Skala bewertet, die von 0: normaler Magen bis 0: normaler Magen reicht. 1: Schleimhautblutungen; 2: eine oder zwei Erosionen; 3: zahlreiche Erosionsgebiete; und 4: mehr als 10 Erosionen oder Geschwüre.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMD-Scores der Paracetamol-Tablette; Ibuprofen-Kapsel; Ibuprofen-Tablette; und Placebo-Tablette
Zeitfenster: Tag 7
Bei der endoskopischen Untersuchung der oberen Magen-Darm-Schleimhaut wurde das Ausmaß der Schleimhautschädigung des Magens und des Zwölffingerdarms getrennt anhand einer 5-Punkte-Lanza-Skala bewertet, die von 0: normaler Magen bis 0: normaler Magen reicht. 1: Schleimhautblutungen; 2: eine oder zwei Erosionen; 3: zahlreiche Erosionsgebiete; und 4: mehr als 10 Erosionen oder Geschwüre.
Tag 7
Ergebnisse für Zwölffingerdarmschleimhautschäden (DMD).
Zeitfenster: Tag 7
DMD wurde mithilfe einer 5-Punkte-Lanza-Skala gemessen: 0 – normaler Zwölffingerdarm; 1 - Schleimhautblutungen; 2 - eine oder zwei Erosionen; 3 – zahlreiche Erosionsbereiche und 4 – mehr als 10 Erosionen/Geschwüre.
Tag 7
Inzidenz von Verletzungen der Magen- und/oder Zwölffingerdarmschleimhaut
Zeitfenster: Tag 7
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Endoskopie-Score von mindestens 2 wurde auf der Grundlage des Lanza-Scores für Magen- und Zwölffingerdarmschleimhautschäden ermittelt.
Tag 7
Vorkommen von okkultem Blut im Stuhl
Zeitfenster: Tag 7
Das Auftreten von okkultem Blut im Stuhl wurde als binäre Reaktion aufgezeichnet (0 = kein Blut vorhanden; 1 = Blut vorhanden).
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A1901106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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