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Bewertung der gastrointestinalen Sicherheit von zwei rezeptfreien Analgetika

13. Februar 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Studie zur Untersuchung der gastrointestinalen Sicherheit von OTC-Analgetika bei gesunden Freiwilligen durch endoskopische Untersuchung

In dieser Studie wurde die Wirkung oraler, sich schnell auflösender Formulierungen von Paracetamol und Ibuprofen auf die Magen- und Zwölffingerdarmschleimhaut (Magen-Darm-Schleimhaut) untersucht. Endoskopische Untersuchungen wurden durchgeführt, um die gastrointestinalen Schäden zu bestimmen, die nach einer 7-tägigen Behandlung entstanden sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Houston Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index: 18–30 kg/m²
  • Körpergewicht 60-80 kg
  • Teilnehmer mit normalem Magen und proximaler Zwölffingerdarmschleimhaut, wie durch endoskopische Ergebnisse nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Anzeichen einer aktuellen/aktiven oder einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, Lungenödemen, Kardiomyopathie, Lebererkrankungen, intrinsischen Gerinnungsstörungen, Blutungskrankheiten oder gerinnungshemmender Therapie
  • Teilnehmer, der in der Vergangenheit mehr als zweimal im Monat Antazida, H2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer oder Misoprostol eingenommen hat oder eines dieser Medikamente innerhalb einer Woche nach Besuch 1 eingenommen hat.
  • Teilnehmer mit einer aktuellen oder wiederkehrenden Krankheit innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1, die die Wirkung, Absorption, Disposition oder Ausscheidung der Studienbehandlungen oder die Auswertung der klinischen oder Labortests beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol-Tablette
Paracetamol 500 mg Tablette, 2 Tabletten, 4-mal täglich (QID) mit Wasser verabreicht.
Arzneimittel: Paracetamol
Schnell auflösende Paracetamol-Tabletten mit einer Stärke von 500 mg
Aktiver Komparator: Ibuprofen-Tablette
Ibuprofen 400 mg Tablette, 2 Tabletten dreimal täglich (TID) mit Wasser verabreicht
Arzneimittel: Ibuprofen
Flüssige Gelkapseln oder Tabletten mit einer Stärke von 400 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette
Placebotabletten, 2 Tabletten viermal täglich mit Wasser verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Tabletten
Aktiver Komparator: Ibuprofen-Kapsel
Ibuprofen 400 mg flüssige Gelkapseln, 2 Tabletten, dreimal täglich mit Wasser verabreicht
Arzneimittel: Ibuprofen
Flüssige Gelkapseln oder Tabletten mit einer Stärke von 400 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastromucosal Damage (GMD) Score von Paracetamol-Tabletten im Vergleich zu Ibuprofen-Kapseln
Zeitfenster: Tag 7
Bei der endoskopischen Untersuchung der oberen Magen-Darm-Schleimhaut wurde das Ausmaß der Schleimhautschädigung des Magens und des Zwölffingerdarms getrennt anhand einer 5-Punkte-Lanza-Skala bewertet, die von 0: normaler Magen bis 0: normaler Magen reicht. 1: Schleimhautblutungen; 2: eine oder zwei Erosionen; 3: zahlreiche Erosionsgebiete; und 4: mehr als 10 Erosionen oder Geschwüre.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMD-Scores der Paracetamol-Tablette; Ibuprofen-Kapsel; Ibuprofen-Tablette; und Placebo-Tablette
Zeitfenster: Tag 7
Bei der endoskopischen Untersuchung der oberen Magen-Darm-Schleimhaut wurde das Ausmaß der Schleimhautschädigung des Magens und des Zwölffingerdarms getrennt anhand einer 5-Punkte-Lanza-Skala bewertet, die von 0: normaler Magen bis 0: normaler Magen reicht. 1: Schleimhautblutungen; 2: eine oder zwei Erosionen; 3: zahlreiche Erosionsgebiete; und 4: mehr als 10 Erosionen oder Geschwüre.
Tag 7
Ergebnisse für Zwölffingerdarmschleimhautschäden (DMD).
Zeitfenster: Tag 7
DMD wurde mithilfe einer 5-Punkte-Lanza-Skala gemessen: 0 – normaler Zwölffingerdarm; 1 - Schleimhautblutungen; 2 - eine oder zwei Erosionen; 3 – zahlreiche Erosionsbereiche und 4 – mehr als 10 Erosionen/Geschwüre.
Tag 7
Inzidenz von Verletzungen der Magen- und/oder Zwölffingerdarmschleimhaut
Zeitfenster: Tag 7
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Endoskopie-Score von mindestens 2 wurde auf der Grundlage des Lanza-Scores für Magen- und Zwölffingerdarmschleimhautschäden ermittelt.
Tag 7
Vorkommen von okkultem Blut im Stuhl
Zeitfenster: Tag 7
Das Auftreten von okkultem Blut im Stuhl wurde als binäre Reaktion aufgezeichnet (0 = kein Blut vorhanden; 1 = Blut vorhanden).
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1901106

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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