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Wirkung der Regulierung des intrathorakalen Drucks auf die verringerte zerebrale Perfusion

30. August 2017 aktualisiert von: Advanced Circulatory Systems

Physiologische Auswirkungen der intrathorakalen Druckregulierung bei Patienten mit verminderter zerebraler Perfusion aufgrund von Hirnverletzungen oder intrakraniellen Pathologien

Der Zweck der Studie besteht darin, die physiologische Reaktion auf die Anwendung des intrathorakalen Druckreglers (ITPR) bei Patienten mit eingeschränkter Hirndurchblutung zu bewerten. Die Studie wird die physiologische Reaktion auf eine Therapie mit intrathorakaler Druckregulierung (IPR) bei hämodynamisch stabilen Patienten mit eingeschränkter zerebraler Zirkulation untersuchen, die beatmet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • intubiert und volumenkontrolliert mechanisch beatmet
  • Kopfverletzung oder andere intrakranielle Pathologie und beeinträchtigte zerebrale Perfusion
  • arterielle Leitung vorhanden oder alternativ mit kontinuierlicher Drucküberwachung
  • SpO2 ≥90 %
  • mittlerer arterieller Druck >55
  • Aufnahme auf der Intensivstation oder kurz vor einer Neurochirurgie mit geplanter Platzierung eines invasiven intrakraniellen Druckmonitors
  • Die Einbeziehung stellt keine signifikanten Verzögerungen für die geplante Notfall-Neurochirurgie dar
  • vorherige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herz- oder Lungenverletzung
  • bestätigter Pneumothorax oder Hämatothorax
  • schwere Nackenverletzung, die zu einer Nackenschwellung mit Jugularvenenkompression führt
  • Hinweise auf anhaltende unkontrollierte Blutungen
  • Atemwegserkrankung wie COPD, interstitielle Lungenerkrankung oder andere Parenchym- oder Lungengefäßerkrankung
  • Ausgeprägter Bluthochdruck zum Zeitpunkt der Verwendung des Geräts, definiert als systolischer Blutdruck >180 mmHg
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest im Serum oder Urin oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ITPR
Nutzung des ITPR für 120 Minuten.
Gerät: ITPR
Nichtinvasives Gerät zum einmaligen Gebrauch, das an eine Vakuumquelle angeschlossen ist und ein Mittel zur Abgabe eines Atemzugs mit positivem Druck ist. Das Gerät erzeugt während der Exspirationsphase einen Unterdruck und erzeugt so zwischen den Perioden der Überdruckbeatmung einen subatmosphärischen intrathorakalen Druck.
Andere Namen:
  • Intrathorakaler Druckregler
  • CirQlator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während 120 Minuten Gerätenutzung
Änderung des durchschnittlichen Ausgangs-CPP im Vergleich zum durchschnittlichen CPP während der Verwendung des ITPR.
Während 120 Minuten Gerätenutzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Messen Sie die Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks während der Grundlinie und 15 Minuten nach Entfernung des ITPR
Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Änderung von der Basislinie in PaCO2
Zeitfenster: Baseline und 15 Minuten nach Geräteaktivierung
PaCO2 wird während der Grundlinie und 15 Minuten nach der Aktivierung des Geräts erfasst und die Änderung wird ausgewertet.
Baseline und 15 Minuten nach Geräteaktivierung
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Messen Sie die Veränderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks während der Grundlinie und 15 Minuten nach Entfernung des ITPR
Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Messen Sie die Veränderung des mittleren arteriellen Druckdurchschnitts während der Grundlinie und 15 Minuten nach Entfernung des ITPR
Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Messen Sie die Veränderung der durchschnittlichen Herzfrequenz während der Grundlinie und 15 Minuten nach Entfernung des ITPR
Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Änderung des Pulsdrucks (PP) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Messen Sie die Änderung des Pulsdruckdurchschnitts während der Grundlinie und 15 Minuten nach Entfernung des ITPR
Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Änderung des endtidalen Kohlendioxids (EtCO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Messen Sie die Änderung des EtCO2-Durchschnitts während der Baseline und 15 Minuten nach Entfernung des ITPR
Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: baseline bis 15 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Messen Sie die Veränderung des SpO2-Durchschnitts während der Grundlinie und 15 Minuten nach Entfernung des ITPR
baseline bis 15 Minuten nach Gebrauch des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Advanced Circulatory Systems

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACSI 5R44NS054372
  • 5R44NS054372 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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