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Wirkung der Regulierung des intrathorakalen Drucks auf die verringerte zerebrale Perfusion

30. August 2017 aktualisiert von: Advanced Circulatory Systems

Physiologische Auswirkungen der intrathorakalen Druckregulierung bei Patienten mit verminderter zerebraler Perfusion aufgrund von Hirnverletzungen oder intrakraniellen Pathologien

Der Zweck der Studie besteht darin, die physiologische Reaktion auf die Anwendung des intrathorakalen Druckreglers (ITPR) bei Patienten mit eingeschränkter Hirndurchblutung zu bewerten. Die Studie wird die physiologische Reaktion auf eine Therapie mit intrathorakaler Druckregulierung (IPR) bei hämodynamisch stabilen Patienten mit eingeschränkter zerebraler Zirkulation untersuchen, die beatmet werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Baltimore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • intubiert und volumenkontrolliert mechanisch beatmet
  • Kopfverletzung oder andere intrakranielle Pathologie und beeinträchtigte zerebrale Perfusion
  • arterielle Leitung vorhanden oder alternativ mit kontinuierlicher Drucküberwachung
  • SpO2 ≥90 %
  • mittlerer arterieller Druck >55
  • Aufnahme auf der Intensivstation oder kurz vor einer Neurochirurgie mit geplanter Platzierung eines invasiven intrakraniellen Druckmonitors
  • Die Einbeziehung stellt keine signifikanten Verzögerungen für die geplante Notfall-Neurochirurgie dar
  • vorherige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Herz- oder Lungenverletzung
  • bestätigter Pneumothorax oder Hämatothorax
  • schwere Nackenverletzung, die zu einer Nackenschwellung mit Jugularvenenkompression führt
  • Hinweise auf anhaltende unkontrollierte Blutungen
  • Atemwegserkrankung wie COPD, interstitielle Lungenerkrankung oder andere Parenchym- oder Lungengefäßerkrankung
  • Ausgeprägter Bluthochdruck zum Zeitpunkt der Verwendung des Geräts, definiert als systolischer Blutdruck >180 mmHg
  • kongestive Herzinsuffizienz
  • Frauen mit positivem Schwangerschaftstest im Serum oder Urin oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ITPR
Nutzung des ITPR für 120 Minuten.
Gerät: ITPR
Nichtinvasives Gerät zum einmaligen Gebrauch, das an eine Vakuumquelle angeschlossen ist und ein Mittel zur Abgabe eines Atemzugs mit positivem Druck ist. Das Gerät erzeugt während der Exspirationsphase einen Unterdruck und erzeugt so zwischen den Perioden der Überdruckbeatmung einen subatmosphärischen intrathorakalen Druck.
Andere Namen:
  • Intrathorakaler Druckregler
  • CirQlator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zerebralen Perfusionsdrucks (CPP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während 120 Minuten Gerätenutzung
Änderung des durchschnittlichen Ausgangs-CPP im Vergleich zum durchschnittlichen CPP während der Verwendung des ITPR.
Während 120 Minuten Gerätenutzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Messen Sie die Veränderung des durchschnittlichen systolischen Blutdrucks während der Grundlinie und 15 Minuten nach Entfernung des ITPR
Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Änderung von der Basislinie in PaCO2
Zeitfenster: Baseline und 15 Minuten nach Geräteaktivierung
PaCO2 wird während der Grundlinie und 15 Minuten nach der Aktivierung des Geräts erfasst und die Änderung wird ausgewertet.
Baseline und 15 Minuten nach Geräteaktivierung
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Messen Sie die Veränderung des durchschnittlichen diastolischen Blutdrucks während der Grundlinie und 15 Minuten nach Entfernung des ITPR
Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Messen Sie die Veränderung des mittleren arteriellen Druckdurchschnitts während der Grundlinie und 15 Minuten nach Entfernung des ITPR
Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Messen Sie die Veränderung der durchschnittlichen Herzfrequenz während der Grundlinie und 15 Minuten nach Entfernung des ITPR
Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Änderung des Pulsdrucks (PP) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Messen Sie die Änderung des Pulsdruckdurchschnitts während der Grundlinie und 15 Minuten nach Entfernung des ITPR
Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Änderung des endtidalen Kohlendioxids (EtCO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Messen Sie die Änderung des EtCO2-Durchschnitts während der Baseline und 15 Minuten nach Entfernung des ITPR
Baseline bis 15 Minuten nach Verwendung des Geräts
Änderung der Sauerstoffsättigung (SpO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: baseline bis 15 Minuten nach Gebrauch des Geräts
Messen Sie die Veränderung des SpO2-Durchschnitts während der Grundlinie und 15 Minuten nach Entfernung des ITPR
baseline bis 15 Minuten nach Gebrauch des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Advanced Circulatory Systems

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACSI 5R44NS054372
  • 5R44NS054372 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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