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Wirksamkeit der Kombination von Trastuzumab mit Gemcitabin – Fortgeschrittenes oder metastasiertes Platin-Urothelkarzinom (CVH-CT02)

3. Februar 2017 aktualisiert von: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Multizentrische randomisierte Phase-2-Studie mit Gemcitabin – Platin mit oder ohne Trastuzumab bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom mit HER2-Überexpression

Eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Kombination von Trastuzumab mit einer Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs. Die Kombination einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern mit einer Kombinationschemotherapie kann die Wirksamkeit der Behandlung bei Tumoren verbessern, die HER2 überexprimieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques saint Luc - Université Catholique de Louvain
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Hôpital Saint André
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Hôpital Jean Perrin
      • La Roche-sur-yon, Frankreich, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de la Vendée
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU Hopital La Timone
      • Neuilly-Sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Europeén Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Curie Institute
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergangszellkarzinom des Urothels oder der Blase histologisch nachgewiesenes Stadium IV AJCC [lokal fortgeschritten (T4b und / oder N + M0) inoperabel oder metastasiert (M1)]
  • Tumor und / oder Metastasen, die HER2-Immunhistochemie (IHC 3 +) oder IHC 2 + und FISH + überexprimieren. Zentralisierte Analyse.
  • Messbare Erkrankung mit mindestens einer Läsion mit einem Durchmesser > 2 cm für herkömmliche Methoden (klinische Untersuchung, CT oder MRT) oder > 1 cm für den Spiralscanner. Bei Einzelmetastasen sollte die Metastasierung histologisch nachgewiesen werden
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Lebenserwartung > 3 Monate,
  • Index-Performance-Status <2 nach ECOG PS,
  • Keine vorherige Chemotherapie außer adjuvanter und/oder neoadjuvanter Chemotherapie, ohne Herceptin® und vollständig für mehr als 6 Monate (naiv gegenüber jeglicher vorherigen Chemotherapie im metastasierten Setting)
  • Keine Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss,
  • Normale Herzfunktion, gemessen anhand der Ejektionsfraktion (LVEF > 50 %),
  • Zufriedenstellende Konstanten für Blut und Leber:

Hämatologische Kriterien: - Neutrophile > 1,5 x 109 / L, - Chips > 100 x 109 / L - Hämoglobin > 10 g / dL, Leberfunktion: - Alkalische Phosphatase (sofern keine Knochenmetastasen) < 2 x N - Gesamtbilirubin < 1,5 x N - Transaminasen (AST, ALT) < 1,5 x N, Nierenkonstanten: - Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (Cockcroft und Gault, vgl. Anhang XV Protokoll)

- Schriftliches Einverständnis des Patienten nach vollständiger Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit einem experimentellen Medikament, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von <30 Tagen
  • Patienten, die zuvor mit Herceptin® oder einer anderen Behandlung behandelt wurden, die auf die Wachstumsfaktoren EGF abzielt (z. B. Iressa®, Tarceva®)
  • Das Bestehen einer schweren Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung wird wahrscheinlich durch die Behandlung verschlimmert,
  • Andere Erkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, selbst bei medizinisch kontrolliertem Versagen, Myokardinfarkt in der Anamnese vor Aufnahme der Studie, Bluthochdruck oder unkontrollierte Arrhythmien, signifikante Herzklappenerkrankung,
  • Patienten mit Ruhedyspnoe oder Bedarf an Sauerstofftherapie oder mit respiratorischer Insuffizienz,
  • Vorhandensein einer schweren Infektion, die Antibiotika erfordert,
  • Vorhandensein von ZNS-Metastasen oder meningealen
  • Anamnese eines anderen bösartigen Tumors, der weniger als 5 Jahre nicht geheilt oder geheilt war (außer Basalzellkarzinom, papilläres Schilddrüsenkarzinom in situ des behandelten Gebärmutterhalses)
  • Schwanger oder stillend oder ohne wirksame Verhütung Frauen,
  • Nur für Cisplatin: Tragen einer schweren neurologischen Erkrankung, aktuelle Ereignisse > NCI-Grad-2-Neuropathie, Hörverlust, Kreatinin-Clearance <60 ml / min, der Patient kann eine Flüssigkeitszufuhr des Patienten nicht unterstützen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A: Platin + Gemcitabin

Gemcitabin = 1.000 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage i.v

+ Wenn Kreatinin-Clearance > 60 ml/min: Cisplatin = Tag 1: 70 mg/m² alle 21 Tage gegeben Wenn Kreatinin-Clearance < 60 ml/min: Carboplatin = Tag 1: AUC 5 alle 21 Tage gegeben
Arzneimittel: Gemcitabin
Gabe IV, 1000 mg/m² KOF an Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: Carboplatin
Gabe IV: AUC 5 an Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Arzneimittel: Cisplatin
Gabe IV, 70 mg/m² KOF am Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Platinol
  • Platindiaminodichlorid
  • cis-Platin
  • cis-Diamindichlorplatin
  • cis-Diammindichlorplatin(II)
  • Diaminodichlorid, Platin
  • Dichlordiaminplatin
  • cis-Dichlordiaminplatin(II)
  • Platidiam
  • Platin
  • NSC-119875
  • Biocisplatin
Experimental: Arm B: Platin+Gemcitabin+Trastuzumab

Trastuzumab: Ladedosis = 8 mg/kg an Tag 1; dann 6 mg/kg alle 21 Tage i.v. verabreicht + Gemcitabin = 1.000 mg/m2 Tag1 und Tag8 alle 21 Tage i.v

+ Wenn Kreatinin-Clearance > 60 ml/min: Cisplatin = Tag 1: 70 mg/m² alle 21 Tage gegeben Wenn Kreatinin-Clearance < 60 ml/min: Carboplatin = Tag 1: AUC 5 alle 21 Tage gegeben
Arzneimittel: Gemcitabin
Gabe IV, 1000 mg/m² KOF an Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: Carboplatin
Gabe IV: AUC 5 an Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Arzneimittel: Cisplatin
Gabe IV, 70 mg/m² KOF am Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Platinol
  • Platindiaminodichlorid
  • cis-Platin
  • cis-Diamindichlorplatin
  • cis-Diammindichlorplatin(II)
  • Diaminodichlorid, Platin
  • Dichlordiaminplatin
  • cis-Dichlordiaminplatin(II)
  • Platidiam
  • Platin
  • NSC-119875
  • Biocisplatin
Biologisch: Trastuzumab
Flaschen mit 150 mg; Ladedosis: 8 mg/kg, dann 6 mg/kg alle 21 Tage intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Radomisierung bis zur Progression oder zum Tod bis zu 3 Jahre lang beobachtet
Die Teilnehmer werden von der Radomisierung bis zur Progression oder zum Tod bis zu 3 Jahre lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Die objektive Ansprechrate wird während des Behandlungszeitraums alle 3 Zyklen bis zu 7 Monaten bewertet
Die objektive Ansprechrate wird während des Behandlungszeitraums alle 3 Zyklen bis zu 7 Monaten bewertet
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des gesamten Studienzeitraums, voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre, begleitet
Die Toxizität wird gemäß den NCI-CTC-Kriterien Version 2.0 klassifiziert. Die Herztoxizität wird gemäß den Kriterien der NYHA (New York Heart Association) bewertet.
Die Teilnehmer werden während des gesamten Studienzeitraums, voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre, begleitet
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird während des Studienzeitraums alle 3 Zyklen (Patienten des Arms A) oder alle 3 Monate (Patienten des Arms B) bis zu 3 Jahren bewertet
Die Lebensqualität wird gemäß dem Fragebogen EORTC QLQ-C30 Version 3 bewertet
Die Lebensqualität wird während des Studienzeitraums alle 3 Zyklen (Patienten des Arms A) oder alle 3 Monate (Patienten des Arms B) bis zu 3 Jahren bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zum Tod oder Verlust der Nachbeobachtung bis zu 3 Jahre nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zum Tod oder Verlust der Nachbeobachtung bis zu 3 Jahre nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Roche Pharma AG

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stéphane Oudard, MD, PhD., Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)
  • Hauptermittler: Philippe Beuzeboc, MD, Curie Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVH-CT 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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