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Wirksamkeit der Kombination von Trastuzumab mit Gemcitabin – Fortgeschrittenes oder metastasiertes Platin-Urothelkarzinom (CVH-CT02)

3. Februar 2017 aktualisiert von: Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Multizentrische randomisierte Phase-2-Studie mit Gemcitabin – Platin mit oder ohne Trastuzumab bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom mit HER2-Überexpression

Eine multizentrische, randomisierte Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Kombination von Trastuzumab mit einer Kombinationschemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Blasenkrebs. Die Kombination einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern mit einer Kombinationschemotherapie kann die Wirksamkeit der Behandlung bei Tumoren verbessern, die HER2 überexprimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques saint Luc - Université Catholique de Louvain
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • CHU Hôpital Saint André
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Hôpital Jean Perrin
      • La Roche-sur-yon, Frankreich, 85000
        • Centre Hospitalier Départemental de la Vendée
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • CHU Hopital La Timone
      • Neuilly-Sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75005
        • Curie Institute
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Groupe Hospitalier Saint Joseph Paris
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergangszellkarzinom des Urothels oder der Blase histologisch nachgewiesenes Stadium IV AJCC [lokal fortgeschritten (T4b und / oder N + M0) inoperabel oder metastasiert (M1)]
  • Tumor und / oder Metastasen, die HER2-Immunhistochemie (IHC 3 +) oder IHC 2 + und FISH + überexprimieren. Zentralisierte Analyse.
  • Messbare Erkrankung mit mindestens einer Läsion mit einem Durchmesser > 2 cm für herkömmliche Methoden (klinische Untersuchung, CT oder MRT) oder > 1 cm für den Spiralscanner. Bei Einzelmetastasen sollte die Metastasierung histologisch nachgewiesen werden
  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • Lebenserwartung > 3 Monate,
  • Index-Performance-Status <2 nach ECOG PS,
  • Keine vorherige Chemotherapie außer adjuvanter und/oder neoadjuvanter Chemotherapie, ohne Herceptin® und vollständig für mehr als 6 Monate (naiv gegenüber jeglicher vorherigen Chemotherapie im metastasierten Setting)
  • Keine Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Einschluss,
  • Normale Herzfunktion, gemessen anhand der Ejektionsfraktion (LVEF > 50 %),
  • Zufriedenstellende Konstanten für Blut und Leber:

Hämatologische Kriterien: - Neutrophile > 1,5 x 109 / L, - Chips > 100 x 109 / L - Hämoglobin > 10 g / dL, Leberfunktion: - Alkalische Phosphatase (sofern keine Knochenmetastasen) < 2 x N - Gesamtbilirubin < 1,5 x N - Transaminasen (AST, ALT) < 1,5 x N, Nierenkonstanten: - Kreatinin-Clearance > 30 ml/min (Cockcroft und Gault, vgl. Anhang XV Protokoll)

- Schriftliches Einverständnis des Patienten nach vollständiger Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Behandlung mit einem experimentellen Medikament, Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von <30 Tagen
  • Patienten, die zuvor mit Herceptin® oder einer anderen Behandlung behandelt wurden, die auf die Wachstumsfaktoren EGF abzielt (z. B. Iressa®, Tarceva®)
  • Das Bestehen einer schweren Lungen-, Leber- oder Nierenerkrankung wird wahrscheinlich durch die Behandlung verschlimmert,
  • Andere Erkrankungen: dekompensierte Herzinsuffizienz oder Angina pectoris, selbst bei medizinisch kontrolliertem Versagen, Myokardinfarkt in der Anamnese vor Aufnahme der Studie, Bluthochdruck oder unkontrollierte Arrhythmien, signifikante Herzklappenerkrankung,
  • Patienten mit Ruhedyspnoe oder Bedarf an Sauerstofftherapie oder mit respiratorischer Insuffizienz,
  • Vorhandensein einer schweren Infektion, die Antibiotika erfordert,
  • Vorhandensein von ZNS-Metastasen oder meningealen
  • Anamnese eines anderen bösartigen Tumors, der weniger als 5 Jahre nicht geheilt oder geheilt war (außer Basalzellkarzinom, papilläres Schilddrüsenkarzinom in situ des behandelten Gebärmutterhalses)
  • Schwanger oder stillend oder ohne wirksame Verhütung Frauen,
  • Nur für Cisplatin: Tragen einer schweren neurologischen Erkrankung, aktuelle Ereignisse > NCI-Grad-2-Neuropathie, Hörverlust, Kreatinin-Clearance <60 ml / min, der Patient kann eine Flüssigkeitszufuhr des Patienten nicht unterstützen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A: Platin + Gemcitabin

Gemcitabin = 1.000 mg/m2 an Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage i.v

+ Wenn Kreatinin-Clearance > 60 ml/min: Cisplatin = Tag 1: 70 mg/m² alle 21 Tage gegeben Wenn Kreatinin-Clearance < 60 ml/min: Carboplatin = Tag 1: AUC 5 alle 21 Tage gegeben
Arzneimittel: Gemcitabin
Gabe IV, 1000 mg/m² KOF an Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: Carboplatin
Gabe IV: AUC 5 an Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Arzneimittel: Cisplatin
Gabe IV, 70 mg/m² KOF am Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Platinol
  • Platindiaminodichlorid
  • cis-Platin
  • cis-Diamindichlorplatin
  • cis-Diammindichlorplatin(II)
  • Diaminodichlorid, Platin
  • Dichlordiaminplatin
  • cis-Dichlordiaminplatin(II)
  • Platidiam
  • Platin
  • NSC-119875
  • Biocisplatin
Experimental: Arm B: Platin+Gemcitabin+Trastuzumab

Trastuzumab: Ladedosis = 8 mg/kg an Tag 1; dann 6 mg/kg alle 21 Tage i.v. verabreicht + Gemcitabin = 1.000 mg/m2 Tag1 und Tag8 alle 21 Tage i.v

+ Wenn Kreatinin-Clearance > 60 ml/min: Cisplatin = Tag 1: 70 mg/m² alle 21 Tage gegeben Wenn Kreatinin-Clearance < 60 ml/min: Carboplatin = Tag 1: AUC 5 alle 21 Tage gegeben
Arzneimittel: Gemcitabin
Gabe IV, 1000 mg/m² KOF an Tag 1 und Tag 8 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Gemzar
  • dFdC
  • Difluordesoxycytidinhydrochlorid
  • Gemcitabinhydrochlorid
Arzneimittel: Carboplatin
Gabe IV: AUC 5 an Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Arzneimittel: Cisplatin
Gabe IV, 70 mg/m² KOF am Tag 1 alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Platinol
  • Platindiaminodichlorid
  • cis-Platin
  • cis-Diamindichlorplatin
  • cis-Diammindichlorplatin(II)
  • Diaminodichlorid, Platin
  • Dichlordiaminplatin
  • cis-Dichlordiaminplatin(II)
  • Platidiam
  • Platin
  • NSC-119875
  • Biocisplatin
Biologisch: Trastuzumab
Flaschen mit 150 mg; Ladedosis: 8 mg/kg, dann 6 mg/kg alle 21 Tage intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Herceptin
  • Anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Radomisierung bis zur Progression oder zum Tod bis zu 3 Jahre lang beobachtet
Die Teilnehmer werden von der Radomisierung bis zur Progression oder zum Tod bis zu 3 Jahre lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Die objektive Ansprechrate wird während des Behandlungszeitraums alle 3 Zyklen bis zu 7 Monaten bewertet
Die objektive Ansprechrate wird während des Behandlungszeitraums alle 3 Zyklen bis zu 7 Monaten bewertet
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden während des gesamten Studienzeitraums, voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre, begleitet
Die Toxizität wird gemäß den NCI-CTC-Kriterien Version 2.0 klassifiziert. Die Herztoxizität wird gemäß den Kriterien der NYHA (New York Heart Association) bewertet.
Die Teilnehmer werden während des gesamten Studienzeitraums, voraussichtlich durchschnittlich 3 Jahre, begleitet
Lebensqualität
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird während des Studienzeitraums alle 3 Zyklen (Patienten des Arms A) oder alle 3 Monate (Patienten des Arms B) bis zu 3 Jahren bewertet
Die Lebensqualität wird gemäß dem Fragebogen EORTC QLQ-C30 Version 3 bewertet
Die Lebensqualität wird während des Studienzeitraums alle 3 Zyklen (Patienten des Arms A) oder alle 3 Monate (Patienten des Arms B) bis zu 3 Jahren bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zum Tod oder Verlust der Nachbeobachtung bis zu 3 Jahre nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden von der Randomisierung bis zum Tod oder Verlust der Nachbeobachtung bis zu 3 Jahre nachbeobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Pour La Recherche des Thérapeutiques Innovantes en Cancérologie

Mitarbeiter

Roche Pharma AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphane Oudard, MD, PhD., Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris (France)
  • Hauptermittler: Philippe Beuzeboc, MD, Curie Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVH-CT 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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