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Atemtrainingsübung zur Reduzierung chronischer Dyspnoe

13. Juli 2018 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Atemtrainingsübung zur Reduzierung chronischer Dyspnoe: eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob ein Atemtrainingsprogramm eingesetzt werden kann, um Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen weniger Atemnot zu bereiten, ob ein solches Programm von den Patienten gut angenommen wird und ob sich eine zukünftige größere Studie lohnt.

Das Atemtraining-Übungsprogramm verwendet einige Atemtechniken, die aus Yoga-Übungen abgeleitet sind. Es wurde gezeigt, dass sie Patienten, die unter Atemnot leiden, helfen, sich in anderen Situationen weniger kurzatmig zu fühlen. Ob das Training für Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen von Nutzen ist, insbesondere für solche mit einer Vorgeschichte von Lungenkrebs, ist unklar. Diese Studie würde uns helfen, diese Frage zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
23

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Diagnose einer chronischen Lungenerkrankung (eine Diagnose von Lungenkrebs ist nicht erforderlich, da das Symptom der Atemnot und nicht der Krebs selbst angesprochen wird)
  • Bei der Diagnose Lungenkrebs muss die endgültige Behandlung mehr als 6 Monate zurückliegen
  • Mindestens mäßige Dyspnoe, definiert durch einen BDI-Wert von 6 oder weniger in den selbst verabreichten computergestützten Versionen des Basis- und Übergangs-Dyspnoe-Index (SAC-BDI/TDI)13,14 (Dieser Cutoff-Wert liegt nahe an dem früheren Wert von 5,7 Definieren Sie „mäßige Dyspnoe“ in der Veröffentlichung, die das Instrument validiert hat, und wird von behandelnden Ärzten im Lungendienst als guter Hinweis auf „mäßige Dyspnoe“ in der klinischen Praxis ausgewählt. Eine typische Person mit einem BDI von 6 wäre beispielsweise eine 52-jährige Frau, die aufgrund von Atemnot beim Gehen pausieren muss und/oder aufgrund von Atemnot auf die Ausübung einer Aktivität verzichtet hat.
  • Kann den Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)15 gemäß der klinischen Beurteilung des behandelnden Arztes sicher absolvieren.
  • Die Atmungsfunktionen waren in den vorangegangenen drei Monaten klinisch stabil und werden voraussichtlich auch in den nächsten drei Monaten stabil bleiben, wie von Projektleitern und anderen Fakultäten für Lungenmedizin festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung weniger als 6 Monate
  • Jede Ursache für Dyspnoe, die von den Forschern als leicht reversibel auf andere Weise (z. B. Pleuraerguss, Lungenembolie, akute Infektion, Anämie Hb<9,0 usw.)
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Das Atemtrainingsprogramm
Etwa 30 Minuten Gruppenunterricht zu Atemtechniken in einer Ambulanz auf dem Hauptcampus, gefolgt von etwa 15 Minuten zweimal täglichem Heimtraining für sechs Wochen mit wöchentlichem Telefoncoaching. Die Intervention endet etwa in Woche 6. Die Patienten werden ermutigt, die Praxis fortzusetzen, es werden jedoch keine weiteren Telefonanrufe erfolgen, um die Patienten daran zu erinnern oder ihre Fortsetzung der Praxis zu bestätigen.
Sonstiges: Atemtechniken

Während aller Übungssitzungen sitzen die Patienten auf einem Stuhl, wo sie durch eine festgelegte Routine verschiedener Atemtechniken geführt werden (detailliert in Anhang A). Es sind keine Yoga-Posen erforderlich. Es besteht keine Anforderung an die körperliche Verfassung des Patienten und es besteht kein Verletzungsrisiko. Das Atemtrainingsprogramm, bei dem die Patienten durchgehend sitzen, umfasst:

- eine erste Unterrichtseinheit (ca. 30 Minuten) auf dem Hauptcampus durch einen Yoga-Atemlehrer des MSKCC Integrative Medicine Service; - zweimal täglich Atemübungen (jeweils ca. 15 Minuten) über 6 Wochen, die von den Patienten zu Hause mit den mitgelieferten aufgezeichneten Audioanweisungen geübt werden; - und wöchentliche Folgeanrufe des Forschungspersonals (+/- 3 Tage ab Tag 7 jeder Woche), um Probleme zu identifizieren und zu bewältigen und die Compliance festzustellen.

Verhalten: Selbstverwaltete Basis- und Übergangsdyspnoe-Indizes
Die Patienten werden gebeten, in der Lungenklinik grundlegende SAC-BDI/TDI-Fragebögen auszufüllen. Die Patienten kehren etwa in Woche 6 für SAC-BDI/TDI und Tests in die Lungenklinik zurück und geben das Tagebuch zurück, in dem sie ihre Heimübungen aufzeichnen. Die Ruhe- und Post-6MWT-Pulsoximetrie sowie die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) werden ebenfalls ausgewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Machbarkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Durchführbarkeit eines Atemtrainingsprogramms wird durch die Kombination aus Akzeptanzrate (Anzahl der Patienten, die der Teilnahme zustimmen, dividiert durch die Gesamtzahl der angebotenen Teilnahmen), Abschlussrate (Prozentsatz der Patienten, die 75 % der Übungssitzungen absolvieren, und der Bereitstellung von Daten zum SAC-BDI) definiert /TDI zu Studienbeginn und 6 Wochen) und geschätzte Effektgröße (20 % Verbesserung des SAC-BDI).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gary Deng, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-261

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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