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Eine Studie zu LUMIGAN® RC im klinischen Umfeld

24. September 2013 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (IOD) aufgrund eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) oder okulärer Hypertonie (OHT) im klinischen Umfeld untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1137

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhter Augeninnendruck entweder aufgrund eines primären Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie
  • Der behandelnde Arzt hat entschieden, dass eine Behandlung mit LUMIGAN® RC erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC), 12 Wochen lang jeden Abend als Tropfen in das/die Studienauge(n) verabreicht.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC), 12 Wochen lang jeden Abend als Tropfen in das/die Studienauge(n) verabreicht.
Andere Namen:
  • LUMIGAN® RC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz therapienaiver Patienten mit Augenhyperämie
Zeitfenster: Woche 12
Hyperämie ist eine Schwellung der Blutgefäße (Rötung) der Bulbusbindehaut des Auges (die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt). Hyperämie wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0=keine (normal), 0,5=spurig (spurige rötliche Rötung), 1=leicht (milde rötliche Rötung), 2=mäßig (hellrote Farbe) und 3=schwer (tief). helle diffuse Rötung). Naive Patienten nahmen vor Studienbeginn keine Glaukommedikamente ein.
Woche 12
Prozentsatz der zuvor behandelten (umgestellten) Patienten mit Augenhyperämie
Zeitfenster: Woche 12
Hyperämie ist eine Schwellung der Blutgefäße (Rötung) der Bulbusbindehaut des Auges (die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt). Hyperämie wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0=keine (normal), 0,5=spurig (spurige rötliche Rötung), 1=leicht (milde rötliche Rötung), 2=mäßig (hellrote Farbe) und 3=schwer (tief). helle diffuse Rötung). Vorbehandelte Patienten verwendeten vor Studienbeginn Glaukommedikamente und wurden von ihrer bisherigen Therapie auf die Studienbehandlung umgestellt.
Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die mit einer Zusatztherapie bei Augenhyperämie behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 12
Hyperämie ist eine Schwellung der Blutgefäße (Rötung) der Bulbusbindehaut des Auges (die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt). Hyperämie wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0=keine (normal), 0,5=spurig (spurige rötliche Rötung), 1=leicht (milde rötliche Rötung), 2=mäßig (hellrote Farbe) und 3=schwer (tief). helle diffuse Rötung). Vorbehandelte Patienten verwendeten vor Studienbeginn Glaukommedikamente und ergänzten die Studienmedikation als Begleittherapie.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Augeninnendrucks (IOD) im Studienauge von behandlungsnaiven Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Naive Patienten nahmen vor Studienbeginn keine Glaukommedikamente ein. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg (Verschlechterung) hin.
Ausgangswert, 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Augeninnendrucks im Studienauge zuvor behandelter (umgestellter) Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Vorbehandelte Patienten verwendeten vor Studienbeginn Glaukommedikamente und wurden von ihrer bisherigen Therapie auf die Studienbehandlung umgestellt. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg (Verschlechterung) hin.
Ausgangswert, 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge von Patienten, die mit einer Zusatztherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Vorbehandelte Patienten verwendeten vor Studienbeginn Glaukommedikamente und ergänzten die Studienmedikation als Begleittherapie. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg (Verschlechterung) hin.
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung des Augeninnendrucks im Studienauge behandlungsnaiver Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg (Verschlechterung) hin.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12
Änderung des Augeninnendrucks im Studienauge zuvor behandelter (umgestellter) Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg (Verschlechterung) hin.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12
Änderung des Augeninnendrucks im Studienauge von Patienten, die mit einer Zusatztherapie behandelt wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg (Verschlechterung) hin.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund unerwünschter Ereignisse am Auge die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: 12 Wochen
Als unerwünschte Augenereignisse gelten alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse in den Augen eines Patienten während der Studienteilnahme, unabhängig von der Beziehung zur Behandlung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLEAR

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