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Eine Studie zu LUMIGAN® RC im klinischen Umfeld

24. September 2013 aktualisiert von: Allergan
In dieser Studie wird Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC) bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (IOD) aufgrund eines primären Offenwinkelglaukoms (POAG) oder okulärer Hypertonie (OHT) im klinischen Umfeld untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhöhter Augeninnendruck entweder aufgrund eines primären Offenwinkelglaukoms oder einer Augenhypertonie
  • Der behandelnde Arzt hat entschieden, dass eine Behandlung mit LUMIGAN® RC erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC), 12 Wochen lang jeden Abend als Tropfen in das/die Studienauge(n) verabreicht.
Arzneimittel: Bimatoprost 0,01 %
Bimatoprost 0,01 % (LUMIGAN® RC), 12 Wochen lang jeden Abend als Tropfen in das/die Studienauge(n) verabreicht.
Andere Namen:
  • LUMIGAN® RC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz therapienaiver Patienten mit Augenhyperämie
Zeitfenster: Woche 12
Hyperämie ist eine Schwellung der Blutgefäße (Rötung) der Bulbusbindehaut des Auges (die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt). Hyperämie wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0=keine (normal), 0,5=spurig (spurige rötliche Rötung), 1=leicht (milde rötliche Rötung), 2=mäßig (hellrote Farbe) und 3=schwer (tief). helle diffuse Rötung). Naive Patienten nahmen vor Studienbeginn keine Glaukommedikamente ein.
Woche 12
Prozentsatz der zuvor behandelten (umgestellten) Patienten mit Augenhyperämie
Zeitfenster: Woche 12
Hyperämie ist eine Schwellung der Blutgefäße (Rötung) der Bulbusbindehaut des Auges (die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt). Hyperämie wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0=keine (normal), 0,5=spurig (spurige rötliche Rötung), 1=leicht (milde rötliche Rötung), 2=mäßig (hellrote Farbe) und 3=schwer (tief). helle diffuse Rötung). Vorbehandelte Patienten verwendeten vor Studienbeginn Glaukommedikamente und wurden von ihrer bisherigen Therapie auf die Studienbehandlung umgestellt.
Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die mit einer Zusatztherapie bei Augenhyperämie behandelt wurden
Zeitfenster: Woche 12
Hyperämie ist eine Schwellung der Blutgefäße (Rötung) der Bulbusbindehaut des Auges (die klare Membran, die die weiße Oberfläche des Auges bedeckt). Hyperämie wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 0=keine (normal), 0,5=spurig (spurige rötliche Rötung), 1=leicht (milde rötliche Rötung), 2=mäßig (hellrote Farbe) und 3=schwer (tief). helle diffuse Rötung). Vorbehandelte Patienten verwendeten vor Studienbeginn Glaukommedikamente und ergänzten die Studienmedikation als Begleittherapie.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Augeninnendrucks (IOD) im Studienauge von behandlungsnaiven Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Naive Patienten nahmen vor Studienbeginn keine Glaukommedikamente ein. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg (Verschlechterung) hin.
Ausgangswert, 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Augeninnendrucks im Studienauge zuvor behandelter (umgestellter) Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Vorbehandelte Patienten verwendeten vor Studienbeginn Glaukommedikamente und wurden von ihrer bisherigen Therapie auf die Studienbehandlung umgestellt. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg (Verschlechterung) hin.
Ausgangswert, 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge von Patienten, die mit einer Zusatztherapie behandelt wurden
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Vorbehandelte Patienten verwendeten vor Studienbeginn Glaukommedikamente und ergänzten die Studienmedikation als Begleittherapie. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg (Verschlechterung) hin.
Ausgangswert, 12 Wochen
Änderung des Augeninnendrucks im Studienauge behandlungsnaiver Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg (Verschlechterung) hin.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12
Änderung des Augeninnendrucks im Studienauge zuvor behandelter (umgestellter) Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg (Verschlechterung) hin.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12
Änderung des Augeninnendrucks im Studienauge von Patienten, die mit einer Zusatztherapie behandelt wurden, gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 6, Woche 12
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin, eine positive Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen Anstieg (Verschlechterung) hin.
Ausgangswert, Woche 6, Woche 12
Prozentsatz der Patienten, die aufgrund unerwünschter Ereignisse am Auge die Behandlung abbrechen
Zeitfenster: 12 Wochen
Als unerwünschte Augenereignisse gelten alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse in den Augen eines Patienten während der Studienteilnahme, unabhängig von der Beziehung zur Behandlung.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEAR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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