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Multizentrische prospektive Studie zu Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose (TOPAS-Studie)

20. September 2021 aktualisiert von: Philippe Pibarot, Laval University

Multizentrische prospektive Studie zu Low-Flow-Low-Gradient-Aortenstenose (TOPAS-Studie Phase III)

Low-Flow, Low-Gradient (LF-LG) Aortenstenose (AS) kann bei depressiven (d.h. Klassisches LF; CLF) oder konserviert (d.h. Paradoxer LF; PLF) LV Ejektionsfraktion (LVEF) und beide Situationen gehören zu den schwierigsten, denen man bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen begegnet. Obwohl anerkannt ist, dass CLF-LG AS eine wichtige klinische Entität hat, geben die aktuellen ACC/AHA-ESC-Richtlinien jedoch keine genauen Empfehlungen für das klinische Management dieser Patienten. PLF-LG AS ist eine kürzlich von unserer Gruppe beschriebene neue Entität, die durch einen ausgeprägteren konzentrischen LV-Umbau mit kleinerer LV-Hohlraumgröße und einer restriktiven Physiologie gekennzeichnet ist, die zu einer beeinträchtigten LV-Füllung, einer veränderten Myokardfunktion und einem Low-Flow-Zustand führt. Bis vor kurzem wurde diese Entität häufig falsch diagnostiziert, was zu einer Unterschätzung des AS-Schweregrads und unangemessenen Verzögerungen bei Aortenklappenersatzoperationen (SAVR) führte. Die beiden größten Herausforderungen bei Patienten mit CLF- oder PLF-LG-AS bestehen darin, zwischen einer echten schweren (TS) und einer pseudoschweren (PS) Stenose zu unterscheiden und das Ausmaß der Myokardinsuffizienz genau zu quantifizieren. Leider sind die traditionellen Ruhe- und Belastungs-Echokardiographie-Parameter, die derzeit zur Beurteilung des Schweregrads der Herzklappen- und Myokardfunktionsstörung bei Patienten mit LF-LG AS verwendet werden, bei weitem nicht optimal, und folglich sind die Quantifizierung des Schweregrads der Erkrankung und das therapeutische Management möglicherweise nicht angemessen ein erheblicher Teil dieser Patienten.

DIE ALLGEMEINEN ZIELE der TOPAS-Studie sind die Entwicklung und Validierung neuer Parameter und Biomarker zur Verbesserung der Beurteilung des Stenose-Schweregrads und der Myokardschädigung, der Risikostratifizierung und der klinischen Entscheidungsfindung bei Patienten mit LF-LG AS und zur Bewertung der Auswirkungen von die verschiedenen therapeutischen Strategien auf die Patientenergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Low-Flow, Low-Gradient (LF-LG) Aortenstenose (AS) kann bei depressiven (d.h. Klassisches LF; CLF) oder konserviert (d.h. Paradoxer LF; PLF) LV Ejektionsfraktion (LVEF) und beide Situationen gehören zu den schwierigsten, denen man bei Patienten mit Herzklappenerkrankungen begegnet. Obwohl anerkannt ist, dass CLF-LG AS eine wichtige klinische Entität hat, geben die aktuellen ACC/AHA-ESC-Richtlinien jedoch keine genauen Empfehlungen für das klinische Management dieser Patienten, da es einen erheblichen Mangel an Daten zu dieser Erkrankung gibt. PLF-LG AS ist eine kürzlich von unserer Gruppe beschriebene neue Entität, die durch einen ausgeprägteren konzentrischen LV-Umbau mit kleinerer LV-Hohlraumgröße und einer restriktiven Physiologie gekennzeichnet ist, die zu einer beeinträchtigten LV-Füllung, einer veränderten Myokardfunktion und einem Low-Flow-Zustand führt. Bis vor kurzem wurde diese Entität häufig falsch diagnostiziert, was zu einer Unterschätzung des AS-Schweregrads und unangemessenen Verzögerungen bei Aortenklappenersatzoperationen (SAVR) führte. Die beiden größten Herausforderungen bei Patienten mit CLF- oder PLF-LG-AS bestehen darin, zwischen einer echten schweren (TS) und einer pseudoschweren (PS) Stenose zu unterscheiden und das Ausmaß der Myokardinsuffizienz genau zu quantifizieren. Leider sind die traditionellen Ruhe- und Belastungs-Echokardiographie-Parameter, die derzeit zur Beurteilung des Schweregrads der Herzklappen- und Myokardfunktionsstörung bei Patienten mit LF-LG AS verwendet werden, bei weitem nicht optimal, und folglich sind die Quantifizierung des Schweregrads der Erkrankung und das therapeutische Management möglicherweise nicht angemessen ein erheblicher Teil dieser Patienten. Darüber hinaus bleibt es ungewiss, welches der optimale Zeitpunkt und die optimale Behandlungsmethode (SAVR vs. Transkatheter-Aortenklappenimplantation [TAVI] vs. medizinisch) für die verschiedenen Untergruppen von Patienten mit LF-LG AS-Patienten (CLF- vs. PLF-LG AS , TS vs. PS AS, Fehlen vs. Vorhandensein myokardialer kontraktiler Reserve usw.) DIE ALLGEMEINEN ZIELSETZUNGEN der TOPAS-Studie sind die Entwicklung und Validierung neuer Parameter und Biomarker zur Verbesserung der Beurteilung des Stenose-Schweregrads und der Myokardfunktionsstörung, der Risikostratifizierung, und die klinische Entscheidungsfindung bei Patienten mit LF-LG AS und um die Auswirkungen der verschiedenen therapeutischen Strategien auf die Patientenergebnisse zu bewerten.

DIE SPEZIFISCHEN ZIELE der Phase III der TOPAS-Studie sind: (1) Erfassung und Analyse der Parameter Stenoseschwere und LV-Funktionsstörung gemessen durch Stressechokardiographie (SE), Grad der Klappenverkalkung gemessen durch Multidetektor-Computertomographie (CT) , das Ausmaß der myokardialen Fibrose, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT), die Blutspiegel von natriuretischen Peptiden und Markern des Umsatzes der extrazellulären Matrix (ECM) und das Auftreten klinischer Ereignisse bei einer Reihe von 310 Patienten mit CLF-LG AS (210 in TOPAS-I und II + 100 in TOPAS-III) und in einer Serie von 380 Patienten mit PLF-LG AS (80 in TOPAS II + 300 in TOPAS-III). (2) Um das Gewicht und die Verkalkung der explantierten Klappen der Patienten zu messen, die während der Nachsorge einer SAVR unterzogen werden, um den tatsächlichen Schweregrad der Stenose zu bestätigen. (3) Bewertung der Nützlichkeit von: i) der projizierten Aortenklappenfläche, gemessen durch SE, um TS von PS AS zu trennen und Ergebnisse in PLF-LG AS vorherzusagen; ii) die Menge an valvulärem Kalzium, gemessen durch CT, um TS von PS AS zu trennen und Ergebnisse bei CLF- und PLF-LG AS vorherzusagen; iii) die myokardiale kontraktile Reserve, gemessen durch SE, das Ausmaß der myokardialen Fibrose, gemessen durch MRT, und die Plasmaspiegel von BNP und ECM-Biomarkern zur Vorhersage des operativen (SAVR) / prozeduralen (TAVI) Risikos sowie des hämodynamischen (LV-Funktion), funktionell (DASI und 6-Minuten-Gehteststrecke) und klinische (Morbidität-Mortalität) Ergebnisse bei CLF- und PLF-LG AS. (4) Vergleich der verschiedenen Behandlungsformen (SAVR, TAVI, Medical) im Hinblick auf hämodynamische, funktionelle und klinische Ergebnisse.

RELEVANZ DER STUDIE: Bisher wurden nur sehr wenige prospektive Studien bei Patienten mit LF-LG AS durchgeführt, und diese Studien haben eine relativ kleine Anzahl von Patienten eingeschlossen, oft nur eine Bildgebungsmodalität (Doppler-Echo) und eine begrenzte Anzahl verwendet von Biomarkern, und sie haben im Allgemeinen die Patienten mit PLF-LG AS nicht eingeschlossen. Unsere prospektive Studie ist die erste ihrer Art, da sie einen komplementären multimodalen Bildgebungsansatz verwendet und prospektiv herkömmliche Parameter der Schwere der Erkrankung sowie neu aufkommende Parameter und Biomarker misst, die von unserem Team in großen prospektiven Serien von Patienten mit CLF entwickelt wurden. und PLF-LG AS. Diese Studie soll dazu beitragen, die diagnostische Evaluation und das klinische Verhalten bei Patienten mit LF-LG AS zu verbessern. Dieses neue Wissen wird zur Erstellung klinischer Leitlinien für die Behandlung dieser Hochrisikopatienten führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Aortenstenose und Low Fow Low Gradiwnt mit niedriger und erhaltener Ejektionsfraktion werden in der Primärversorgungsklinik ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LVEF ≤ 40 %
  • Indexierte Aortenklappenfläche (AVA) ≤ 0,6 cm²/m²
  • Mittlerer transvalvulärer Gradient < 40 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • fortgeschrittenes Nierenversagen
  • Tumor mit Metastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Klassischer Low-Flow, Low-Gradient AS

Beobachtungsstudie bei Patienten mit klassischer Low-Flow-, Low-Gradient-Aortenstenose und niedriger LV-Ejektionsfraktion, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz, einem Transkatheter-Aortenklappenersatz oder einer konservativen Behandlung unterziehen:

I- Baseline-Besuch: Anamnese, körperliche/funktionelle Beurteilung, Blut-Biomarker, Ruhe-Echokardiographie, Stress-Echokardiographie, Aortenklappen-Calcium-Scoring durch Computertomographie, Myokardfibrose durch Magnetresonanztomographie II- Nachsorge: klinische Ergebnisse, körperliche/funktionelle Beurteilung, Echokardiographie, Blutbiomarker
Sonstiges: Echokardiographie
Beobachtungsstudie mit Bildgebung und Biomarkern
Sonstiges: Computertomographie
Beobachtungsstudie mit Bildgebung und Biomarkern
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Beobachtungsstudie mit Bildgebung und Biomarkern
Sonstiges: Blut-Biomarker
Beobachtungsstudie mit Bildgebung und Biomarkern
Sonstiges: Stressechokardiographie
Beobachtungsstudie mit Bildgebung und Biomarkern
Paradoxer Low-Flow, Low-Gradient AS

Beobachtungsstudie bei Patienten mit paradoxer Low-Flow-, Low-Gradient-Aortenstenose und erhaltener LV-Ejektionsfraktion, die sich einem chirurgischen Aortenklappenersatz, einem Transkatheter-Aortenklappenersatz oder einer konservativen Behandlung unterziehen:

I- Baseline-Besuch: Anamnese, körperliche/funktionelle Beurteilung, Blut-Biomarker, Ruhe-Echokardiographie, Stress-Echokardiographie, Aortenklappen-Calcium-Scoring durch Computertomographie, Myokardfibrose durch Magnetresonanztomographie II- Nachsorge: klinische Ergebnisse, körperliche/funktionelle Beurteilung, Echokardiographie, Blutbiomarker
Sonstiges: Echokardiographie
Beobachtungsstudie mit Bildgebung und Biomarkern
Sonstiges: Computertomographie
Beobachtungsstudie mit Bildgebung und Biomarkern
Sonstiges: Magnetresonanztomographie
Beobachtungsstudie mit Bildgebung und Biomarkern
Sonstiges: Blut-Biomarker
Beobachtungsstudie mit Bildgebung und Biomarkern
Sonstiges: Stressechokardiographie
Beobachtungsstudie mit Bildgebung und Biomarkern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, mit einem Durchschnitt von 3,5 Jahren
Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, mit einem Durchschnitt von 3,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit (für Patienten, die mit SAVR oder TAVR behandelt wurden)
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, mit einem Durchschnitt von 3,5 Jahren
Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, mit einem Durchschnitt von 3,5 Jahren
kardiovaskuläre Sterblichkeit
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, mit einem Durchschnitt von 3,5 Jahren
Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, mit einem Durchschnitt von 3,5 Jahren
neue schwere kardiovaskuläre Ereignisse gemäß VARC-Definition: Myokardinfarkt, Schlaganfall, vaskuläre Komplikationen und erneute Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, mit einem Durchschnitt von 3,5 Jahren
Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, mit einem Durchschnitt von 3,5 Jahren
zusammengesetzter Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität und Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, mit einem Durchschnitt von 3,5 Jahren
Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, mit einem Durchschnitt von 3,5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
(1) Schweregrad der Stenose: Wir werden das Gewicht und die Verkalkung der zum Zeitpunkt der SAVR explantierten Klappe als strömungsunabhängigen Marker für den Schweregrad der Stenose verwenden
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, mit einem Durchschnitt von 3,5 Jahren
Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, mit einem Durchschnitt von 3,5 Jahren
Hämodynamisches (LV-Funktion) Ergebnis: Die Ergebnisvariablen sind die Änderungen während der Nachsorge in den Ruhe- und Spitzenbelastungswerten des Schlagvolumens, der LVEF, der Längsdehnung und der Plasmaspiegel von BNP; LV-Durchflussreserve; LV kontraktile Reserve
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, mit einem Durchschnitt von 3,5 Jahren
Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, mit einem Durchschnitt von 3,5 Jahren
Funktionelles Ergebnis: Ein weiteres wichtiges Behandlungsziel ist die Verbesserung des funktionellen Status und der Lebensqualität des Patienten. Die Ergebnisvariablen sind die Änderungen des Duke Activity Score Index und der 6-Minuten-Gehteststrecke während der Nachsorge
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, mit einem Durchschnitt von 3,5 Jahren
Die Patienten werden 5 Jahre lang beobachtet, mit einem Durchschnitt von 3,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Laval University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Brest

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2002

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOP-57745

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